Tulip la fabricación de productos destinados a ensayos clínicos

Los ensayos clínicos constituyen una etapa crucial en el desarrollo de productos farmacéuticos. Si bien el objetivo final de la fase de ensayos es demostrar la eficacia de un tratamiento y allanar el camino para su comercialización, las empresas farmacéuticas se enfrentan a una serie de obstáculos. El principal de ellos es la fabricación.

Durante la fase clínica, las empresas deben ampliar la producción, perfeccionar los procesos e implantar unas prácticas de fabricación que, por un lado, den respuesta a las necesidades de los participantes en los ensayos y, por otro, puedan trasladarse a la producción comercial. Los procesos evolucionan rápidamente durante la fase clínica, y demostrar el cumplimiento de las rigurosas directrices de buenas prácticas de fabricación (BPF) es un proceso que requiere mucho tiempo.

Hay mucho en juego durante la fabricación de prueba. Llevar a cabo correctamente la fabricación clínica es fundamental para que los nuevos medicamentos salgan al mercado en el plazo previsto.

Tulip ayudar a los fabricantes farmacéuticos que se incorporan a los ensayos clínicos a operar con la agilidad necesaria para llevar a cabo una fabricación conforme a la normativa y con éxito.

Al mejorar la flexibilidad de los procesos, automatizar la trazabilidad y optimizar el cumplimiento normativo durante los ensayos clínicos, Tulip las empresas farmacéuticas y a las CDMO las herramientas que necesitan para afrontar esta importante etapa.

Los ensayos clínicos suelen ser la primera ocasión en la que un nuevo medicamento se fabrica fuera del entorno de un laboratorio. Para muchas empresas, el minucioso trabajo que supone desarrollar nuevos tratamientos y solicitar su autorización hace que la fabricación se incorpore tarde a las deliberaciones. Como consecuencia, los procesos no están plenamente establecidos. Ajustar y documentar los cambios necesarios puede suponer una carga considerable en materia de cumplimiento normativo. A todas estas presiones se suman unos calendarios de lanzamiento ambiciosos, y cada mes de retraso puede afectar de manera significativa a los ingresos totales del medicamento a lo largo de su vida útil.

Además, los sistemas de software existentes están diseñados para garantizar la estabilidad y la previsibilidad de la fabricación farmacéutica comercial. Estos sistemas no son lo suficientemente flexibles como para adaptarse a la variabilidad a la que se enfrentan los fabricantes durante la fase clínica, y su tiempo de amortización puede superar la duración del ensayo.

Un experto de una importante empresa de CDMO describió el reto de forma concisa:

«En el caso de la fabricación a pequeña escala conforme a las buenas prácticas de fabricación (BPF), muchos procesos siguen siendo más fáciles de llevar a cabo con lápiz y papel. Existen numerosas herramientas electrónicas nuevas para la industria farmacéutica, pero resulta complicado decidir de forma estratégica cuáles incorporar a los procesos de fabricación a pequeña escala. Muchos sistemas son difíciles de justificar desde el punto de vista de la relación coste-beneficio y pueden resultar innecesariamente complicados».

Aunque todos los retos de la fabricación clínica están interrelacionados, podemos dividirlos en varias áreas clave:

Requisitos rigurosos en materia de trazabilidad: los lotes de pequeño tamaño, los procesos en constante evolución y la documentación manual complican la trazabilidad. La recopilación de registros completos de un lote determinado es una tarea muy manual, y a menudo es necesario transcribir los datos a partir de múltiples fuentes en papel, lo que aumenta el riesgo de que se produzcan errores.

Lotes pequeños y de tamaño variable: los ensayos clínicos suelen requerir lotes pequeños y de tamaño variable para atender a cada grupo de participantes. La fabricación debe ser lo suficientemente flexible como para adaptarse a las exigencias y a los cambios en los procesos que requieren los distintos tamaños de lote.

Los procesos de fabricación para ensayos clínicos evolucionan con el tiempo: la fabricación para ensayos clínicos tiene la compleja tarea de trasladar los resultados de laboratorio a un entorno de producción, al tiempo que sienta las bases para la producción comercial. La variabilidad inherente a los principios activos químicos y biológicos implica que los procesos de laboratorio no siempre funcionan a la primera cuando se aplican a mayor escala.

La fabricación clínica debe poder ampliarse: debe diseñarse para poder ampliarse. Esto es tan cierto en el caso del hardware necesario para producir a gran escala como en el de los sistemas de software que coordinan y supervisan la producción.

La documentación de la calidad puede ralentizar la producción: muchos sistemas de producción no se han diseñado teniendo en cuenta al usuario final. Como consecuencia, el papel sigue siendo habitual en las instalaciones de producción. Esta documentación manual puede ralentizar considerablemente la producción, y la mano de obra necesaria puede generar gastos innecesarios con el paso del tiempo.

Los datos no están disponibles cuando se necesitan: los datos recopilados manualmente no están disponibles de inmediato para su análisis. La naturaleza cambiante de la fabricación en el ámbito de los ensayos clínicos exige una visibilidad en tiempo real, y hasta los retrasos más leves en la disponibilidad de los datos pueden dar lugar a grandes ineficiencias a largo plazo. Además, las organizaciones que trabajan con CDMO suelen establecer indicadores clave de rendimiento (KPI) con sus socios y esperan recibir informes periódicos. En estos casos, la comunicación y la elaboración de informes restan tiempo y recursos a tareas de fabricación fundamentales.

Demostrar el cumplimiento normativo resulta una tarea ardua; sin embargo, el cumplimiento es esencial para mantener los plazos y los presupuestos de los productos. Sin embargo, recopilar la información necesaria para demostrar el cumplimiento puede resultar complicado durante los ensayos clínicos. La falta de sistemas automatizados y la abundancia de documentación manual pueden convertir la demostración del cumplimiento en una parte costosa y que requiere mucho tiempo del proceso de fabricación. Las soluciones de software existentes no están diseñadas para la fase clínica: las soluciones de software existentes están diseñadas para los procesos predecibles y replicables característicos de la fabricación comercial validada. No ofrecen la agilidad, la flexibilidad ni la visibilidad en tiempo real necesarias para desenvolverse en la fase clínica.

Tulip una plataforma de aplicaciones sin código diseñada para entornos de fabricación dinámicos y que cumplen con la normativa. Tulip todas las funciones necesarias para coordinar y supervisar la producción en instalaciones que cumplen con las buenas prácticas de fabricación (GMP), así como un conjunto de herramientas para mejorar la eficiencia de las líneas validadas. La ventaja principal es que Tulip una mayor agilidad y flexibilidad.

Mientras que las soluciones tradicionales pueden tardar entre 15 y 16 meses en definirse, diseñarse e implementarse, Tulip pueden configurarse e implementarse en cuestión de semanas. En lugar de crear una solución compleja y monolítica, Tulip le Tulip agrupar funcionalidades a partir de aplicaciones individuales. Desde procedimientos operativos estándar (SOP) digitales interactivos hasta la gestión de materiales y la visibilidad de la cadena de suministro, puede crear aplicaciones para cada paso del proceso de fabricación. Applications crear, implementar y perfeccionar en paralelo, lo que hace que Tulip sea Tulip para proyectos ágiles y en constante evolución. En la práctica, esto se traduce en mayor flexibilidad, visibilidad de los procesos en tiempo real y un enfoque optimizado de la calidad y el cumplimiento normativo.

Actualmente colaboramos con algunos de los principales fabricantes farmacéuticos del mundo. Nuestros clientes del sector farmacéutico utilizan Tulip tareas tan diversas como la supervisión de equipos, el mantenimiento de registros históricos digitales y como sistema integral de gestión y coordinación de la producción para la fabricación de medicamentos orales en forma sólida. Tulip sus líneas de producción, y no al revés.

Así es como Tulip simplificar la fabricación de productos clínicos.

Implementaciones ágiles: el tiempo de generación de valor adquiere un nuevo significado en un entorno tan dinámico y de alto riesgo como es la fabricación de productos clínicos. Tulip le Tulip implementar rápidamente e iterar las aplicaciones según sea necesario. Podrá desarrollar e implementar múltiples aplicaciones en paralelo, lo que le permitirá adaptar el sistema a sus necesidades a medida que estas evolucionen.

Flexibilidad de procesos: Tulip la adaptación de sus sistemas de fabricación para satisfacer las demandas cambiantes. La mayoría de los cambios pueden realizarse por debajo de la capa de validación, lo que significa que no es necesario elegir entre el cumplimiento normativo y la mejora continua. Applications diseñan y alojan de tal forma que los cambios en una de ellas no afecten al funcionamiento general del sistema.

Trazabilidad automatizada de principio a fin con IIoT Tulip IIoT , lo que facilita la recopilación de datos de los dispositivos, sensores y equipos de sus plantas. Tulip tomar la información recopilada de la cadena de suministro, la gestión de materiales y las aplicaciones centradas en las personas, y combinarla con estos IIoT . Esto le proporciona un registro completo y de fácil acceso de cada lote.

Visibilidad en tiempo real y análisis instantáneos: Tulip funciones de análisis fácilmente configurables. Los datos de cada uno de sus flujos de información pueden agregarse y mostrarse en paneles de control fáciles de configurar. Esto le proporciona una visión en tiempo real de los procesos de fabricación a medida que se desarrollan, así como la información necesaria para tomar mejores decisiones en el momento.

Registros históricos digitales para facilitar el cumplimiento normativo: Tulip constituyen la base de los registros históricos digitales. En lugar de los métodos de documentación manuales y en papel, Tulip crean un registro completo del proceso de fabricación y cumplen plenamente con la norma 21 CFR Parte 11. Estos registros son fáciles de consultar y acceder, lo que facilita enormemente el acceso a los materiales necesarios para demostrar la calidad y el cumplimiento normativo

Amplíe la capacidad vertical o horizontal sin esfuerzo: los sistemas de software tradicionales se diseñan a medida para cada planta. Esto hace que ampliar la capacidad vertical y horizontal resulte complicado, ya que es necesario rediseñar el software para cada nueva planta. Tulip ampliar la capacidad sin esfuerzo en todas las plantas, lo que mitiga algunos de los escollos habituales de la transferencia tecnológica. Una vez creadas las aplicaciones, modificarlas para nuevas líneas de producción lleva horas, no meses.

Los ensayos clínicos constituyen una etapa apasionante y llena de retos en el ciclo de vida de un tratamiento. Aunque solo un pequeño porcentaje de los nuevos productos obtiene la autorización de la FDA, las ventajas para los medicamentos aprobados pueden ser enormes. La fabricación es uno de los elementos clave para garantizar que los nuevos tratamientos sigan su curso.

Tulip contribuir a garantizar el éxito de un periodo de prueba al permitir a los fabricantes hacer frente a los principales retos de la fabricación clínica: la evolución de los procesos, la ampliación de la producción y los engorrosos requisitos para demostrar la calidad y el cumplimiento normativo.

Si tiene curiosidad por saber cómo Tulip ayudarle en la fabricación de productos para ensayos clínicos, póngase en contacto con nosotros.