未来の研究室の構築：機器、手法、そして研究者の連携

多くのGxPラボでは、検体の受入から出荷に至るまでのプロセスにおいて、依然として紙のラボ記録、手作業による転記、および第三者による確認に依存しています。これらのプロセスは慣れ親しんだものですが、遅延を招き、転記ミスのリスクを高め、分析担当者や品質管理チームに多大な確認負担を強いることになります。

「Operations Calling」において、オルガノンのリーダーたちは、「デジタルラボ・ジャーニー」の一環としてこれらの課題にどのように取り組んだかを共有し、紙ベースの検査記録から、検査手法をより連携の取れた形で実行する方式への移行について説明しました。

本記事では、これらの教訓を実用的かつ有益な実践ガイドとしてまとめました。データ整合性とGxPコンプライアンスを確保しつつ、概念実証（PoC）からスケーラブルな導入に至るまで、デジタル実験記録、ミドルウェア、および強制的なワークフローを通じて、測定機器、LIMS、および分析担当者をどのように連携させるかについて概説しています。

「コネクテッド・ラボ」とは、単に紙を画面に置き換えることではありません。それは、システム、機器、分析担当者が単一の管理されたワークフローを通じて連携し、実験業務が端から端までどのように遂行されるかによって定義されるものです。

連携された実験室では、あるシステムから別のシステムへ手動でデータを入力し直す必要がありません。分析担当者は、割り当てられたタスクの一覧からサンプルを選択し、連携された機器からデータが自動的に取得される試験手順を進めていくだけで、再入力することなく結果がシステムに反映されます。これにより、遅延が削減され、入力ミスが最小限に抑えられ、試験方法間の一貫性が向上します。

同様に重要なのは、連携されたラボでは分析担当者の作業環境を最優先している点です。ワークフローが実行手順を段階的に案内することで、分析担当者はシステムの操作に費やす時間を減らし、業務を正確に行うことに注力できるようになります。その結果、データの整合性が向上し、監査証跡が明確になり、検証済みのプロセスを妨げることなくラボ環境を継続的に改善できるようになります

コネクテッドラボを構築するには、実験室での業務が実際にどのように行われているかを踏まえた、明確で段階的なアプローチが必要です。

以下の手順では、分析機器、LIMS、および分析担当者を連携させるための実践的な方法について説明します

ステップ1：現在のワークフローと、無駄が生じている箇所から始めましょう

「つながるラボ」への第一歩は、現在の業務が実際にどのように進行しているかを理解することです。単に文書化されている内容だけでなく、実際にどのように実行されているかを把握することが重要です。

まずは、検体受入から最終的な結果報告に至るまでのプロセスを1つ選んで、その流れを可視化することから始めましょう。データの作成、記録、システムへの入力、確認、作業の一時停止といった、すべてのステップを特定します。試薬の準備、機器のセットアップ、計算、他者による確認、結果の記録なども含めます。各作業を誰が担当し、どのシステムや書類を使用しているかを明確にします。多くの研究室では、この作業を行うことで、重複や遅延がすぐに明らかになります。

「すべてを紙で行うと、誰かがミスを犯す可能性があります。タイプミスといった些細なことでも、大きな影響を及ぼすことがあります。」 - エルケ・ヴァン・キャンプ、オルガノン社 品質部門 シニアスペシャリスト

マッピングを行うことで、そうしたリスクが具体的に可視化されます。これにより、データが転記される箇所、レビューによって業務が中断される箇所、複数の文書に同じ情報が記載されている箇所が明らかになります。チームは「紙かデジタルか」という議論をする代わりに、手戻りや手作業による確認がどこで時間のロスや品質リスクを引き起こしているかを正確に把握できるようになります。

この第一段階の成果として、標準化とデジタル化の基盤となる、共有され、可視化された実行パスが確立されます。

ステップ2：ERPからリリースまでの標準的なラボ業務フローをエンドツーエンドで可視化する

現状の無駄を特定した後、実験室の標準的なワークフローを最初から最後まで定義します。ほとんどの実験室では、このワークフローはERPでのロット作成から始まり、LIMSでの検体受入、試験の実施、レビュー、そして最終的なリリースに至るまでです。また、この段階でバリデーションのリスクに対処する必要があります。

このエンドツーエンドのフローを可視化することで、業務の実行状況が明確になります。これにより、データがどこで作成され、再入力され、確認され、遅延しているかが把握でき、ラボ内での業務の流れについて、明確で共通認識のある全体像が確立されます。

明確なエンドツーエンドのフローがなければ、ワークフローを徹底することはできず、転記作業を削減することもできず、デジタル検査記録を確実に拡張することもできません。

ステップ3：デジタル診療記録の将来像を定義する

何かをデジタル化する前に、将来どのような状態を実現すべきかを明確に定義してください。その目的は、手作業による入力の削減、転記作業の排除、そして業務の遂行やレビューにかかる時間の短縮にあります。

将来像としての目標は、紙の書類や物理的な記録簿の廃止、計算とデータ収集の自動化、そしてワークフローの徹底によるデータ整合性の向上に重点を置くべきです。データが再入力されることなく自動的に移動できるよう、測定機器、デジタル実験記録、およびLIMS間の連携が不可欠です。

ステップ4：概念実証（PoC）によりアーキテクチャを検証する

本格導入の前に、その手法が実際に機能することを確認してください。概念実証（PoC）を行うことで、測定機器、LIMS、デジタル実験記録、およびミドルウェアが、規制環境下で連携して機能することを確認できます。

現段階では、実現可能性に重点が置かれています。具体的には、手作業による転記の排除、システム連携の検証、そして既存システムに支障をきたすことなくワークフローを確実に運用できるかどうかの確認です。また、この段階で「例外処理によるレビュー」の初期バージョンやユーザーエクスペリエンスのテストを行うことも可能です。

概念実証（PoC）は、本番環境への展開に着手する前にアーキテクチャが機能することを実証することで、リスクを軽減します。

ステップ5：再利用可能な「レゴブロック」のようなアプリを使ってメソッドを構築する

アーキテクチャが確立されれば、再利用可能な小さなアプリを所定の順序で連携させることで、メソッドを構築できます。試薬管理、装置のセットアップ、実験計画の生成といった一般的な作業は一度作成すれば、複数のメソッドで再利用できます。

メソッド固有の手順が上層に重ねられることで、単純なメソッドも複雑なメソッドも、同じ実行構造に従うことができます。このモジュール型のアプローチにより、さまざまなメソッドの要件に対応しつつ、実行の標準化が容易になります。

このように、再利用可能な構成要素を用いることで複雑さが軽減され、一から作り直すことなく、さまざまな手法にわたってデジタル検査記録を容易に拡張できるようになります。

ステップ6：第2者レビューから例外ベースのレビューへ移行する

ワークフローが定着し、データが自動的に収集されるようになれば、2人目のレビュー担当者は、すべての工程をチェックする作業から、例外事項のみに注力する作業へと移行できます。定型的な実行プロセスを再確認する代わりに、システムが必須の工程や仕様が満たされているかを確認します。

予想外の結果が出た場合、例外が発生し、確認が行われます。アナリストは問題を修正したり、その手順をやり直したりすることができ、一方、2人目の確認担当者は注意が必要な点にのみ焦点を当てることができます。

「2人目のアナリストは、問題が発生した例外ケースのみを確認しています」。必要に応じて、「例えば、重量が仕様範囲外である場合などには、例外を発生させ、その前の工程をやり直します」――ミカエラ・チャップマン（Organon社、デジタルラボITリーダー）

例外ベースのレビューは、ワークフロー、連携機能、およびチェック機能が整備されて初めて可能となり、データの完全性やGxPコンプライアンスを損なうことなく、レビューの負担を軽減します。

ステップ7：最小限の機能を備えた製品（MVP）をリリースし、その効果を測定する

ワークフロー、システム連携、および例外ベースのレビュー体制が整ったところで、次のステップは、最小限の機能を備えた製品（MVP）を本番環境へ移行することです。MVPは、本番環境での運用に耐えうる形で機能を実行する手段を提供するものであり、ユーザーのフィードバックに基づいて継続的に改善されていくことが期待されます。

公開されれば、その効果を測定することができます。

「実作業時間を測定したところ、湿式法では実作業時間が20%短縮されました。」 -エルケ・ヴァン・キャンプ（Organon社 品質部門 シニアスペシャリスト）

導入プロセスも同様に重要です。ガイド付きのワークフローと一貫性のあるユーザー体験により、オンボーディングが円滑に進み、ラボの業務に支障をきたすことなく、パイロット環境から本番環境への移行をスムーズに行うことができます。

「コネクテッド・ラボ」の構築は段階的なプロセスです。ワークフローの策定から始め、アーキテクチャの検証、MVP（最小限の機能を持つ製品）の立ち上げ、そして各種手法への展開を進めることで、ラボは、確立されたプロセスを乱すことなく、手作業による転記作業を削減し、データの整合性を確保し、業務の効率化を図ることができます。

Tulip 、人、機器、システムを横断して実験作業の実行を調整するワークフロー層として機能し、コネクテッド・デジタル・ラボTulip 。Tulip 、導入形態に応じて、LIMSなどのシステムを補完したり、置き換えたりTulip 多くのコネクテッド・ラボ環境において、Tulipは実験手順を段階的に案内し、一貫したワークフローを徹底させ、作業の進行に合わせて構造化された形式でデータを収集します。

モジュール式のノーコードアプリケーションを活用することで、チームは試薬の選定、機器の設定、検体の前処理、結果の確認といった一般的な実験室業務を、定義された実行フローに連携させ、デジタルな実験記録を作成することができます。ミドルウェアを介した統合により、タスクを実験機器に送信し、結果を自動的に取り込むことが可能となり、手作業による転記や再入力の負担を軽減します。

Tulip 実験のステータス、試薬や機器の準備状況、実行履歴を可視化できるダッシュボードや監査証跡Tulip 提供しています。これらを組み合わせることで、ワークフローの徹底、システム連携、可視化が相まって、データの完全性を高め、アナリストによる活用を促進し、規制対象となる実験室環境において例外ベースのレビューを可能にします。