2024年のライフサイエンス製造業界に関する5つの予測

ライフサイエンス業界は、技術の進歩と、規制環境の変化の中で高まるイノベーションへの切実なニーズに後押しされ、変革的な飛躍の瀬戸際に立っています。 先ごろ開催したウェビナー「最前線の卓越性：2024年のライフサイエンス製造業界の展望」では、業界の未来を再定義しようとしているトレンドについて深く掘り下げました。この過渡期は、ライフサイエンスメーカーにとって極めて重要な分岐点であり、変化を受け入れ、新しい技術や考え方を採用する企業こそが、業務の大幅な改善を推進できる立場にあるのです。

2024年を迎えるにあたり、ライフサイエンス分野が今後どのように進化していくかについて、5つの重要な予測をご紹介します。これらは、新技術の統合、データに基づく知見の価値、そして人間中心のアプローチの必要性を浮き彫りにしており、より俊敏で回復力のある事業運営へと移行する必要性を示唆しています。今こそ、各組織は先を見据え、こうした変化する状況を踏まえて、リソースをどのように配分すべきかを計画すべき時です。

業界では、従来のモノリシックなシステムの煩雑な導入から脱却し、代わりにアジャイルで構成可能なプラットフォームを採用する動きがますます強まっています。これらのプラットフォームは、ユーザーにビルディングブロックを提供し、それらを完全にカスタマイズしてソリューションを構築することで、迅速な導入と反復的な改善を可能にし、価値実現までの時間を大幅に短縮します。また、このアプローチにより参入障壁が大幅に低減され、業務の最前線にいる担当者が自ら問題を解決し、コンプライアンスに準拠したデータを収集できるようになります。

あらゆる生産プロセスの特性に適応できるこうした「コンポーザブル・システム」への移行は、今年さらに加速する見通しです。ガートナーによると、「2025年までに、製造業務向けアプリケーションの少なくとも25％がコンポーザブル・テクノロジー・アーキテクチャを採用するようになるだろう。これは2022年の2％未満から大幅に増加する」とのことです。これは、新しいソリューションをこれまで以上に迅速に開発、検証、そして大規模に展開できるようになるという、大きな変化を意味しています。

ライフサイエンス分野における産業用IoT（IIoT）技術の導入は、臨界点に達すると予想されており、これを導入する組織において、データが品質、コンプライアンス、生産性を向上させるための極めて貴重な資産となるでしょう。IIoT 、機械と人間の双方がコンプライアンスに準拠したデータを提供できるようにすることで、業務全体にわたる包括的な可視化IIoT 。

実際には、これは現場での 電子ログブックという形で実現され、組織内の誰もが設備の状態をリアルタイムで把握できるようになります。バッチ記録やデバイス履歴記録に関するコンプライアンスデータも、製造プロセス全体を通じて電子的に収集できるため、トレーサビリティを大幅に向上させ、煩雑な紙の記録を排除することが可能になります。ラインクリアランスなどの手順に関する作業指示書のように一見単純に見えるものでさえ、機械からのデータと統合することで、オペレーターが行う作業のエラーを未然に防ぐことができます。 QMSやERPなどの他の企業システムからの情報を統合することで、データのサイロ化を解消し、必要な人が必要な時に必要なデータを入手できるようにすることも可能です。

ライフサイエンス分野の多くは、本質的に人間の福祉に焦点を当てていますが、これまでその対象は患者やエンドユーザーに限られることが多かったのです。現在、この業界では、現場や実験室で働く第一線のオペレーターにもその考え方を広げる方向へとシフトしつつあります。

人間中心のオペレーショナルテクノロジー（OT）への進化は、「シチズン・デベロップメント」という概念を可能にするノーコード・プラットフォームの導入によって具現化されています。これは、ITの技術的バックグラウンドを持たないプロセス専門家でさえ、それぞれの生産プロセスが抱える固有の課題に合わせて、一からカスタマイズされたソリューションを構築できるようになることを意味します。

このアプローチにより、オペレーターからのフィードバックに応じて、これらのソリューションをより迅速に構築、テスト、検証することも可能になります。その結果、従来のモノリシックなシステムのインターフェースに比べ、オペレーターにとってはるかに直感的で魅力的なユーザー体験が実現されます。

これは、人材が不足している状況下でオペレーターのエンゲージメントを高めるだけでなく――デロイトと全米製造業協会（National Manufacturing Institute）によると、2030年までに米国の製造業で推定210万人の求人が埋まらないと見込まれている――生産性、品質、コンプライアンスの向上にもつながります。

業界では、長年にわたり運用データの収集の中核を担ってきた従来のオンプレミス型ヒストリアンから、データの文脈理解をさらに深めることができるクラウドベースのアプローチへと移行が進んでいます。データは豊富にあるものの情報が乏しい状態から、データを活用して実用的な知見を得る段階へと移行することは、品質と生産性のさらなる向上を推進する上で極めて重要です。

従来のシステムは、データの収集には有効であるものの、迅速な意思決定やイノベーションに必要な、実践的な知見を提供するという点では、しばしば不十分です。その代わりに、組織はより幅広いデータの収集に注力する必要があります。特に、現場のオペレーターから得られるデータは、これまで十分に活用されてこなかったばかりか、そもそも収集さえされていなかったケースも少なくありません。

写真や動画といったメディアが、他のデータ形式と同様に広く普及するにつれ、これらもまた、品質検査やコンプライアンス上の課題を解決するための新たな可能性をもたらしています。こうした新しい種類のデータに関する規制ガイダンスがまもなく発表される予定であり、その活用指針が示されることで、ライフサイエンス業界が、他の業界がすでに得ているのと同等の価値をこのデータから引き出せるよう、障壁が取り除かれることになります。

オペレーター、機器、その他のデータソースからのコンテキスト情報を、収集されたその瞬間に統合することで、組織は、断片的でサイロ化されたデータセットを、情報が充実し、実用的なリアルタイムの情報ストリームへと変革することができます。

ChatGPTのようなイノベーションをめぐる当初のブームを乗り越え、ライフサイエンス業界は、業務に真の価値をもたらすユースケースへの生成AIツールの活用へと向かっています。 世界中の規制当局は、実稼働環境における生成AIツールの利用に関するガイダンスの策定を積極的に進めています。米国のFDA（食品医薬品局）の「品質管理成熟度プログラム」および「新興技術プログラム」、ならびに欧州のEMA（欧州医薬品庁）の「品質イノベーショングループ」は、生成AIの導入が他の規制基準と整合するよう確保するための枠組みを策定中です。

この技術は、監査準備の支援、逸脱事象の調査、根本原因の分析など、数多くの有益な活用事例を実現すると期待されています。また、データ分析を広く普及させ、専門的な訓練を受けていないデータサイエンティストではない人々でも、業務上の問題解決に役立つ知見を導き出せるようにするツールともなり得ます。 業界の多くはすでに2024年からのこれらの技術の導入を目指しており、ZSの調査によると、ライフサイエンス業界のリーダーの92％が、今後12ヶ月以内に自社が生成AI機能に投資すると予想しています。

今年は製造業にとって極めて重要な年となる見込みであり、数多くの課題が待ち受けている一方で、イノベーションを起こす機会も同様に多く存在します。ライフサイエンス分野のメーカーは、どこから着手すべきでしょうか？ここでは、業界で起こりつつある変化を活かすための3つの実践的な方法をご紹介します。

コンポーザブルなアプローチへの移行

従来の生産システムに見られる「画一的な」モデルから、より組み合わせやすく適応性の高いフレームワークへの移行には、単に幅広い柔軟性を備えているだけでなく、個々の製造プロセスに合わせて完全にカスタマイズ可能なソリューションが求められています。

コンポーザブルなアプローチを採用するということは、変化する生産ニーズに対応するために、迅速に変更を加えたり、新しいシステムを容易に統合したりできる環境を構築することであり、それによって効率性と俊敏性の向上を実現します。

最も重要な資産である「人材」を最優先にしましょう

間違いなく、あらゆる組織にとって最も貴重な資産は、日々業務の最前線で働く人々です。2024年にどの技術を導入するか、あるいは業務にどのような変更を加えるかといった決定を行う際は、何よりもまず彼らを念頭に置いて行うべきです。

現場のオペレーターに関しては、単調な作業を削減することに注力し、彼らがプロセスに関する深い知識を活かして問題を解決し、革新を起こせるよう支援することが重要です。エンジニアに関しては、彼らが自身のスキルと最新技術を最大限に活用し、生産プロセスを継続的に改善できる環境を整えることが求められます。特に、業界が直面している人手不足を考慮すると、こうした取り組みは、次世代の優秀な人材を引き付け、定着させるために不可欠です。

「Pharma 4.0 品質およびコンプライアンスに関するベースラインガイド」を採用する

ISPEの「Pharma 4.0ベースライン・ガイド」は、デジタルトランスフォーメーションに取り組むライフサイエンス企業にとって極めて重要な指針であり、テクノロジーの導入と規制順守および品質管理とのバランスを図る詳細な枠組みを提供しています。このガイドは、オペレーショナル・エクセレンスを実現するための体系的なモデルを提示するとともに、デジタルイニシアチブを人間中心の戦略と整合させる必要性を強調しています。

このモデルの鍵となるのは、テクノロジーを、人材や組織文化も重視するより広範なエコシステムの一要素に過ぎないと認識することである。本ガイドでは、デジタルテクノロジーを単なる自動化のためだけでなく、意思決定を促進し、製品の品質を向上させ、Quality by Design（QbD）の原則を通じてコンプライアンスプロセスを効率化するためのツールとして活用することを提唱している。

このアプローチは規制当局からも支持されており、当局はこれらの目標をより効果的かつ効率的に達成するために、デジタルソリューションの導入を奨励しています。業務のデジタルトランスフォーメーションを図り、変化し続ける経済・規制環境において競争優位性を維持しようとする組織にとって、その導入は不可欠です。