品質の問題は、時間と費用を浪費し、信頼を損なう。その多くは回避可能であるにもかかわらず、あまりにも多くのチームが、予防策を講じるのではなく、事後対応を繰り返すという悪循環から抜け出せずにいる。
CAPA（是正措置および予防措置）は、その悪循環を断ち切るために存在します。これはあらゆる品質システムの核心をなす要素ですが、多くのチームでは、問題を解決することと再発を防ぐこととの境界線が依然として曖昧になっています。
この記事では、両者の違い、その重要性、そして製造現場で両方のアプローチを効果的に活用する方法について解説します。
是正措置と予防措置（予防的措置）の違いとは？
品質マネジメントシステム（QMS）を導入している企業であれば、是正措置と予防措置が継続的な改善と顧客満足にとっていかに重要であるかを理解しているはずです。
特に、その品質マネジメントシステム（QMS）が、QMSの要件を規定した国際規格であるISO 9001:2015に基づいている場合はなおさらです。
ISO 9001によれば、是正措置（リスクベースの考え方とも呼ばれる）と予防措置の違いは以下の通りです：
8.5.2 是正措置：「組織は、不適合の再発を防止するため、その原因を取り除くための措置を講じなければならない。」
8.5.3 予防措置：「組織は、潜在的な不適合の発生を防止するため、その原因を取り除くための措置を決定しなければならない。」
簡単に言えば、是正処置は再発を防ぐものであり、予防処置は発生そのものを防ぐものです。是正処置は不適合が発生した後に実施されるのに対し、予防処置は不適合を未然に防ぐことを目的として計画されるものです。
是正措置と予防措置の例
例えば、不適合がスマートフォンの画面割れだとしましょう。画面保護フィルムやケースを装着することは予防措置となります。さらなる破損を防ぐためにスマホケースを購入することは、是正措置となります。
ここで重要なのは、割れた画面を修理することは、予防措置でも是正措置でもないということです。それは「解決策」に過ぎません。なぜなら、是正措置や予防措置とは、不適合そのものを修正するのではなく、不適合の発生を防ぐために講じる措置でなければならないからです。これらの措置を「解決策」と混同しないことが重要です。
スマホケースを買うという行為が、予防措置と是正措置の両方に該当することに気づきましたか？その対策が再発や発生を防ぐ限り、予防措置や是正措置のいずれか一方にのみ属する行動など存在しないのです。
是正措置と予防措置：比較表
側面 | 是正措置 | 予防措置 |
トリガー | すでに問題が発生しています | 潜在的な問題が特定された |
目的 | 不適合の原因を排除する | 不適合の発生を防ぐ |
タイミング | 反応性 | 先手を打つ |
ISO条項 | 8.5.2 | 8.5.3（2015年にリスクベースの考え方へと置き換えられた） |
ツール | 「5つのなぜ」、根本原因分析、CAPAフォーム | FMEA、リスク評価 |
例 | 不具合のあるバッチ処理の修正 | 予知保全のご紹介 |
表の読み方
是正措置と予防措置は、品質サイクルの異なる段階に焦点を当てています。
是正措置は過去の問題に対処するものであり、何が失敗したかを調査し、その原因を特定し、同じ問題が繰り返されないよう原因を取り除きます。
予防措置は将来を見据えたものです。FMEAやリスク評価といった手法を活用し、潜在的な弱点を発見し、不適合につながる前に対策を講じます。
最も効果的な品質管理システムは、この両方のアプローチを採用しています。問題を迅速に解決するだけでなく、そこから学び、プロセスを強化することで、将来的な問題の発生を防ぐのです。
すべての逸脱、品質事象、および是正措置（CAPA）を管理・追跡する
質の高い事象や是正措置（CAPA）を記録し、各事象に適切な担当者を割り当て、調査プロセスの各段階に応じて特定の項目の入力を必須とする。
継続的な成長に向けた是正措置および予防措置
是正措置と予防措置は、継続して実施されるべきものです。これらは長期的に実行すべき解決策なのです。
でも、どうやって？
是正措置と予防措置を通じて継続的な改善を図る一つの方法は、PDCA（計画・実行・評価・改善）サイクルの「評価」段階に重点を置くことです。「実行」段階の結果を検証することは、新しいプロセスを定着させ、プロセス担当者が以前のやり方に戻らないようにするために不可欠です。
さらに、根本原因分析を行うことで、どのような是正措置を講じるべきかを正確に特定するのに役立つ場合があります。不適合の根本原因を突き止めることで、その不適合の再発を防ぐために最も効果的な対策が明らかになるでしょう。
是正措置プロセス
予防措置プロセス
CAPAプロセス：発見から予防まで
CAPAシステムは、単なる事務作業ではなく、日常業務の一環として扱われて初めて機能します。その目的は単純明快です。何が問題だったのかを特定し、それを是正し、再発防止策を講じることです。きっかけが顧客からの苦情であれ、監査指摘であれ、現場で発見された問題であれ、すべてのCAPAは、問題の発見から再発防止に至るまで、同じプロセスを踏む必要があります。
CAPAのワークフロー（手順）
1. 問題の特定と記録
何が起こったのか、どこで発生したのか、誰が発見したのかを正確に記録してください。この段階で詳細を明確にしておくことで、その後のプロセスがより迅速かつ正確に進みます。
2.
の問題の封じ込めと調査製品の出荷停止や生産ラインの停止など、必要な措置を講じて問題の拡大を防ぐ。その後、「5つのなぜ」やフィッシュボーン図などの手法を用いて、原因を徹底的に究明する。
3. 改善策の策定と実施
真の原因が明らかになったら、その原因を取り除くための的を絞った対策を講じます。具体的には、作業手順書の変更、校正の調整、あるいは再教育の実施などが考えられます。
4. 修正が機能したか確認する
修正が定着したかどうかを追跡する。データ、点検、または長期的な傾向分析を活用する。問題が再発した場合は、原因が完全には解決されていないことになる。
5. システムに予防策を組み込む
学んだことを活かして、他の分野も強化しましょう。同様の弱点がどこに潜んでいるかを検討し、問題が発生する前にその課題を解決しておきましょう。
CAPAとPDCAサイクル
CAPAの手順は、PDCAアプローチに当てはめることができます：
計画：特定、封じ込め、分析
実行：是正措置の実施
確認：結果の確認
改善：予防措置をシステム全体に展開
適切に実施されたCAPAは、単発の問題を持続的な改善へと導きます。一つひとつがプロセスの強靭性を高め、明日の生産におけるリスクを軽減していくのです。
CAPAにおける一般的な課題と、その回避策
たとえプロセスが紙の上では完璧に見えても、CAPAは期待通りの成果を上げられないことがあります。その原因は、たいてい業務を行う担当者にあるわけではありません。問題はシステムそのもの――過剰な事務作業、役割の不明確さ、あるいはフォローアップの不備などにあるのです。
よくある問題
事務作業が多すぎる
CAPAは書類のやり取りばかりになってしまう。チームは、不具合の修正ではなく、書類の管理に追われる羽目になる。
根本原因が特定できていない
分析が症状のレベルで止まってしまうと、同じ問題が繰り返し発生します。製品が異なっていても、原因は同じであることがあります。
具体的なフォローアップが行われていない
是正措置は文書化されるものの、その効果が確認されることはない。その結果、数ヶ月後には同じ問題が再び本番環境に再発してしまう。
計画通りに進める方法
担当者を1名指定してください。各CAPAの完了については、誰かが明確に責任を負わなければなりません。
シンプルなデジタル追跡システムを活用しましょう。共有ダッシュボードは、埋もれたスプレッドシートよりも常に優れています。
リアルタイムのデータを確認しましょう。トレンドをいち早く把握することで、単に目立つだけの事象ではなく、実際にリスクのある事象に注力できるようになります。
次のようなツール Tulip のようなツールが役立ちます。ワークフローにCAPA追跡機能を組み込み、生産データと連携させることで、何が順調に進んでいるか、どこで滞っているかを把握できます。書類作業が減り、可視性が向上し、再発も減少します。
規制産業におけるCAPA：
医療機器、製薬、航空宇宙、エレクトロニクスなどの規制対象となる製造分野において、CAPAは単なる選択肢ではありません。これはコンプライアンス上の要件です。
FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485、およびGMPの規定はいずれも、企業が問題を解決するだけでなく、再発を防止するための文書化されたシステムを維持することを求めています。
2025年の違い
FDAは、品質システム規制をISO 13485:2016に整合させるための改定を完了しました。2024年に確定したこの変更により、製造業者はCAPAを単なる付随的なチェックリストではなく、統合されたリスクベースの品質システムの一環として扱うことが求められます。
これは、何年も前に「予防措置」がリスク管理の一環となった際、ISO 9001が示した方向性と同じものです。チームには、失敗が発生した「後」ではなく、「前」にリスクについて考えることが求められています。この考え方は、製品設計やプロセス開発から、生産の監視、さらには市販後の業務に至るまで、あらゆる場面で反映されるべきです。
日常生活において、これはどういうことか
CAPAは、データおよび正式なリスク評価と結びつける必要があります。
監査人は、単なる計画や会議の議事録だけでなく、その取り組みが実際に成果を上げたという証拠を求めてくるでしょう。
予防措置は、単発的な対応としてではなく、継続的な品質マネジメントシステム（QMS）の見直しの一環として実施されるべきである。
要点は単純明快です。規制当局は現在、CAPAが業務の流れの中に組み込まれることを求めています。CAPAは、単なる監査書類の要件を満たすだけでなく、実際のリスクと結びつき、測定可能なフォローアップを示し、継続的な改善につなげなければなりません。
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「封じ込め」は短期的な対策です。製品の出荷停止、生産ラインの停止、または材料の隔離などを行い、問題の拡大を防ぐものです。一方、「是正措置」はより根本的な対策です。原因を取り除くことで、問題が再発しないようにします。
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監査は、不適合となる前に、その傾向や弱点を明らかにします。こうした監査結果は、ISOに基づく品質システムにおけるリスク評価や予防措置に活かされることがよくあります。
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はい。監査員は、根本原因の詳細、検証結果、または是正完了の証拠が欠落しているなど、CAPA記録が不完全であることをよく指摘します。これは、医療機器の査察においてFDA 483が発行される最も一般的な理由の一つです。
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プロセスの変更が定着しなければ、CAPAは失敗に終わる可能性があります。記録が閉じられた後も、研修、情報共有、およびフォローアップの確認を行うことで、改善策を定着させることができます。
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可能です。温度変動、サイクルタイムの変化、異常な振動といった生産現場のリアルタイムデータは、リスクの兆候を早期に察知する手がかりとなります。デジタル品質管理システムと連携させれば、欠陥が発生する前に、これらのシグナルに基づいて予防的な点検を開始することができます。
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すべての逸脱事項、品質事象、および是正措置（CAPA）を一元的に管理・追跡します。