製造向け電子品質管理システム（eQMS）

製造企業は、市場に渦巻く数多くの要因に即座に対応できるよう、常に警戒を怠ってはなりません。そうしなければ、顧客は競合他社の製品やサービスを選ぶことになり、実際にそうするケースも少なくありません。したがって、企業は顧客を定着させるために、顧客のニーズを確実に満たす必要があります。

顧客の定着率を高めるための最良の方法の一つ（あるいは唯一の方法）は、常に最高品質の製品を提供し、顧客が競合他社の製品を探す必要性を減らすことです。メーカーにとって、ここで品質管理システムが重要な役割を果たします。

品質管理システムは、さまざまな業界の製造業者が、自社施設内での製品製造に用いるプロセスや手順を文書化し、管理するための一般的なツールです。さらに、このシステムは製品に関する企業の方針や社内規則を詳細に規定しており、顧客が期待通りの製品を、一貫した品質で確実に受け取れるようにします。

従来の製造現場では、企業は品質管理のために紙の書類に頼ることが多かった。かつてはこれで十分と考えられていたが、インターネットベースのシステムやツールの登場により、紙の書類は時代遅れとなった。

紙ベースの品質管理は、時間がかかるだけでなく、ミスが発生しやすい傾向があります。そのため、製造業者は、時代遅れの従来の方法の欠点を解消するため、紙ベースのプロセスを電子品質管理システム（eQMS）に置き換えることを最優先課題としています。

この記事では、eQMSについて詳しく解説し、従来の品質管理手法に伴う多くの課題を検証するとともに、品質管理システムのデジタル化がもたらす主なメリットについてご紹介します。

多くのメーカーが品質管理にデジタルツールを導入しているものの、依然として紙の書類が大量に扱われているのが現状だ。

その結果、こうしたメーカーは、紙の書類を用いた製造工程における品質管理に関連する多くの課題に依然として直面しています。その課題には、次のようなものがあります：

• 重要な書類が紛失するリスクが高まる

• 文書の作成と管理にかかるプロセスは時間がかかり、手間もかかるため、製造業務の他の生産的な分野に充てられるはずの時間やリソースを奪ってしまう

• 重要な文書や業務プロセスを追跡・回収するための複雑な手順

• 重要な品質管理文書において、作業員、監督者、および管理者の署名が漏れる可能性が高まる

• 文書管理が物理的に一箇所に集中している性質上、他部署の関係者が迅速かつ容易に文書にアクセスすることが困難である

• 以上のことから、説明責任とトレーサビリティは、本来あるべき姿よりも複雑になっている

• 情報の検索プロセスが複雑であるため、品質監査はより複雑になる

• ファイル内の各種文書の作成や編集に伴う煩雑なプロセスのため、ログ、バッチ記録、履歴記録を最新の状態に保つことが困難である

• 古いファイルや文書がそのまま流通し続けると、時代遅れの方針、手順、または製品設計が原因で、品質上の問題が次々と発生する恐れがあります

• 情報の不足により、リスク分析と管理が複雑化し、その効果が低下している

従来の紙ベースの品質管理システムに起因する非効率性やミスにより、製造企業は、エラーや不適切な是正措置によってコスト増を招く恐れがあります。

したがって、こうした企業は、品質プロセスをより包括的かつ効果的に管理するために、電子品質管理システムを導入すべきである。

メーカーが市場での地位を確固たるものにするためには、品質管理プロセスをしっかりと掌握しておく必要があります。医薬品や医療機器といった規制産業において、品質はメーカーにとって不可欠な要件です。また、こうした分野は人々の健康と密接に関わっているため、基準を満たさない製品に対する許容範囲は極めて狭いのです。

その結果、こうした製造分野では品質要件がより厳格化されており、電子品質管理システムはISO 9001などの規格や、米国食品医薬品局（FDA）などの規制機関の基準に準拠することが求められています。

このような繊細な製造環境においてeQMSが不可欠となる主な利点には、以下のものが挙げられます：

アクセスの利便性向上：従来のQMSでは担当者が特定の文書を探し出す必要がありましたが、eQMSならクラウドを通じてデジタル記録や情報にリモートで迅速にアクセスできます。

部門間の連携：電子品質管理システムを導入することで、組織内のさまざまな部門の担当者が品質関連文書にアクセスし、編集や情報提供を行うことが可能になります。これにより、部門間の壁が取り除かれ、業務が円滑に進むようになります。

リアルタイムのデータ管理：情報はクラウド上にデジタル形式で保存されているため、品質管理文書に変更が加えられると自動的に同期されます。これにより、担当者は常に最新の情報を確認できるようになります。

より適切かつ効率的な文書管理：紙ベースの環境では、文書が紛失しやすくなります。さらに、紙に手書きで作成する場合、担当者がミスを犯す可能性が高くなります。このような環境は、組織が基準や規制を遵守する能力を著しく阻害します。

しかし、電子品質管理システムを導入すれば、現場から重要なデータを自動的に収集し、関連文書や品質関連のデータベースに反映させることができるため、人為的なミスを排除できます。

トレーサビリティと説明責任：電子品質管理システムを導入することで、製造企業は品質関連文書への変更内容を常に即座に記録できます。その結果、品質管理者やリスク監査担当者は改訂履歴にアクセスし、行われたさまざまな変更を追跡することができます。

さらに、eQMSは、変更の責任者を追跡し、明確に表示するオンラインシステムであるため、責任の所在を明確にします。これは、企業が主要な関係者とその役割・責任を電子品質管理システムに登録していることからも裏付けられています。

結局のところ、優れたeQMSを導入していたとしても、製造業者は絶えず継続的な改善に努めるべきです。現代の品質管理システムは、製造企業が業務のあらゆる段階に品質を浸透させることを可能にします。これにより、生産に大きな支障をきたすことなく是正措置や予防措置を講じることができ、顧客満足度の向上につながります。

Tulipを活用することで、製造業者は、人為的ミスを減らすのに役立つアプリを用いてすべての品質管理プロセスをデジタル化・効率化できるほか、リアルタイムデータを活用して品質問題の原因を特定・排除することが可能になります。