製造工程におけるラインクリアランス

ラインの清掃は必ずしも注目を集めるわけではありませんが、規制の厳しい製造現場で働いたことのある人なら、それがいかに重要かを知っています。新しいロットの生産を開始する前に、前回の作業で残ったラベルや材料、ほこりなど、あらゆる残渣をラインから完全に除去しなければなりません。

たった一つの手順を省略しただけで、深刻な事態を招く恐れがあります。ラベルの貼付ミスや製品の残留物一つが、交差汚染や検査不合格、さらにはリコールにつながる可能性があります。製薬、食品、医療機器の分野において、これは単なる事務処理上の問題にとどまらず、患者の安全を脅かすコンプライアンス上の問題となります。

このブログでは、ラインクリアランスが実際の業務においてどのようなものなのか、それがどのような課題の解決に役立つのか、そしてデジタルツールがどのようにしてチームがチェック作業をより迅速に、かつ迷いなく進められるよう支援しているのかについて解説します。

ラインクリアランスとは、製造工程において、設備や作業エリアから前の工程で発生した製品、書類、資材を完全に除去するための標準化された手順です。ラインクリアランスの手順は、オペレーターが次の予定された工程に備えるのに役立ち、完成品の誤表示や交差汚染を防ぐことができます。ラインクリアランスは、製薬、医療機器、食品・飲料製造などの規制産業で最も一般的に採用されています。

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ラインの清掃は、安全性、品質、効率を維持する上で重要であるだけでなく、製薬業界における適正製造規範（GMP）の要件でもあります。

米国食品医薬品局（FDA）の連邦規則集第21編には、次のように規定されている：

「医薬品の製造、加工、包装、または保管に使用される器具を含む設備の清掃および保守については、書面による手順を策定し、これを遵守しなければならない。これらの手順には、以下が含まれるが、これらに限定されるものではない：

1. 機器の清掃および保守に関する責任の割り当て；
2. 保守および清掃のスケジュール（必要に応じて、消毒のスケジュールを含む）；
3. 清掃および保守作業において使用される方法、機器、資材について十分に詳細な説明、ならびに適切な清掃および保守を確保するために必要な機器の分解および再組み立ての方法；
4. 以前のロット識別情報の除去または消去；
5. 使用前の清潔な機器を汚染から保護すること；
6. 使用直前の機器の清浄度検査。
7. 「保守、清掃、消毒、および点検に関する記録を作成しなければならない」

ラインクリアランス手順を適切に実施・記録しない製造業者は、規制当局による措置の対象となる可能性があります。

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ラインクリアランスのデジタル化は、単にクリップボードをタブレットに置き換えることではありません。真の価値は、プロセスの運用方法にあります。つまり、より迅速で、一貫性が高く、各拠点への展開が容易になるという点です。

デジタルチェックリストは、作業員が各手順を順序通りに進められるよう案内するため、手順の抜けや記憶頼りの作業を防ぐことができます。組み込まれたルールと検証機能により、バッチに問題が生じてからではなく、その場で問題を指摘します。

記録管理は自動的に行われます。すべての操作にはタイムスタンプと担当者IDが記録されるため、書類の追跡作業を必要としない監査証跡が作成されます。監査担当者や社内チームが情報を必要とした際、データはすでに整理され、すぐに利用可能な状態になっています。

この変更は、単に事務作業を削減するだけではありません。切り替え作業がスムーズになり、生産上のトラブルが減り、ラインが適切に清掃されたという明確な証拠も得られます。

手作業による送電線周辺の除枝作業は、理論上は可能だが、実際に経験した人なら誰でも、プレッシャーがかかるとどれほど不安定なものになるかを知っている。

1. 多くの場合、手書きのチェックリストや担当者の記憶、そしてラインの目視確認に頼っているのが実情です。そのため、ミスが起きる余地は十分にあります。たった一つの手順の漏れや、判読できない署名一つで、生産が完全に停止してしまうか、さらに悪い場合には、問題が全く発見されないことさえあります。

2. 業務規模が大きくなるにつれ、こうした問題点はさらに顕著になります。複数シフト制や多様な製品、あるいは複数の工場が存在する場合、「問題なし」という判断が、場所によって必ずしも同じ意味を持つとは限りません。あるチームはラインの準備完了と判断しても、別のチームは問題点を指摘するといったことがあり、こうした不一致はコンプライアンスと製品の安全性の両方を脅かすことになります。

3. さらに、書類作業の問題もあります。紙の記録は確認に時間がかかり、紛失しやすく、監査の際にはまさに悪夢のような状況になります。規制当局や社内チームから証拠の提示を求められた際、何が起きたかを再現するためだけに、バインダーをくまなく探したり、署名を集め回ったりすることになりがちです。

これは決して新しい話ではありません。問題点は十分に認識されていますが、実用的な代替手段がなかったため、ほとんどのメーカーは長年にわたり同じツールを使い続けてきました。

比較表：紙媒体とデジタル媒体の行間

一般的な送電線路の伐採作業の手順は、大きく3つの段階に分けられます：

1. 整理- 未使用の部品、ラベル、梱包材など、前の工程から残っているもののうち、次の工程で不要なものを物理的に除去すること。

2. 清掃- すべての表面および設備の消毒と乾燥。清掃の徹底度は、同一製品のロット間のライン清掃か、製品切り替え時の清掃かによって異なります。

3. 確認- 次の工程を開始する前に、ラインを徹底的に点検するよう、監督者または品質管理責任者に通知する。この手順には、はかりの再校正や作業エリアの温度・湿度の確認も含まれる。ラインの点検完了日時を記録する。

ラインクリアランス手順では、多くの場合、組織のプロセスに特化したチェックリストが用いられ、オペレーターと監督者または品質管理責任者がこれに署名します。

デジタル送電線点検の基盤整備
紙ベースからデジタルへの移行は、一朝一夕でできるものではありません。成功の鍵は、最初のオペレーターがログインする前に、適切な基盤を整えておくことにかかっています。

バリデーションと規制対応の準備
コンプライアンスデータを扱うシステムはすべて、FDAおよびGMPの基準を満たす必要があります。そのためには、文書化されたバリデーションプロトコルに加え、ソフトウェアの変更に伴いそれらを常に最新の状態に保つための計画が不可欠です。

既存システムとの連携
ラインクリアランスは単独の作業ではありません。デジタルツールを真に有効に活用するためには、MES、ERP、品質管理システムと連携させ、生産データ、承認、記録が各システム間で円滑にやり取りされるようにする必要があります。

接続性とトレーニング
デジタルワークフローの性能は、それが稼働する環境によって左右されます。Wi-Fiの接続が不安定な工場や、古い機器を使用している工場では、アプリを安定して稼働させるためにアップグレードが必要になる場合があります。同様に重要なのがオペレーターのトレーニングです。新しいシステムを信頼できなければ、意図した通りに活用することはできないでしょう。

サイバーセキュリティとデータの完全性
電子記録には、さらなる責任が伴います。システムは、アクセス制御や改ざん防止機能を備えた監査ログによって、業務データを保護する必要があります。こうした安全対策がなければ、監査や調査の際にデジタル記録の信頼性が損なわれてしまいます。

紙のチェックリストを使用してラインクリアランスを実施・記録することは、時間がかかり、人為的なミスが発生しやすい。CXV Globalが医薬品業界の専門家30名を対象に行った調査によると、回答者の100％が過去12ヶ月間にラインクリアランスのミスを経験しており、96％が現在のラインクリアランスプロセスに60分以上かかっていると回答した。

Tulip アプリは、エンドユーザーをワークフローに沿って誘導し、必要な手順や確認事項が確実に完了するよう支援します。また、進捗状況を追跡し、ラインクリアランスの完了状況をリアルタイムで記録します。このアプリはERPシステムと連携可能で、コードを1行も記述することなく、お客様のラインクリアランスプロセスの各ステップに合わせて設定できます。

インターフェースは、モバイルタブレット、PC、エッジデバイス上のプロセスに直接展開できます。両手を使う必要がある場合、オペレーターはハンズフリーのウェアラブル端末でTulip を利用できます。ウェアラブルヘッドセットは音声入力で操作でき、リアルタイムのデータや作業指示を一目で確認できます。