Validación de procesos para fabricantes farmacéuticos

Los responsables de calidad en el sector manufacturero se encargan de garantizar que sus productos cumplan con los estándares de calidad necesarios.

Las empresas farmacéuticas llevan esto a otro nivel, ya que los productos que fabrican repercuten directamente en la salud y la seguridad del consumidor final.

Por ello, sus productos deben someterse a exhaustivas pruebas y análisis para garantizar que los clientes reciban productos seguros y eficaces.

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Aquí es donde entra en juego la validación de procesos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) insiste y exige que los fabricantes de productos farmacéuticos no escatimen en nada a la hora de elaborar medicamentos y otros productos médicos.

A través de sus buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), la FDA establece los principios y enfoques que deben seguir los fabricantes de los sectores farmacéutico y biotecnológico para cumplir con los estándares de calidad exigidos.

Por ello, los fabricantes llevan a cabo procesos de validación para asegurarse de que cumplen con los requisitos normativos y de cumplimiento de la FDA.

La validación de procesos se refiere al uso de pruebas objetivas para garantizar que los sistemas y procesos de un fabricante dan lugar, de forma sistemática, a productos acabados que cumplen las normas establecidas y las expectativas de los clientes.

Para los fabricantes del sector farmacéutico, la validación de procesos es un aspecto ineludible de su actividad empresarial.

Los fabricantes del sector farmacéutico, un sector altamente competitivo, deben demostrar constantemente a los consumidores y a las autoridades reguladoras que son capaces de ofrecer productos de alta calidad que cumplen fielmente su función.

El hecho de no ofrecer productos de calidad no solo puede afectar a la reputación de una marca, sino que también puede llamar la atención de la FDA, lo que acarrearía problemas legales y financieros para la empresa.

Por lo tanto, los fabricantes farmacéuticos deben validar sus distintos procesos para garantizar que los productos cumplan todos los requisitos en materia de calidad y normas reglamentarias.

Una de las formas en que los fabricantes pueden garantizar que los procesos se validen de manera sistemática es mediante la implantación de una estrategia sólida de validación de procesos centrada en la calidad. Las directrices de la FDA sobre validación abarcan mucho más que los simples ensayos durante el proceso o del producto final de los productos sanitarios que se fabrican. Por el contrario, abarcan todo el ciclo de vida del medicamento, lo que elimina cualquier posibilidad de que se produzcan deficiencias en la gestión de la calidad a lo largo de toda la operación.

En algunos casos, los fabricantes recurrirán a la verificación de procesos. Aunque los términos puedan parecer similares, existen algunas diferencias fundamentales entre la validación de procesos y la verificación de procesos.

Como se ha señalado anteriormente, la validación en la industria farmacéutica consiste en garantizar que los procesos de producción pertinentes se ajusten a las directrices establecidas, lo que da como resultado un producto homogéneo, de alta calidad y seguro que satisfaga las exigencias de los consumidores. En esencia, la validación es una metodología aceptada cuando no es posible medir, someter a ensayo y verificar los indicadores clave de calidad.

Por otra parte, la verificación de procesos se utiliza para determinar con certeza si los procesos de producción y los productos terminados se ajustan a los parámetros de calidad y a los indicadores clave de rendimiento (KPI) establecidos previamente.

En resumen,

Validación de procesos = la recopilación y evaluación de datos a lo largo del ciclo de vida de un producto para garantizar que este satisfaga las necesidades del usuario final al que va destinado

Verificación del proceso = la medición y el ensayo de un producto para garantizar que cumple con las especificaciones del producto y las normas de seguridad establecidas

En conjunto, estos procedimientos contribuyen a garantizar que los productos de los fabricantes cumplan los requisitos y especificaciones necesarios para cumplir con la finalidad prevista.

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Dado que la validación de procesos abarca todo el ciclo de vida de un producto farmacéutico, la FDA establece tres principios a modo de directrices para los fabricantes.

Entre ellos se incluyen:

1. Diseño de procesos

El primer pilar de la validación de procesos consiste en desarrollar un proceso comercial que permita a los fabricantes elaborar el medicamento o producto en cuestión. El diseño de este proceso comercial requiere los datos y conocimientos obtenidos durante la fase de investigación y desarrollo.

Dado que la fase de diseño se sitúa en una etapa tan temprana del proceso de validación, es posible que las empresas no cumplan necesariamente con las buenas prácticas de fabricación actuales. No obstante, la FDA sigue exigiendo a los fabricantes farmacéuticos que elaboren diseños de procesos y experimentos basados en principios y métodos científicos sólidos.

Por lo tanto, los fabricantes deben seguir procedimientos de documentación exhaustivos que les permitan registrar todas las medidas adoptadas en el diseño del proceso de producción.

2. Calificación del proceso

En esta fase, los fabricantes tratan de determinar si el diseño del proceso, aún en fase inicial, puede ampliarse hasta alcanzar niveles de producción comercial. Esta fase incluye el diseño y la homologación de las instalaciones físicas, los equipos y los servicios de apoyo, con el fin de garantizar que puedan gestionar de forma adecuada y eficiente la producción comercial de acuerdo con las directrices y especificaciones establecidas.

Además, esta fase también incluye la cualificación del rendimiento del proceso (PPQ). Esto implica incorporar personal cualificado a las instalaciones y los equipos ya homologados, y dejar que estos lleven a cabo el proceso de producción diseñado —incluidas las medidas de control de calidad— para fabricar un lote de producto.

En caso de éxito, el PPQ indica al fabricante que el proceso de comercialización es viable. Por lo tanto, los fabricantes deben disponer de documentación detallada, que incluya procedimientos operativos estándar (SOP), las condiciones vigentes, los resultados esperados y otros factores relevantes.

3. Verificación continua de los procesos

Una vez que los procesos comerciales se hayan validado e implementado, la FDA exige que los fabricantes sigan cumpliendo con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), lo que incluye una recopilación exhaustiva de datos y una documentación detallada del producto.

Además, el proceso de verificación continua permite detectar aquellos aspectos que no cumplen con los estándares de calidad, lo que permite a los fabricantes identificar las áreas con un rendimiento insuficiente y optimizar los procesos para volver a la senda correcta.

Además, las empresas deben asegurarse de que sus instalaciones de producción mantengan las condiciones de calidad establecidas durante la fase de cualificación del proceso. Por lo tanto, el mantenimiento de las instalaciones y los equipos, así como la estabilidad de los servicios públicos, son esenciales para la mejora continua de la calidad de los procesos y los productos.

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