En muchos sectores, los fabricantes son responsables de desarrollar productos que cumplan con las diversas normas de seguridad establecidas por los organismos gubernamentales y las autoridades reguladoras. Por ejemplo, los fabricantes estadounidenses de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y alimentos y bebidas deben cumplir con los numerosos requisitos de la norma ISO y las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El incumplimiento de estas normas puede dar lugar a una serie de problemas de salud y seguridad, al deterioro de la reputación y a medidas sancionadoras por parte de las autoridades reguladoras.
Para evitar los numerosos retos que plantean los problemas de calidad, los fabricantes deben asegurarse de disponer de una visibilidad y un control totales de su cadena de suministro y de sus instalaciones de fabricación. Para mantener este nivel de control, las empresas deben centrarse en sus capacidades de seguimiento y trazabilidad.
Una visión general de los sistemas de seguimiento y localización
Los sistemas de seguimiento y localización son soluciones que utilizan los fabricantes para gestionar las materias primas y los componentes a lo largo de su recorrido por las cadenas de suministro y, en última instancia, a lo largo del proceso de fabricación, la distribución y hasta llegar a manos de los consumidores.
Un sistema de seguimiento y localización no solo contribuye a reducir los defectos de calidad, sino que también permite a las empresas manufactureras cumplir con los requisitos normativos.
Históricamente, los fabricantes han recurrido a sistemas de seguimiento y localización en papel, más engorrosos, para gestionar la calidad y el cumplimiento normativo. Sin embargo, con la llegada de la cuarta revolución industrial (Industria 4.0) y el Internet industrial de las cosas (IIoT), los fabricantes están aprovechando las ventajas de un software de seguimiento y localización totalmente integrado para gestionar los flujos de productos en todas sus instalaciones.
A continuación, analizamos el seguimiento y la trazabilidad en dos sectores clave: la industria alimentaria y la farmacéutica.
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Seguimiento y localización en la fabricación de productos farmacéuticos
En lo que respecta a la industria farmacéutica, un sistema de seguimiento y trazabilidad es un componente fundamental para su funcionamiento, dada la especial importancia de los productos. Además, organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) establecen directrices estrictas que las empresas farmacéuticas deben cumplir.
El proceso de fabricación de medicamentos y equipos médicos requiere diversas materias primas y componentes. Los organismos reguladores exigen a los fabricantes que etiqueten, realicen un seguimiento y documenten cada artículo a lo largo de la cadena de suministro y durante toda la vida útil del producto.
El primer paso para garantizar la trazabilidad en la fabricación de productos farmacéuticos es la serialización. Esto implica asignar identificadores únicos a los distintos artículos en fase de producción. De este modo, los fabricantes pueden realizar un seguimiento del artículo en tiempo real, tanto durante el proceso de producción como después de este. Además, la empresa farmacéutica debe poder autenticar el identificador único en cualquier momento a lo largo de la vida útil del producto.
En algunas jurisdicciones, las autoridades reguladoras exigen algo más que la serialización. Por lo tanto, además de los identificadores únicos, los organismos reguladores también exigen a los fabricantes que añadan datos más detallados. La FDA, por ejemplo, describe los diversos criterios normativos en su lista de Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes (CGMP).
Seguimiento y localización para fabricantes de productos alimenticios
El seguimiento y la trazabilidad de los productos alimenticios exigen que los fabricantes den cuenta de aspectos como el origen de los productos, los ingredientes a lo largo de toda la cadena de suministro y los entornos en los que se procesan los alimentos.
Además, las empresas alimentarias también deben realizar el seguimiento y la trazabilidad de sus productos tras su envío. En otras palabras, deben controlar cada producto incluso cuando ya se encuentra en las estanterías del supermercado. En casos como los brotes de enfermedades de origen alimentario, los fabricantes y los organismos públicos deben poder rastrear fácilmente los productos alimenticios para determinar el origen de la contaminación y retirar del mercado los productos contaminados.
En 2020, la FDA admitió que sus requisitos de seguimiento y trazabilidad no se extendían a las explotaciones agrícolas ni a los restaurantes, lo que excluía a una parte significativa de la cadena de suministro alimentario. Desde entonces, la agencia ha trabajado para mejorar la trazabilidad mediante las directrices esbozadas en el «Plan para una nueva era de seguridad alimentaria más inteligente». Este plan apuesta por el uso de software de seguimiento y trazabilidad más avanzado y tiene como objetivo mejorar la trazabilidad mediante el análisis predictivo.
La importancia del software de seguimiento y localización
El software de seguimiento y localización va más allá del registro manual en archivos en papel o de las herramientas básicas de hojas de cálculo. En su lugar, los enfoques más digitales de la trazabilidad, como el escaneo de códigos de barras y códigos QR, ofrecen una forma más manejable de realizar el seguimiento y la localización de productos alimenticios y farmacéuticos.
Además, los programas informáticos modernos de seguimiento y localización ofrecen información en tiempo real sobre el proceso de producción, lo que permite a los fabricantes de productos alimenticios y farmacéuticos identificar los cuellos de botella. Del mismo modo, las empresas detectan las áreas en las que podría producirse una posible pérdida de calidad, lo que les permite adoptar las medidas correctoras adecuadas.
Además, las industrias farmacéutica y alimentaria suelen trabajar con diversos productos o materias primas al mismo tiempo. Los sistemas modernos de seguimiento y localización están perfectamente equipados para gestionar adecuadamente múltiples materiales al mismo tiempo, lo que facilita a los fabricantes el control de una gran variedad de productos.
Estos sistemas también son configurables, lo que permite a los fabricantes adaptarlos para que se ajusten a sus operaciones específicas de producción alimentaria o farmacéutica. Además, el software de seguimiento y trazabilidad fomenta la mejora continua al aprovechar los análisis para examinar minuciosamente los datos históricos de seguimiento.
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