En los últimos años, los sistemas de gestión de la calidad han evolucionado para aprovechar tecnologías de fabricación más modernas y eficientes, como la computación en la nube, IoT industrial y la visión artificial. Como resultado, los fabricantes pueden obtener una mayor visibilidad de sus procesos de producción, lo que les permite identificar los defectos de calidad con mayor eficacia y responder con mayor rapidez que nunca.
La gestión de la calidad para los fabricantes farmacéuticos ocupa un lugar prioritario en todos los procesos de producción y distribución de este sector. Al fin y al cabo, los productos farmacéuticos pueden tener un impacto significativo y perjudicial en el consumidor final.
En última instancia, organismos normativos y reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) establecen directrices estrictas que los fabricantes de productos farmacéuticos deben seguir para garantizar una gestión adecuada de la calidad a lo largo de todo el proceso de producción.
En esta entrada, analizaremos la gestión de la calidad en la industria farmacéutica, examinando las distintas normas de calidad y las principales características de un sistema de gestión de la calidad (SGC) farmacéutico.
¿Qué es un sistema de gestión de la calidad (SGQ) farmacéutico?
Un sistema de gestión de la calidad farmacéutica es una solución digital que permite a los fabricantes alcanzar y mantener la calidad en las distintas fases de la producción. Este tipo de sistema está diseñado específicamente para los procesos relacionados con la fabricación de productos farmacéuticos y suele incluir funciones para el mantenimiento de registros y la documentación de cumplimiento normativo.
Además, dicho sistema de gestión de la calidad también supervisa las instalaciones en las que los fabricantes elaboran productos farmacéuticos. Esto incluye la calidad de los sistemas de servicios públicos y de los equipos utilizados en el proceso de fabricación.
En general, un sistema de gestión de la calidad (SGC) farmacéutico tiene por objeto garantizar que los fabricantes ofrezcan a los clientes un producto que cumpla los requisitos necesarios, al tiempo que agiliza los procedimientos de cumplimiento relacionados con el cumplimiento de las normas reglamentarias.
Y hablando de normas…
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Normas de sistemas de gestión de la calidad para la industria farmacéutica
Si bien las empresas de fabricación de productos farmacéuticos pueden tener sus propios parámetros de calidad internos que se esfuerzan por alcanzar, también deben cumplir las normas y regulaciones establecidas por los organismos reguladores internacionales y regionales.
Aunque varios organismos reguladores se centran en la calidad de los productos farmacéuticos, también amplían su supervisión a otros factores, como la ubicación del fabricante y su mercado de destino.
Entre las normas más habituales que se aplican en la industria farmacéutica se encuentran:
Organización Internacional de Normalización (ISO): Esta organización elabora y establece diversas normas para el conjunto de los fabricantes. Por lo tanto, los fabricantes farmacéuticos también se adhieren a estas normas.
La norma más reciente, la ISO 9001:2015, se centra en los sistemas de gestión de la calidad y orienta a los fabricantes sobre los aspectos en los que deben centrarse para cumplir con los estándares de calidad internacionales.
Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP): En lo que respecta a la jurisdicción estadounidense, la FDA se asegura de que los fabricantes de productos farmacéuticos apliquen métodos de fabricación de alta calidad.
Por ello, los fabricantes se aseguran de que sus productos farmacéuticos sean seguros para las personas. Además, las directrices de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) obligan a los fabricantes a eliminar la contaminación y la adulteración de los medicamentos en sus procesos de producción.
ICH Q10: El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Medicamentos de Uso Humano ha elaborado la directriz Q10 con el fin de orientar a los fabricantes farmacéuticos en su compromiso con el mantenimiento de la calidad.
En lugar de elaborar directrices propias, la norma ICH Q10 hace hincapié en las normas de calidad y la normativa establecidas por la ISO, las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y otras disposiciones de la ICH en materia de calidad farmacéutica y gestión de riesgos.
21 CFR Parte 211: Esta norma se basa en las directrices de la FDA sobre la gestión de la calidad en el sector farmacéutico. No solo ofrece instrucciones sobre el control de calidad, sino que también abarca las cualificaciones y competencias de los empleados, la idoneidad de las instalaciones y los equipos, así como el etiquetado de los productos.
21 CFR Parte 11: Las modernas tecnologías de fabricación permiten a los fabricantes automatizar diversos procesos. La norma 21 CFR Parte 11 ofrece orientación sobre cómo deben los fabricantes farmacéuticos elaborar, mantener y conservar los registros digitales y las firmas electrónicas.
Características principales de un sistema de gestión de la calidad (SGC) farmacéutico
Un sistema moderno facilita la gestión de la calidad para los fabricantes de productos farmacéuticos. Para ello, los fabricantes deben asegurarse de que su sistema de gestión de la calidad incorpore las siguientes características.
Gestión de documentos: La fabricación de productos farmacéuticos requiere una amplia documentación que permita realizar un seguimiento de todas las actividades de producción y de la participación del personal. Un sistema de gestión de la calidad (SGC) farmacéutico ideal debe garantizar la integridad de los datos y registrar detalladamente todas las revisiones y modificaciones.
Esto proporciona a los auditores de calidad internos y a los organismos reguladores externos una visión precisa y un registro de las medidas adoptadas en materia de calidad.
Medidas correctivas y preventivas: El sistema de gestión de la calidad debe permitir a los fabricantes identificar los problemas recurrentes que afectan a la calidad en todo el proceso de producción.
Además, un sistema de gestión de la calidad sólido permite a los fabricantes evitar posibles problemas, aplicando medidas preventivas para mantener la calidad en el proceso de fabricación.
Formación del personal: Un sistema de gestión de la calidad (SGC) adecuado permite a los fabricantes farmacéuticos identificar las carencias y deficiencias en las competencias del personal. Esto permite a la empresa reforzar los programas de formación para garantizar que los empleados cuenten con las competencias necesarias para desempeñar sus funciones de forma correcta y eficiente.
Registro de auditoría digital y cumplimiento normativo: dado que los fabricantes farmacéuticos actuales utilizan procesos automatizados, dejan una huella digital y un registro de todas las acciones realizadas durante la fabricación.
Un sistema eficaz de gestión de la calidad permite a los fabricantes auditar sus procesos mediante el análisis minucioso de los registros electrónicos. Esto garantiza que los fabricantes de productos farmacéuticos cumplan todas las normas y reglamentos establecidos por la FDA y otros organismos.
En lo que respecta a los sistemas de fabricación, un enfoque rígido y «único para todos» suele ser un error que supone una carga, ya que deja a las empresas con pocas opciones a la hora de lanzar un nuevo producto, actualizar los procesos o ampliar la producción.
Gracias al enfoque basado en aplicaciones Tulip, los fabricantes pueden identificar los puntos débiles y los retos específicos de sus prácticas de gestión de la calidad, lo que les permite configurar y adaptar su sistema de gestión de la calidad (SGC) según sus necesidades.
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