製薬および医療機器メーカーは厳しい規制当局の監視下に置かれているため、徹底的かつ正確な文書化は、これらの業界で事業を展開する企業にとって、かねてより最優先事項の一つとなっています。
こうした製造業者においては、研究開発から実際の製造、最終試験に至るまで、あらゆる業務プロセスや業務活動に「適正文書管理（GDocP）」が徹底されています。この過程において、製造業者は医薬品を製造するために実施されるあらゆる活動を詳細に記録した文書を、体系的に作成、確認、承認、発行、記録、保管しています。
従来の製薬製造業界では、文書管理の慣行は手作業や紙ベースのアプローチに偏りがちでした。しかし、現代の製薬メーカーでは文書管理をデジタル化し、より堅牢な文書管理システムを構築しています。
FDAのような規制当局も、業界全体の文書作成プロセスに関与しており、最終的な製品の消費者である一般の人々が、安全で高品質な製品を手にできるよう確保しています。
本ガイドでは、適切な文書化の実践例を紹介し、製薬メーカーに対し、製造業務のさまざまな側面から得られるデータを管理するための基礎知識を提供します。
適切なドキュメント作成のベストプラクティスとは何ですか？
適切な文書管理慣行（GdocP）は、GxP原則の特定の分野であり、各種製品の製造に伴う一貫性があり正確な記録管理に焦点を当てたものです。
GdocPは、製造される製品の機密性が高く、消費者の健康に及ぼす影響が懸念されるため、ライフサイエンス製品のメーカーにとって特に重要です。
その結果、こうした製造業者は、使用された原材料や成分から製品の製造過程、製造日、製造ロット、および製造に携わった担当者に至るまで、製品の製造過程を証明することが求められます。製薬メーカーは、医薬品、医療機器、およびその他の関連製品の製造時に実施された作業の詳細を記録する業務を行っています。
適切な文書化の実践とは、医療機器メーカーがデータの正確性と完全性を確保・向上させるために採用するさまざまな手法を指します。こうした実践により、メーカーはデータを包括的かつ適切に収集・記録することができ、規制当局の要件を確実に満たすことができます。
さらに、製造業者によって収集されるデータは、部品表、作業記録表、適合証明書、実験ノート、チェックリスト、標準作業手順書、バリデーション文書などの書類を含め、多岐にわたる形式で存在します。
適切な文書化の実践に関する要件
製薬メーカーがGDocPを達成するためには、留意すべきいくつかの基本的な要件があります。具体的には以下の通りです：
担当者は、活動が行われた時点で記録を作成すべきである。
すべての記録には、正確な日付と時刻を明記してください。
書類にデータを入力する者は、自身の入力内容に対して署名すべきです。つまり、その業務に直接関与していない者が、他人の代わりに署名すべきではありません。
記録は破棄すべきではありません。将来のコンプライアンス監査に必要となるからです。
元のデータまたは生データは、常に保存しておく必要があります。
これらの要件は、ALCOAの原則に集約され、製薬メーカーが規制当局や標準化団体が求める適切な文書管理慣行を実践できるようにするものです。
ALCOAの原則が適切な文書作成の実践にどのように適用されるか
ALCOAの目的は、データの完全性を向上させ、製薬メーカーが規制当局が求める適正文書管理の実践に向けて歩みを進めることを確実にすることです。ALCOAは次の通り分解される頭字語です：
作成者：すべての文書には、組織内の担当者を明記する必要があります。したがって、文書にはその担当者に固有の署名に加え、その者の責任範囲を示す詳細情報を記載しなければなりません。
判読可能：文書は、コンプライアンス監査担当者やその他の権限を有する者が読み取れるものでなければならない。手書きの文書の場合は、はっきりとしたインクを使用すること。また、記入者は読みやすく理解しやすいように、読みやすい字で書く必要がある。
作成時：日付、イニシャル、署名、およびその他一見形式的なデータは、本題となる活動が行われる前に文書に追加すべきではない。
つまり、書類は記録対象の活動と同時に行うべきであり、その書類が最新のデータを反映したものとなるよう確保する必要があります。
原文：マスター文書には、業務から直接得られたデータが必要です。また、データ記録時の誤りは、消去したり上書きしたりしてはいけません。その代わりに、記録を行った本人だけが修正を行うべきです。
また、その誤りは読み取れる状態である必要があり、記録上、そもそもその誤りが存在していたことが確認できるようにする必要があります。
正確性：データは、観察されたとおりに厳密に記録されなければなりません。つまり、文書には、活動中に観察されなかった推測や予想を含めてはなりません。また、データに対して行った計算もすべて記録しなければなりません。
場合によっては、収集したデータに背景情報を付加することで、文書を読む人にとってより有益な情報を提供できることがあります。
ソフトウェアを活用したGDocP業務の効率化
医薬品や医療機器の製造プロセスは複雑であるため、手作業による紙ベースの記録管理手法を採用すると、適切な文書化の取り組みにおいていくつかの問題が生じる可能性があります。
多くの企業は、文書管理プロセスをデジタル化し、各種記録管理業務にソフトウェアを活用することを選択しています。デジタル文書管理ソリューションには、業務をより円滑に進めるための多くのメリットがあります。
例えば、デジタルツールは重要な文書の集中管理リポジトリとして機能し、保存やアクセス管理をより容易にします。さらに、この機能により、各部門の権限を持つ担当者間の共同作業が可能になります。これは特に、文書へのリモートアクセスを可能にするクラウドストレージのおかげで実現されています。
デジタルツールは、ALCOA原則における「帰属性（Attributable）」の要素を強化することで、適切な文書管理の効率化にも寄与します。このソフトウェアは文書の変更履歴をすべて記録し、各編集操作が一意のユーザーに帰属することを保証します。これにより、機密文書へのユーザーアクセス権限をより厳格に管理することも可能になります。
また、本ソフトウェアはGDocPの要件をすべて満たしているため、コンプライアンス監査の負担を軽減し、規制当局が詳細な文書履歴を確認できるようにします。
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