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ライフサイエンス - 医療機器 - お客様の写真 -Laerdal

医療機器製造向けMES

コンプライアンス対応を重視し、俊敏性を追求して設計されています。

IT部門に依存することなく、eDHRのデジタル化、コンプライアンスの確実な遵守、そして迅速な適応を実現します。TulipコンポーザブルMESTulip、医療機器メーカーがコスト削減、生産性向上、および21 CFR Part 820への準拠を実現するのを支援します。

  • 人間中心のインターフェース

    直感的なデジタルアプリとガイド付きワークフローを活用することで、オペレーターの業務効率を向上させ、ミスを減らし、研修期間を短縮し、監査対応力を高めます。

  • 3ヶ月平均の実装状況

    迅速に導入・検証を行い、成果を即座に確認できるため、数年ではなく数週間でコンプライアンスに準拠したデジタルソリューションを稼働させることができます。

  • オープンで柔軟な

    オープンAPIと、品質管理システム、機械、センサー向けのプラグアンドプレイ型コネクタを備えた、クラウドネイティブのノーコードプラットフォーム上に構築されています。

  • 安全で、検証の準備が整っている

    アクセス制御、監査証跡、および検証や検査への対応を迅速化するドキュメント機能により、導入直後からコンプライアンス対応を実現します。

医療機器メーカーにはコンポーザビリティが必要である

従来のMESでは、変化し続ける規制、パーソナライゼーションの進展、そして現代の医療機器製造の複雑さに対応しきれていません。Tulipコンポーザブル・プラットフォームTulip、ベンダーによる遅延やコンプライアンス面での妥協を招くことなく、業務のデジタル化と継続的な最適化を実現するためのモジュール式の構成要素を提供します。

医療機器の組立向け、ピック・トゥ・ライト機能を備えたガイド付きワークフロー
  • 規制環境下におけるあらゆる役割を支援する

    オペレーターにはガイド付きのデジタルワークフローを提供し、品質管理チームにはリアルタイムの可視性とトレーサビリティを確保し、IT部門には安全な拡張を実現するためのガバナンス体制を整えます。

  • 製品、プロセス、または規制の変更に対応する

    製品ラインの進化に合わせて、eDHR、デジタルフォーム、ワークフローを更新できます。再コーディングや複雑な変更管理プロセスは不要です。

  • 業務を中断することなく近代化を図る

    システムを全面的に入れ替えることなくデジタルトランスフォーメーションを実現します。既存のシステムと並行してアプリを導入し、迅速に改善を重ねながら、その都度検証を行えます。

医療機器向けCMESアプリスイート

医療機器向けコンポーザブルMES

医療機器および診断機器向けの「Composable MESApp 」は、デジタルネイティブな生産システムの構築を迅速化するソリューションです。

コンポーザブルMESのメリット

  • 人間中心

    オペレーターが実際に使いたいと思うインターフェースを採用し、オペレーターのミスや研修時間を削減するデジタルワークフローを構築しましょう。AIコパイロットを導入して業務をガイドし、標準作業手順(SOP)を徹底させます。

  • 迅速かつ反復的な展開

    「すべてか無か」のようなMES導入とはお別れしましょう。数ヶ月ではなく、わずか数週間で、規模に最適な検証済みのソリューションを導入できます。

  • オープンで拡張性がある

    オープンAPIやコネクタを活用して、既存のPLM、ERP、QMS、および試験装置と連携させることができます。

  • 柔軟で検証可能なデータモデル

    複雑なデバイス構成全体にわたるトレーサビリティと検証を実現するために設計されたデータモデルを活用し、すべてのユニット、ロット、およびアクションを追跡します。

  • 開発の民主化

    品質およびプロセスエンジニアが、IT部門による一元的な監督の下、ノーコードツールを活用して検証済みのデジタルソリューションを構築できるようにする。

  • 現代建築

    AI、連携システム、リアルタイムデータを活用し、品質管理の効率化、生産の加速、および監査対応体制の確立を図ります。

主要な医療機器メーカー向けに設計

  • オペレーターがバイオニックアームを使って品質検査を行っている。

    カスタム義肢メーカー、Tulip導入によりカスタム医療機器の組み立て工程を60%削減

    ある医療機器の受託製造企業が、デジタル作業指示書によるデータ収集の自動化を通じて、品質維持コストと市場投入までの時間をどのように削減したかをご覧ください。

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  • Laerdal ・デバイス

    Laerdal 、ビジョン検査による医療キットの組み立て工程におけるLaerdal

    Laerdal 、キット組み立て工程をどのようにLaerdal 、コンピュータビジョンを活用して出荷される数千点に及ぶ製品の不良率をゼロに抑えているかをご紹介します。

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  • ArchForm シリーズ

    矯正歯科用製品メーカーが、Tulipを活用したエンドツーエンドのソリューションにより、オーダーメイド矯正アライナー製造におけるコンプライアンスを確保

    Tulip信頼性の高い電子人事記録(eDHR)が、どのようにして矯正歯科機器メーカーの急速な事業拡大と生産能力の倍増を支えたかをご覧ください。

    ケーススタディを読む
よくある質問
  • Tulip 医療機器メーカー向けの主要なMESTulip である理由は何でしょうか?

    Tulip 、医療機器や診断機器を含む規制産業向けの主要なMESソリューションとして、業界アナリストや顧客から広くTulip 。ガートナーやフォレスターは、Tulip 「コンポーザブル型ノーコードMES」Tulip パイオニアTulip 評価しており、G2では使いやすさ、顧客満足度、価値実現までのスピードにおいて、Tulip カテゴリーリーダーとしてランクインTulip 。

    硬直的でモノリシックなシステムとは異なり、Tulipコンポーザブルなノーコードプラットフォームにより、製造業者は直感的でミスのないワークフローを構築でき、オペレーターを適切に誘導し、コンプライアンス上のリスクを低減することができます。 自動化された監査証跡、eDHR/eBR、ERP、PLM、QMSシステムとのシームレスな連携、そして柔軟なデータ構造をTulip 、迅速な導入、継続的な改善、そして完全なエンドツーエンドのトレーサビリティTulip 。こうした俊敏性、コンプライアンス、使いやすさを兼ね備えたTulip 、医療機器メーカーが常に初回から正しく製品を構築できるよう支援するのに、Tulip 適しています。

  • Tulip 、医療機器メーカーがFDA、EMA、およびcGMPの規制を順守できるよう、どのようにTulip のでしょうか?

    Tulip 、電子機器履歴記録(eDHR)、自動監査証跡、規制に準拠した電子署名などの機能を通じて、コンプライアンスを現場のワークフローに直接Tulip 。これにより、製造のあらゆる工程が確実に記録され、追跡可能かつ改ざん防止が図られます。オペレーター、機械、および接続されたシステムからリアルタイムでデータを収集することで、製造業者は逸脱に迅速に対応でき、手作業による書類作成に頼ることなく、監査に万全の態勢で臨むことができます

  • 医療機器メーカーが、紙ベースのシステムや旧式のMESシステムに依存する場合、どのような主な課題に直面するのでしょうか?

    紙ベースの作業記録簿や柔軟性に欠けるMESシステムでは、記録の不備、オペレーターのミス、監査の非効率化といったリスクが生じます。製造メーカーは、根本原因の特定に時間がかかったり、業務の可視化に苦労したり、コンプライアンス関連の書類作成に手作業で時間を費やしたりすることがよくあります。また、従来のMESソリューションは、複雑で多品種混流の組立プロセスに対応する柔軟性に欠けており、規模の拡大や、変化する規制や市場のニーズへの適応が困難になっています。

  • メーカーはTulipソリューションをどのくらいの速さで導入できるのでしょうか。また、業務にどのような影響があるのでしょうか。

    従来のMESプロジェクトでは数年を要しますが、Tulip 数週間で導入Tulip 。製造企業は、長いIT導入サイクルを待つことなく、業務状況を迅速に把握し、新製品の市場投入を加速させ、プロセスを継続的に改善することができます。

  • Tulip 、ERP、PLM、QMS、およびレガシー機器などの既存システムとどのようにTulip しますか?

    Tulip 統合データレイヤーとしてTulip 、エンタープライズシステム(ERP、PLM、MES、QMS)だけでなく、レガシー機器やカスタムデバイスともシームレスに連携します。Tulip 、あらかじめ用意されたコネクタ、OpenAPI、およびデバイス連携を通じて、データのサイロ化をTulip 、エンドツーエンドのトレーサビリティを実現します。この統合されたエコシステムにより、CAD図面から作業指示書に至るまでリアルタイムのデータ共有が可能となり、製造業者は変更を効果的に管理し、単一の信頼できる情報源を維持することができます。

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Tulip モジュール式MESが、医療機器メーカーのペーパーレス化、トレーサビリティの向上、市場投入までの期間短縮にどのようにTulip をご覧ください。

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