La Industria 4.0 en el sector farmacéutico: un análisis detallado de cómo impulsar la fabricación digital en sectores regulados

Los fabricantes del sector farmacéutico y biotecnológico se enfrentan a una serie de retos específicos en la era digital. Mientras que otros sectores siguen aprovechando las nuevas tecnologías y aumentando significativamente la productividad mediante mejoras continuas de los procesos, los sectores regulados suelen quedarse rezagados debido a un ritmo de adopción relativamente más lento. Los estrictos requisitos en materia de documentación, integridad de los datos y validación de procesos consumen tal parte de los recursos de una empresa que quedan pocos para dedicar a las iniciativas de mejora continua.

A pesar de todas estas resistencias al cambio, las soluciones modernas ofrecen nuevas oportunidades que permiten a los fabricantes replantearse la forma en que gestionan sus operaciones. Se pueden implementar diversas tecnologías para automatizar tareas tediosas o hacer que los procesos sean a prueba de errores, complementando el trabajo de los técnicos.

Al conectar los sistemas físicos y digitales, los fabricantes pueden garantizar la integridad de los datos, aumentar la visibilidad de la producción y tomar decisiones basadas en datos para mejorar continuamente sus operaciones.

Esta guía ofrece una visión general completa de la fabricación digital en el sector farmacéutico, en la que se destacan estrategias específicas, ejemplos de aplicación y casos prácticos.

Considere esto como su guía para desarrollar capacidades digitales en sectores regulados.

Pharma 4.0 es un marco de referencia para adaptar las estrategias digitales al contexto específico de la fabricación de productos farmacéuticos.

En la práctica, este marco ofrece una mayor conectividad, una mayor productividad, un cumplimiento normativo simplificado y la capacidad de aprovechar la información de producción para responder a los problemas a medida que surgen.

La Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE) registró este término como marca comercial con el fin de armonizar los componentes y los facilitadores con dicho término, así como para ofrecer buenas prácticas destinadas a acelerar la maduración digital en todo el sector farmacéutico.

El marco Pharma 4.0 aboga por un enfoque integral, en el que se definen las prioridades para las áreas de negocio, tecnologías de la información y fabricación a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento.

Su objetivo es ayudar a las organizaciones a alcanzar «sus objetivos empresariales actuando con mayor rapidez, reduciendo costes y siendo más competitivas y ágiles».

Pharma 4.0 es más que un simple enfoque de las tecnologías digitales: supone un cambio de mentalidad. Los fabricantes deben encontrar nuevas formas de identificar problemas e implementar tecnología avanzada para aumentar la eficiencia y la eficacia a la hora de cumplir los requisitos normativos.

Desde la conexión entre los trabajadores hasta la introducción de flujos de trabajo más centrados en las personas, pasando por el impulso de cambios en la cultura empresarial, las personas son el núcleo de Pharma 4.0. Por ello, las empresas deben ir más allá de la mera automatización de procesos.

Para alcanzar este nivel de funcionamiento, debe tener en cuenta lo siguiente:

• La eliminación de los procesos y la documentación en papel

• La eliminación de los silos de datos mediante una mejor comunicación a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos

• Una relación menos intervencionista con los organismos reguladores a medida que mejora la recopilación y el intercambio de datos

• Un cambio hacia un enfoque integrado y basado en el riesgo para la validación

• La aplicación de una estrategia de control integral vinculada a la validación

• La creciente importancia de los datos para el control de calidad y el cumplimiento normativo

Pharma 4.0 plantea un nuevo paradigma de fabricación que permite a los fabricantes actuar con agilidad, realizar iteraciones rápidas, conectar recursos y trabajadores y, en última instancia, elaborar productos de mayor calidad que mejoren los resultados para los pacientes.

Uno de los factores que hacen posible el modelo operativo de Pharma 4.0 es la madurez digital. En términos generales, existen seis etapas de madurez digital, tal y como se describe en el Índice de Madurez de la Industria 4.0. Gestión de la transformación digital de las empresas – ACTUALIZACIÓN 2020. Para alcanzar la plena madurez digital, la transformación debe comenzar ahora mismo, empezando por la informatización para aumentar la eficiencia de las operaciones.

En el nivel más alto de madurez, las empresas serán capaces de adaptarse por sí mismas, con la capacidad de resistir períodos de inestabilidad económica y reorientar rápidamente sus objetivos empresariales para aprovechar las oportunidades.

Para garantizar el éxito, los fabricantes deben adoptar un enfoque metódico en el que cada etapa se base en la anterior:

1. Informatización: La primera etapa de madurez consiste en automatizar procesos manuales sencillos mediante la introducción de tecnología digital. El objetivo es identificar tareas repetitivas que podrían ser realizadas con mayor eficacia por ordenadores, sentando así las bases para una infraestructura digital.

2. Conectividad: En la actualidad existen silos de datos porque los sistemas de TI, TO y de comunicaciones a menudo no están sincronizados entre sí. Mediante la integración de sistemas, los datos pueden fluir sin interrupciones por toda la organización, lo que permite a los empleados realizar sus tareas de forma más eficiente.

3. Visibilidad: Esta es el área en la que muchos fabricantes comenzarán a observar mejoras progresivas. Las personas, las máquinas y los procesos conectados crean un registro digital sustancial de la producción que puede utilizarse para tomar decisiones en tiempo real basadas en datos.

4. Transparencia: al disponer de más datos, se obtienen nuevos conocimientos sobre sistemas complejos. Los análisis avanzados le ofrecen oportunidades de mejora en constante evolución.

5. Previsibilidad: Los registros detallados de producción permiten a los fabricantes corregir los problemas antes de que se produzcan.

6. Adaptabilidad: Los sistemas se anticipan a los problemas y ponen en marcha las medidas adecuadas por sí mismos. En su nivel más avanzado, estos sistemas se vuelven autónomos y capaces de autocorregirse.

Aún estamos lejos de una realidad en la que las líneas de producción farmacéutica detecten problemas y se corrijan por sí mismas. Sin embargo, esta trayectoria —que va desde una base de digitalización y conectividad hasta sistemas predictivos sofisticados— es algo que los fabricantes pueden empezar a trabajar para lograr ya mismo.

Con la estrategia adecuada, ese futuro podría no estar tan lejos. Las empresas farmacéuticas pueden obtener beneficios significativos si identifican pequeñas oportunidades de digitalización y comienzan por ahí.

Diseñar una estrategia de transformación digital o identificar pequeñas oportunidades de mejora escalables no son tareas triviales.

Si el objetivo es convertirnos en un sistema autónomo y capaz de autocorregirse, la pregunta es: ¿cómo lo conseguimos?

La respuesta pasa por adoptar un enfoque ágil, apostando por una evolución constante que se traduzca en avances revolucionarios en materia de productividad. Empiece a introducir cambios ahora mismo y evolucione con frecuencia; no espere a que se produzca un cambio radical. ¡Se quedará atrás!

Aunque la Industria 4.0 se define a menudo como un conjunto de tecnologías que convergen en la planta de producción moderna, hay algunos conceptos que las unen a todas.

El primero es el Internet industrial de las cosas (IIoT). Más que una tecnología, IIoT a la interconexión de elementos, sensores y personas de diversa índole en una planta de fabricación. Esta conectividad ofrece una visión más global de los procesos de fabricación y contribuye a eliminar los silos de datos.

El otro concepto clave son los sistemas ciberfísicos (CPS). Los CPS son redes que combinan aportaciones humanas y mecánicas para mejorar la comunicación y el apoyo entre los distintos actores de una fábrica. En términos más sencillos, los CPS son sistemas conectados que ayudan a los trabajadores en la planta de producción al contextualizar su actividad en los ámbitos digital y físico de la fabricación.

Los sistemas de producción colaborativos (CPS) ayudan a las personas a tomar mejores decisiones, a descubrir nuevas oportunidades de mejora, a optimizar la asignación de recursos y a mejorar la calidad mediante la creación de sistemas de trabajo más adaptables. Con los CPS, las personas trabajan codo con codo con los sistemas de fabricación digitales.

En conjunto, IIoT los sistemas ciberfísicos (CPS) permiten adoptar un enfoque ascendente en la fabricación de productos farmacéuticos. Los modelos de control jerárquicos requieren más información antes de implementar cambios. Con IIoT los CPS, el control es emergente.

Por «emergente» nos referimos a que surgen nuevos patrones a medida que los sistemas digitales funcionan en armonía. Concretamente, el aumento de la cantidad y la calidad de la información permite a los fabricantes identificar problemas locales en tiempo real y adaptar sus mejoras en consecuencia.

Aceptar la emergencia significa aceptar que no podemos tener todas las respuestas antes de dejar que el sistema funcione y analizar sus resultados. Trabajar con la emergencia es fundamental para crear valor a través de la evolución, y no de la revolución.

La integridad de los datos es uno de los ámbitos en los que Pharma 4.0 puede aportar una mayor contribución. De hecho, la ISPE define la «integridad de los datos desde el diseño» como un resultado deseado de la madurez digital.

A pesar de saberlo, muchas empresas farmacéuticas siguen recurriendo a una documentación en papel propensa a los errores. Durante la fabricación, los ingenieros registran el estado de las máquinas, la información de los lotes y los calendarios de producción en formularios en papel. Estos registros requieren mucho trabajo, son propensos a errores de transcripción y resultan difíciles de consultar. Los errores que se detectan al final del proceso suelen dejar pocas opciones para su corrección.

Gracias a las soluciones Pharma 4.0, los fabricantes pueden implementar controles de proceso sobre los datos más críticos y detectar desviaciones en tiempo real. Esto permite fabricar siguiendo el principio de «acertar a la primera», lo que ahorra tiempo en la gestión de excepciones.

Existe el temor generalizado de que pasar de los flujos de trabajo basados en papel a unas instalaciones impulsadas por la «Pharma 4.0» requiera una revisión completa de los sistemas y la implementación de software monolítico a gran escala para mejorar la eficiencia. Sin embargo, el mercado está evolucionando hacia sistemas más flexibles y adaptables, y la fuerza que impulsa este cambio es la componibilidad.

El software modular es un sistema creado mediante la combinación de «módulos» que aportan flexibilidad y valor añadido a la funcionalidad del software. Esta estructura del sistema resulta ventajosa, ya que reduce el riesgo asociado al cambio y, al mismo tiempo, permite una mayor agilidad operativa.

En la actualidad, las soluciones monolíticas requieren personalizaciones o soluciones puntuales para subsanar cualquier carencia funcional. Además, obligan a adaptar los procesos a sus soluciones genéricas. Sin embargo, con una solución modular, las empresas farmacéuticas pueden crear su propia solución que se adapte a sus procesos específicos.

Estas soluciones también facilitan el desarrollo por parte de los usuarios. Muchos sistemas modulares suelen incluir funciones sin código, lo que acelera el ciclo de desarrollo de software y permite a los expertos en procesos crear soluciones para casos de uso específicos, otorgando el control a quienes mejor comprenden los problemas. Algunos ejemplos de casos de uso podrían ser la prevención de errores en los flujos de trabajo mediante instrucciones de trabajo digitales, la solicitud de firmas electrónicas conformes con la norma 21 CFR Parte 11 durante los flujos de trabajo y la creación de paneles personalizables para obtener visibilidad operativa en tiempo real.

El futuro es modular porque, a diferencia de un sistema monolítico —que requiere costosas personalizaciones y largos plazos de implementación—, el software modular ofrece una rápida generación de valor, lo que permite a las empresas farmacéuticas pensar a lo grande, empezar poco a poco y avanzar con rapidez.

Veamos algunas formas en las que los fabricantes ya están generando valor gracias a las soluciones de Pharma 4.0.

Los registros electrónicos documentan automáticamente la información relevante sobre la producción, lo que agiliza un proceso manual y mejora considerablemente la integridad de los datos. Estos registros pueden recopilar e integrar información procedente de las máquinas y los operadores, ampliando así la visibilidad del proceso. Además, los registros electrónicos pueden incluir fotografías, notas, códigos de motivo, historiales de los dispositivos y ubicaciones, lo que proporciona un registro de la producción más completo que los formularios en papel.

Los registros electrónicos garantizan que la información sea identificable, legible, contemporánea, original y precisa (ALCOA).

Dado que estos registros son digitales, se puede acceder a ellos fácilmente para demostrar el cumplimiento de la normativa.

Muchos procesos de limpieza de líneas son cambios complejos que requieren mucho tiempo. Con los procesos basados en papel, los trabajadores pueden dedicar una cantidad considerable de tiempo a buscar el siguiente paso o a verificar la ejecución del anterior, lo que reduce el tiempo del que disponen para avanzar realmente en el procedimiento.

Las aplicaciones digitales interactivas para el despeje de líneas pueden facilitar la gestión de esta tarea. Las instrucciones de trabajo digitales y IoT guían a los usuarios a través de los procedimientos operativos estándar (SOP), lo que aumenta la eficiencia al tiempo que garantiza que el trabajo se realice correctamente y se valide de forma automática. Las aplicaciones registran la duración de cada paso del proceso, lo que sirve para mejorar la visibilidad del mismo y permite a los ingenieros identificar áreas susceptibles de mejora. Dado que estas aplicaciones recopilan y transmiten datos en tiempo real, los ingenieros pueden visualizar el estado del proceso a medida que avanza el trabajo, lo que se traduce en una reducción del tiempo de inactividad y una planificación más eficaz.

Las revisiones de los registros de lotes requieren recopilar y examinar una cantidad considerable de datos de fabricación y documentación de procesos.

Gran parte del trabajo que conlleva el proceso de revisión consiste en detectar entradas incorrectas o ilegibles y corregir los registros, de modo que toda la información de producción esté disponible para un lote determinado.

Gracias a las herramientas de Pharma 4.0, los fabricantes pueden integrar la recopilación y la validación de datos de forma continua y fluida en el proceso de fabricación. La información sobre los procesos de fabricación se recopila automáticamente a medida que los operadores y las máquinas realizan su trabajo, por lo que todos los datos son atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos.

Cuando llega el momento de revisar los registros de lote, la información necesaria está disponible y es fácil de leer. Los fabricantes pueden dedicar más tiempo a garantizar la calidad de un producto y menos tiempo a corregir errores de transcripción. Al disponer de más datos, resulta más sencillo señalar los elementos que deben revisarse por excepción.

El mayor obstáculo para la mejora de los procesos en la fabricación de productos farmacéuticos no siempre son las restricciones normativas. En muchos casos, puede deberse a la falta de visibilidad de los procesos.

Gracias a IoT y a las aplicaciones de fabricación centradas en las personas, los fabricantes pueden desglosar los procesos complejos en sus pasos constitutivos, creando así una visión detallada del rendimiento de los trabajadores en la línea de producción. Estas aplicaciones permiten a los ingenieros realizar un seguimiento del rendimiento de cada operador en cada paso. De este modo, los ingenieros pueden identificar situaciones en las que podría ser necesario impartir más formación. Además, les ayuda a distinguir entre un rendimiento deficiente del operador y un diseño deficiente del proceso.

Según nuestra experiencia, muchos de estos cambios son graduales y pueden reportar mejoras significativas en materia de calidad y eficiencia sin dar lugar a una auditoría ni requerir una revalidación.

IIoT responder a los cambios en las condiciones ambientales a medida que se producen. Esta capacidad supone un ahorro de tiempo considerable en la supervisión de salas blancas, que normalmente requieren la presencia de un técnico in situ que debe someterse a un proceso de vestimenta y desinfección, registrar la información en papel y documentar los datos en un ordenador. Los sensores conectados pueden detectar cuándo las condiciones pueden superar los umbrales establecidos y alertar a los técnicos para que tomen las medidas adecuadas antes de interrumpir la producción.

Muchos procesos de fabricación requieren una inversión considerable en formación. Este reto se agrava aún más durante los periodos de elevada rotación de personal, lo que conlleva una pérdida de conocimientos especializados en el equipo. La formación puede resultar lenta, ya que a los fabricantes les suele resultar difícil reproducir situaciones de producción reales en sus programas de formación. Los largos periodos de formación son costosos, merman la productividad y reducen la calidad si los técnicos no reciben la formación adecuada.

Mediante el uso de aplicaciones de fabricación, los fabricantes pueden diseñar aplicaciones de formación específicas para el sector farmacéutico con el fin de que los empleados se incorporen rápidamente a la línea de producción. Los ingenieros pueden desglosar los procesos de varias etapas en sus partes constitutivas mediante módulos específicos e integrar contenidos multimedia, como vídeos e imágenes, para facilitar la transmisión de información a diferentes tipos de alumnos. Si no es posible retirar a los trabajadores de la línea de producción durante los periodos de reciclaje profesional, las aplicaciones de formación pueden configurarse para facilitar la formación en el puesto de trabajo (OJT).

Los fabricantes pueden incluso simular procesos ejecutando aplicaciones de formación en un entorno de prueba mediante Workspaces. De este modo, se configura un entorno independiente que le permite realizar un seguimiento del rendimiento de los operadores sin que los datos de formación afecten a sus datos de producción.

Los fabricantes generan una cantidad realmente ingente de datos en el transcurso de sus operaciones diarias. Sin embargo, la mayor parte de estos datos no se utiliza como base para obtener información útil sobre la producción. Esto se debe a que pueden resultar demasiado voluminosos o estar demasiado desestructurados como para resultar valiosos (lo que también se conoce como «abundancia de datos, escasez de información» o DRIP).

Una de las promesas de Pharma 4.0 es la mejora en la interpretación de los datos recopilados a lo largo del ciclo de vida de un producto. Gracias a los avances en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático, los sistemas están más capacitados para analizar y detectar relaciones dentro de grandes conjuntos de datos.

EL RETO

Una de las diez principales empresas farmacéuticas seguía utilizando libros de registro en papel para recopilar información durante sus operaciones diarias. Esto generaba enormes cantidades de datos a los que solo se podía acceder en salas blancas. A través de un estudio interno, esta empresa farmacéutica se dio cuenta de que dedicaba horas a la semana a ponerse el equipo de protección individual y a desinfectarse solo para entrar en una sala blanca y recuperar datos del papel. Esto era inaceptable.

LA SOLUCIÓN

La empresa farmacéutica implementó la solución de libros de registro electrónicos Tulippara recopilar datos de forma automática y garantizar la fiabilidad de sus procesos, lo que le ha permitido ahorrar tiempo y aumentar la productividad. Estos libros de registro permiten dejar constancia de quién realiza la tarea, dónde y cuándo, en un registro auditable.

Mediante el uso de menús desplegables, el fabricante ha agilizado y simplificado el registro de datos. Ahora que esta información está totalmente digitalizada, el jefe de departamento puede acceder a todos los datos de los registros de mantenimiento de los equipos desde varias salas, en cualquier lugar y en cualquier momento.

EL RETO

Otro fabricante utilizó técnicas de Pharma 4.0 para mejorar un cambio de línea complejo. Este proceso tardaba 14 días en completarse, ya que los operarios tenían que consultar un procedimiento operativo estándar (SOP) en papel de 80 páginas, documentar cada paso para crear un registro auditable e informar de su progreso al siguiente turno de operarios para que este pudiera tomar el relevo. Si se omitía un paso o se cometía un error, la corrección podía resultar extremadamente costosa y llevar mucho tiempo.

LA SOLUCIÓN

Esta empresa utilizó instrucciones de trabajo digitales para guiar a los operarios paso a paso, con imágenes y vídeos integrados para mayor claridad. Estas instrucciones de trabajo pueden configurarse dinámicamente mediante una lógica «si esto, entonces aquello» para tener en cuenta los puntos de decisión ramificados en el proceso de cambio de línea. Los parámetros y valores críticos del proceso se registraron automáticamente en los datos de la aplicación con marcas de tiempo y firmas electrónicas para cumplir con las prácticas GxP.

Al centrar este proceso en las personas, la empresa farmacéutica logró reducir la carga administrativa y eliminar los errores de sus flujos de trabajo. Los operarios ya no tenían que registrar manualmente la información en papel, por lo que podían centrarse más en realizar la tarea correctamente a la primera.

Una ventaja adicional de la digitalización de sus operaciones fue la posibilidad de realizar un seguimiento en tiempo real de los procesos de cambio de línea. El siguiente turno estaba preparado para hacerse cargo de cualquier tarea pendiente con los pasos a seguir, y los responsables obtuvieron una visión clara del progreso de la producción.

El sector de la fabricación de productos farmacéuticos está evolucionando a un ritmo vertiginoso.

Aunque tanto la FDA como los fabricantes imaginan un futuro en el que el cumplimiento normativo sea un proceso colaborativo que requiera menos intervención, lograr un equilibrio entre la mejora continua y el cumplimiento normativo seguirá siendo fundamental en los próximos años.

La promesa de Pharma 4.0 reside en su capacidad para aprovechar nuevas posibilidades en materia de productividad y calidad, al tiempo que integra el cumplimiento normativo de forma fluida en el proceso de fabricación.

Los fabricantes que adopten ahora las medidas necesarias para prepararse para un futuro digital podrán beneficiarse de un cumplimiento normativo sin contratiempos, pero no tienen por qué quedarse ahí.

Al adoptar una estrategia Pharma 4.0, podrá aumentar la conectividad, la eficiencia y la agilidad.