Tulip et certifications Tulip
La plateforme native du cloud Tulipfait régulièrement l'objet de vérifications internes et indépendantes portant sur ses contrôles de sécurité, de confidentialité et de conformité. Tulip obtenu des certifications, des attestations de conformité et des rapports d'audit conformes à des normes reconnues à l'échelle mondiale.
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FedRAMP
Tulip obtenu l'équivalence « Modérée » du programme FedRAMP, conformément à la norme NIST 800-53 Rev. 5, comme l'a conclu un organisme d'évaluation tiers certifié (3PAO).
Vous trouverez ici notre code de conduite FedRAMP destiné aux utilisateurs externes.
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RGPD
Notre politique de confidentialité tient compte du RGPD et des autres dispositions applicables en matière de protection des données. Nous concluons des accords de traitement des données avec nos clients, partenaires, fournisseurs et sociétés affiliées lorsque cela s'avère nécessaire.
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ISO 9001:2015
Tulip certifiée ISO 9001:2015.
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SOC 2 de type II
Tulip les contrôles SOC 2 applicables et tient à jour un rapport SOC 2.
Nous nous soumettons régulièrement à des audits réalisés par des organismes tiers afin de garantir notre conformité, notamment aux normes FedRAMP conformément à la norme NIST 800-53 Rev. 5, ISO 9001 et SOC 2 Type II, ainsi qu'à des tests d'intrusion et à des audits de sécurité internes, ce qui nous permet de répondre aux exigences spécifiques à notre secteur et d'améliorer en permanence notre niveau de sécurité.
Les réglementations auxquelles Tulip vous aider à vous conformer
Tulip les fabricants Tulip se conformer aux principales réglementations, normes et référentiels de qualité du secteur. Notre plateforme offre des fonctionnalités robustes en matière d'intégrité des données, de pistes d'audit, de signatures électroniques et de surveillance en temps réel. Cela permet aux fabricants de respecter en toute confiance les normes du secteur et de se conformer à des exigences réglementaires strictes.
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FDA 21 CFR, partie 11
La norme 21 CFR Partie 11 réglemente l'utilisation des dossiers électroniques et des signatures électroniques dans certains secteurs réglementés. Tulip des fonctionnalités et des capacités qui permettent à ses clients de se conformer à la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA.
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Annexe 11 des BPF de l'UE
L'annexe 11 fait partie des différentes réglementations régissant la fabrication des médicaments dans l'Union européenne. L'objectif est de garantir que l'utilisation d'outils numériques dans les locaux de fabrication n'entraîne pas de risque accru.
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EudraLex, volume 4
Le volume 4 d'EudraLex présente les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication de médicaments au sein de l'Union européenne. Tulip des fonctionnalités qui contribuent à garantir la traçabilité, le contrôle qualité et la conformité réglementaire.
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21 CFR, parties 210 et 211
Les parties 210 et 211 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) visent à garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques. Tulip des fonctionnalités permettant la surveillance en temps réel, l'intégrité des données et l'automatisation des processus.
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ISO 13485
La norme ISO 13485 définit les exigences relatives à un Gestion de la qualité dans le domaine de la conception et de la fabrication des dispositifs médicaux. Tulip aux fabricants une solution flexible et évolutive qui permet une collecte précise des données, une surveillance en temps réel et une traçabilité.
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21 CFR, partie 820
La partie 820 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) régit les exigences relatives au système qualité des dispositifs médicaux aux États-Unis, garantissant ainsi que les fabricants respectent les normes de qualité des produits. Tulip rationaliser le contrôle des processus, la gestion de la documentation et la traçabilité des processus de production.
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ITAR
Le règlement ITAR (International Traffic in Arms Regulations) régit la fabrication, la vente et la distribution des produits et services figurant sur la liste des munitions des États-Unis. Tulip un déploiement via AWS GovCloud (US).
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OREILLE
La réglementation américaine sur l'administration des exportations (EAR) s'applique aux biens à double usage, qui sont disponibles à la fois pour la vente commerciale et pour un usage gouvernemental. Tulip un déploiement via AWS GovCloud (États-Unis).
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AS9100
La norme AS9100 est une norme Gestion de la qualité spécialement conçue pour l'industrie aérospatiale, qui intègre les exigences de la norme ISO 9001 tout en mettant davantage l'accent sur la sécurité, la fiabilité et la conformité réglementaire.
Simplifiez la mise en conformité grâce à des applications centrées sur l'utilisateur
La plateforme Tulipoffre des fonctionnalités qui facilitent et optimisent la conformité, notamment la vérification par exception, les alertes, la connectivité en périphérie, ainsi que la traçabilité en amont et en aval.
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Attribution automatique
capturer les données automatiquement capturer les données tous vos cas d'utilisation soumis à une réglementation, tels que dossiers de lots, les registres des dispositifs, les registres d'équipement, etc.
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Du premier coup
Réduisez les informations manquantes ou erronées grâce à des conseils, des vérifications et des appareils connectés.
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Visibilité en temps réel
Prévenez les problèmes et réagissez rapidement grâce au suivi en temps réel des incidents et des écarts.
Plus de 120 lignes. 17 sites. 3 mois
Découvrez comment AstraZeneca a mis en œuvre des transitions numériques conformes sur 17 sites et plus de 120 lignes d'emballage en moins de trois mois, tout en respectant les normes de qualité internationales.
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Découvrez les fonctionnalités de Tulip conformes aux normes GxP.