La transformación digital en las ciencias de la vida con Validation 4.0

Los puntos de inflexión en la historia de la transformación industrial se han caracterizado por herramientas que, en su momento, resultaron revolucionarias: la primera revolución industrial (1.0) aprovechó la energía mecánica mediante el uso del agua y el vapor; luego llegó la segunda (2.0), que permitió la producción en masa gracias al uso de la electricidad; y, por último, la tercera revolución (3.0), que introdujo los ordenadores y la automatización en las líneas de producción. Estos periodos de transformación, marcados por tecnologías revolucionarias, han contribuido de manera significativa al aumento de la productividad y la eficiencia industriales.

Aunque la última revolución industrial no parece haber tenido lugar hace mucho tiempo, nos encontramos actualmente en otro punto de inflexión de la historia. Tecnologías como los dispositivos conectados y el Internet industrial de las cosas (IIoT) han aumentado la disponibilidad y la visibilidad de los datos, impulsando la cuarta revolución industrial (Industria 4.0).

En el mundo del consumo actual, las tecnologías inteligentes y conectadas están a la orden del día. Por ejemplo, los asistentes digitales automatizados como Google Nest, Siri o Alexa se comunican con productos IoT, tales como termostatos inteligentes o persianas inteligentes, para ejecutar las órdenes del usuario.

La industria farmacéutica se ha caracterizado históricamente por su lentitud a la hora de adoptar nuevas tecnologías, pero eso está empezando a cambiar. La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) ha aplicado muchos de los principios rectores propios de los sectores regulados —como las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)— a los fundamentos de la Industria 4.0 con el fin de presentar un modelo operativo, denominado Pharma 4.0, que permita hacer realidad las promesas de esta última revolución.

El modelo operativo Pharma 4.0 es la interpretación que hacen los sectores farmacéutico y biotecnológico de la Industria 4.0. Ofrece un marco operativo práctico que permite la rápida adopción de nuevas tecnologías en un entorno altamente regulado.

El modelo operativo Pharma 4.0 sienta las bases para cuatro elementos que las empresas farmacéuticas consideran los pilares de la transformación digital, imprescindibles para hacer realidad plenamente las promesas de Pharma 4.0.

Este modelo operativo pone claramente de manifiesto que la 4.0 no es solo una iniciativa tecnológica; también es necesario abordar los cambios en materia de cultura, procesos y recursos.

La transformación digital ofrece numerosas ventajas, como el aumento de la productividad, la reducción de errores en los flujos de trabajo y la mejora de la gestión de datos. Sin embargo, cuando los fabricantes farmacéuticos se dan cuenta de que tendrán que validar estos nuevos sistemas, las conversaciones sobre su implantación se estancan.

La validación exige a los fabricantes de sectores altamente regulados que presenten pruebas documentadas que garanticen que un sistema, un equipo, un sistema informático o un proceso concreto cumple con su uso previsto de forma coherente y fiable.

La validación ha sido tradicionalmente un proceso que requiere mucho tiempo y que, en gran medida, se ha mantenido sin cambios durante la última década, a pesar del aumento de la funcionalidad y la sofisticación de los sistemas informáticos. Si no se actualizan las prácticas de validación, pueden producirse retrasos significativos en la implantación de los sistemas informáticos.

Tulip que el enfoque tradicional de la validación ya no tiene sentido en un mundo cada vez más digital. A continuación, analizaremos cómo puede adoptar un enfoque de «Validación 4.0» para incorporar nuevas tecnologías sin dejar de garantizar el cumplimiento normativo.

A continuación se indican algunos aspectos que deben tenerse en cuenta antes de adoptar la Validación 4.0:

Calidad por diseño (QbD)

Tulip una plataforma en la que los desarrolladores de aplicaciones pueden crear aplicaciones y realizar iteraciones rápidamente sin necesidad de escribir ni una sola línea de código. Dada su gran flexibilidad, es importante integrar QdB en el proceso de desarrollo del producto.

Los expertos en procesos son los más indicados para desempeñar esta función. Estos expertos deben colaborar con su equipo de calidad para definir estrategias de mitigación de riesgos en torno a los aspectos más críticos, de forma iterativa —empezando desde el inicio del ciclo de desarrollo del producto— para garantizar que sus procesos se mantengan bajo control.

Integridad de los datos desde el diseño

Con el uso de las nuevas tecnologías, la creación de enfoques centrados en los datos que garanticen una alta integridad de los mismos constituye la base de la Validación 4.0. Los datos son visibles y están a disposición de un mayor número de personas a lo largo de la cadena de valor, y las interacciones entre los distintos conjuntos de datos se producen con mayor frecuencia. Las organizaciones deben asegurarse de que los datos que recopilan sean de alta calidad para poder tomar decisiones acertadas.

Entornos integrados

Los entornos de fabricación farmacéutica contienen una enorme cantidad de datos. La computación en el borde ha permitido que los datos procedentes de numerosos puntos finales se recopilen, se hagan visibles y estén disponibles a lo largo de toda la cadena de valor. Gracias a esta mayor transparencia, las empresas farmacéuticas pueden tomar decisiones con mayor rapidez y ganar en agilidad.

Documentación moderna

La documentación moderna le permite ir más allá del simple proceso de recopilar datos en papel y transferir esos datos estáticos a un sistema digital. Ahora, los datos pueden almacenarse y recuperarse automáticamente en cualquier momento. Gran parte de la documentación de datos actual es nativa digital, lo que le permite confiar en controles técnicos para que capturen los datos automáticamente o realicen las verificaciones por usted.

Alejarse de la mentalidad centrada en el «documento»

Hablemos con más detalle de la documentación moderna. Cuando hablamos de documentos, la gente suele pensar en el papel o, en la Industria 3.0, en la documentación electrónica de datos o en el papel sobre cristal.

Sin embargo, si queremos sumarnos a la cuarta revolución industrial, debemos centrar nuestra atención en cómo se recogen los datos y cómo se gestionan. Mediante el uso de plataformas de operaciones de primera línea como Tulip, los usuarios pueden recopilar datos directamente en sus aplicaciones al ejecutar los pasos de sus procesos y generar la «información documentada» necesaria que exigen las autoridades reguladoras. La documentación no debe ser un proceso superpuesto a la producción: debe integrarse a la perfección en el propio proceso de producción.

En el marco de un enfoque tradicional (Pharma 2.0 o 3.0), los operadores examinan cada equipo y llevan a cabo el proceso de IQ, OQ y PQ de forma secuencial. Posteriormente, pasan a utilizar un sistema informatizado de IQ, OQ y PQ, y, por último, se plantean validar el proceso subyacente.

Sin embargo, la plataforma flexible y ágil Tulipabre la posibilidad de llevar a cabo la validación mediante un enfoque integrado. Esto significa que puede seguir iterando y desarrollando nuevas aplicaciones sin interrumpir el funcionamiento de las ya existentes, todo ello mientras opera a pleno rendimiento. De este modo, la atención se centra en garantizar que sus procesos —y sus estrategias de control de datos— estén bien implantados y sean eficaces.

Parte del enfoque integrado consiste en identificar y establecer la estrategia adecuada de gestión de riesgos como parte del proceso de desarrollo de su aplicación. En la figura anterior, mostramos cómo un proceso y un flujo de datos pueden proporcionar una base sólida para la evaluación de riesgos. Si se lleva a cabo de forma iterativa, esto le permite diseñar estrategias de control de riesgos directamente en la creación de su aplicación y le prepara para establecer criterios de aceptación de validación con valor añadido. Con Tulip, estos datos pueden recopilarse automáticamente desde dispositivos o sensores, introducirse manualmente por un operador u obtenerse de un sistema de información.

Una vez que haya definido sus flujos de datos, puede utilizar Tulip incorporar los principios de «calidad desde el diseño» e «integridad de los datos desde el diseño» en sus aplicaciones. De este modo, sentará las bases para la validación mediante la ejecución y, posteriormente, podrá verificar que su estrategia de control está implantada y es eficaz.

Analizar estos aspectos no solo en el contexto de su ciclo de vida, sino también de su proceso, nos permite comprender mejor las posibles vulnerabilidades y los aspectos críticos de este tipo de datos.

En primer lugar, puede evaluar el riesgo de vulnerabilidad basándose en factores como el nivel de automatización, la interfaz humana o el registro manual de datos. Se trata de un aspecto fundamental en el que las instalaciones deben gestionar los riesgos elevados.

Si se toma el tiempo necesario para determinar qué pasos pueden ser críticos o requerir una medida adicional de mitigación de riesgos, podrá desarrollar estrategias de control eficaces. Lo único que queda por hacer es someter su aplicación a pruebas de conformidad con sus criterios de aceptación de validación.

Una gran ventaja de Tulip que, cada vez que ejecuta sus aplicaciones, los datos se almacenan en un registro. Este registro proporciona pruebas que permiten verificar la eficacia de sus estrategias de control y valida su aplicación.

En el panorama actual de la fabricación, cada vez más digitalizado, el enfoque tradicional de la validación ya no tiene sentido, ya que, en última instancia, retrasa la adopción de sistemas informatizados.

Mediante la implementación de un enfoque de Validación 4.0, los fabricantes farmacéuticos pueden adoptar nuevas tecnologías sin dejar de garantizar el cumplimiento normativo. Para ello, es necesario aplicar la calidad desde el diseño, la integridad de los datos desde el diseño, entornos integrados y una documentación moderna.

La plataforma Tulippermite un enfoque integrado en el que el desarrollo de aplicaciones puede llevarse a cabo sin interrumpir el funcionamiento de las aplicaciones que gestionan sus operaciones de fabricación. Al incorporar estrategias de control de riesgos directamente en los procesos de desarrollo de aplicaciones, puede sentar las bases para una validación basada en el riesgo. La ejecución de su aplicación le permite recopilar pruebas y garantizar que sus estrategias de control de riesgos están implantadas y son eficaces, validando así su aplicación.