「2022年版ガートナー® マジック・クアドラント™：製造実行システム（MES）」における当社の「チャレンジャー」としての位置づけに関する本ブログシリーズでは、これまでに「コンポーザビリティ」がMESをどのように再定義しているかについて取り上げ、また、シチズン・デベロッパーを活かすコンポーザブルなビジネスを構築するために製造業者が必要とするさまざまな役割やフレームワークについて解説してきました。
しかし、ライフサイエンス分野の製造においては、課題が異なれば、その背景や要件も異なります。ここでは、課題や解決策の要件を含め、ライフサイエンス分野において「コンポーザビリティ」がどのように機能するか、実際の事例を詳しく見ていきましょう。
なぜ「コンポーザビリティ」なのか？なぜ今なのか？
私たちが「コンポーザビリティ」が製造イノベーションの最前線にあると確信しているのは、単にそれを推進しているからだけではありません。今日のライフサイエンス業界で起きている以下の動向からも、そのことが明らかだからです。
新型コロナウイルスによる市場の混乱は、俊敏性の必要性を浮き彫りにしている
離職や在職期間の短縮といった人材面での混乱
より個別化された治療（小ロット生産、患者ごとに割り当てられた医療機器など）の普及に伴い、トレーサビリティ、エラー防止、およびエラーチェックの必要性が高まっている
引き続きGxPコンプライアンスに注力
こうした動向はライフサイエンス分野にも影響を及ぼしています。それらは、コンポーザビリティが必須要件であるだけでなく、それを実際に実現するために何が必要となるかについても示唆しています。
ライフサイエンス分野におけるコンポーザブル・ソリューションにはどのような要件が必要か？
一般的な製造業のリーダーが生産性や効率性に重点を置くのに対し、ライフサイエンス分野ではコンプライアンスへの注力が求められ、それによりガバナンスの重要性が高まります。製薬、バイオテクノロジー、医療機器のメーカーは、常に品質の確保に全力を注いでいます。そのため、プロセスを定義したら、それが確実に遵守されているかを確認する必要があります。
ソリューションに求められる要件は以下の通りです：
1. ユースケースに応じた適切なガバナンス
特定のステップや品質チェックが省略されても、プロセスが進行してしまう心配が一切ないとしたら、素晴らしいと思いませんか？プラットフォームに適切なガバナンスが組み込まれていれば、エラーのチェックは瞬時にエラーの防止へと変わります。
2. GxPのための標準化されたデータ収集
例えば、電子バッチ記録やデジタル履歴記録を考えてみましょう。構築するソリューションは、標準化を最優先すべきです。つまり、自社の要件に合わせて構築されるべきなのです。
3. 監査可能性を考慮した設計
また、これらの要件には、管轄の規制当局が定める要件も含まれるべきです。もし貴社の事業がFAAの管轄下にあるのであれば、FAAが重視するデータやプロセスを追跡・監査するために構築されたソリューションを導入すべきです。
ライフサイエンス分野のメーカーは、こうした具体的なソリューション要件をしっかりと押さえるだけでなく、「コンポーザブル」という理念を常に念頭に置くべきです。ソリューションは、現場の最前線にいる人々を力づけるものでなければなりません。それが、Tulipの根本的な信念です。
導入するソリューションを検討する際は、意思決定の中心に「人」と「プロセス」を据えるべきです。つまり、ソリューションが業務にもたらす価値を、内側から外側へと評価する必要があるということです。ソリューションの機能そのものを真っ先に考えるのではなく、現場のニーズを最優先に考慮してください。そうすることで、自社のために最も重要なものを構築することができるのです。
最後に、広く適用可能なベストプラクティスや解決策が見つかった場合、適切なガバナンス措置を講じつつ、それを各拠点やユースケースに展開できるようにする必要があります。
コンポーザビリティの課題への対応
「簡単そうに聞こえるかもしれませんが、実際には製造プロセスそのものが複雑であり、ライフサイエンス分野ではなおさらです。どの拠点においても、ユースケースに応じて最適なガバナンスの在り方を正確に見極める必要があります。」
この複雑さと特異性こそが、コンポーザビリティの真の理由なのです。
ライフサイエンスは、絶え間ない改善の上に成り立っています。実際、それがこの分野が存在する理由そのものです。したがって、メーカー各社も、すべてを一気に解決しようとする必要はないことを理解できるはずです。私たちは段階的に改善を重ねていきます。時には飛躍的な進歩を遂げることもありますが、概して、一歩一歩、反復を重ねていくのです。
重要なのは、このように改善を進めることで、業務内の各ユースケースやニーズの相互依存関係や制約を明らかにできるため、厳格なガバナンス環境下であっても、データ構造をどのように連携させ、情報共有をどのように実現するかについて、より適切な判断を下せるようになるという点です。
例えば、製薬およびバイオテクノロジー分野におけるユースケースには、次のようなものがあります：
各ロットが、適切な顧客に対して正しいレシピを使用していることを追跡するための作業指示書
交差汚染を防ぐためのライン間隔
各原料の正確な計量を確保するための計量・分注アプリケーション
動画や画像などの豊富なメディアを活用したデジタル作業手順書により、次の手順を明確に示し、品質を向上させます
バッチ情報、完了時刻、電子署名などのデータを自動的に記録・保存する高品質なデータ収集機能により、 人為的ミスのリスクを低減します
配送アプリケーションを使用して、配送ラベルを自動的に作成し、商品が正しい顧客に確実に届けられるようにする
これらの事例が示すように、コンポーザビリティ（およびそれを可能にするアーキテクチャ）は、ライフサイエンス分野のメーカーに対し、品質と品質保証を継続的に向上させる新たな機会をもたらします。
それはライフサイエンス業界の根底にある理念そのものであり、規制の厳しいこの業界において、現場でそれを実践できる能力は稀有な才能と言える。
このシリーズの次の記事を読んで、Tulip 「コンポーザブル・ビジネス」のために構築されたプラットフォームアプローチで、従来のMESにどのようにTulip について詳しくご覧ください。