Introducción
Sharp desempeña un papel fundamental en los sectores biotecnológico y farmacéutico al prestar servicios de envasado por encargo y suministro para ensayos clínicos. A través de su colaboración con Berkshire Sterile Manufacturing, ofrece servicios de llenado en cámaras de aislamiento de viales, jeringas, cartuchos y envases, así como liofilización y esterilización terminal. Desde los ensayos clínicos de fase I hasta la comercialización, su experiencia en soluciones técnicas innovadoras, desde la investigación y el desarrollo hasta el envasado comercial, les ha posicionado de manera idónea para fabricar y envasar en múltiples formatos con el fin de ofrecer productos de calidad.
Sharp participa activamente en el proceso de los ensayos clínicos, en los que los estudios requieren procesos de envasado secundario para anonimizar y analizar los medicamentos en investigación (IMP). Consciente de que los ensayos clínicos pueden costar decenas o incluso cientos de millones de dólares y tardar hasta una década en completarse, Sharp tiene como objetivo mejorar la calidad y la eficiencia de sus operaciones para reducir el tiempo, el coste y la complejidad de los ensayos clínicos. La visión de Sharp les llevó a colaborar con Tulip plataforma sin código ofrece una serie de ventajas:
- Libertad para desarrollar aplicaciones en una plataforma certificada con el fin de digitalizar las operaciones, reforzar el cumplimiento normativo y mejorar la eficiencia empresarial
- Implementación de nuevas tecnologías con una curva de aprendizaje breve
- Verificación en tiempo real para comprobar que sus envases contienen los componentes correctos
El proceso de envasado secundario del IMP era muy complejo antes de la implantación Tulip. Los operarios de producción se encargaban de montar y etiquetar los envases, mientras que otros verificaban y documentaban la finalización de cada paso. Con el fin de mejorar continuamente sus procesos, Sharp colaboró con Tulip digitalizar sus flujos de trabajo, obtener una mayor visibilidad de sus operaciones, formar rápidamente a los nuevos empleados y mejorar la calidad.
La solución
Sharp colaboró con Tulip con Sequence, su socio de desarrollo e implementación, para estudiar el uso de una plataforma de operaciones de primera línea basada en la nube, impulsada por Amazon Services, en el proceso de envasado secundario de los materiales de prueba (IMP). Una de las primeras aplicaciones que Sharp incorporó a sus operaciones de primera línea fue una aplicación de instrucciones de trabajo guiadas. Los operarios de producción seguían el contenido visual, compuesto por texto, imágenes y vídeos, que se mostraba en cada estación para montar, capturar imágenes o vídeos durante el proceso de envasado y etiquetado, y documentarlo todo con el fin de mantener el cumplimiento de las normas GxP. Esto permite a los operarios de producción pasar rápidamente del montaje al etiquetado y completar cada paso correctamente con instrucciones de trabajo guiadas para validar cada paso.
Una vez etiquetados los paquetes, los operarios siguen otra aplicación de instrucciones de trabajo guiadas para realizar el control de calidad. Estos operarios escanean los códigos de barras para realizar una verificación digital y guardan automáticamente la información con fines de auditoría.
Las instrucciones de trabajo digitales registran cada acción y generan informes para supervisar el proceso de envasado en tiempo real. De este modo se crea un registro de auditoría digital que ofrece trazabilidad, lo que permite rastrear los errores a través de Tulip garantizar la calidad y proporcionar información sobre los errores más comunes al equipo de control de calidad.
En los últimos tiempos, la FDA ha sometido el proceso de control de calidad a revisiones cada vez más frecuentes y exhaustivas para garantizar que las prácticas cumplan con los requisitos normativos. La capacidad Tulip para proteger los procesos y crear registros electrónicos permite a Sharp verificar fácilmente la tecnología en la planta de producción y reducir la carga que supone el cumplimiento normativo.
Los resultados
La automatización ha permitido acelerar en un 30 % el proceso de envasado para ensayos clínicos en comparación con el proceso manual que se llevaba a cabo antes de la implantación de Tulip. Al disponer antes del medicamento en investigación (IMP) para su distribución, Sharp puede reducir las dificultades en la realización de ensayos clínicos.
Tras implementar instrucciones de trabajo guiadas y paneles de control en tiempo real, y sustituir los informes de calidad escritos, Sharp experimentó mejoras en la calidad y una formación más eficiente, además de obtener información valiosa a partir de los datos en tiempo real de los paneles de control. Las interrupciones fueron mínimas y el equipo se encaminó hacia un rápido retorno de la inversión. Las capacidades «sin código» Tulipfacilitaron la creación de aplicaciones a nivel interno. Las aplicaciones configurables proporcionaron a Sharp la flexibilidad necesaria para crear sus propias soluciones, que se adaptaban de forma natural a sus procesos.
Ahora que Sharp dispone de una visibilidad completa de sus operaciones, el equipo puede adaptar de manera eficiente su proceso de envasado a las necesidades específicas de cada cliente. Gracias a Tulip, pueden utilizar informes de calidad digitalizados para reducir la carga que supone el cumplimiento normativo, y Sharp puede ampliar sus servicios de envasado para ofrecer servicios clínicos más flexibles y eficientes.
Aumente la productividad, simplifique el cumplimiento normativo
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