製造上の不適合 – 事例と防止策

現代の製造設備はハイテク化が進んでいるにもかかわらず、多くの企業では、明らかな不具合や品質上の欠陥を抱えた製品が生産ラインから出荷されてしまうという問題に直面しています。こうした製品を検査すると、仕様を満たしていないことが判明し、その結果、顧客へ出荷することができません。

さらに、現場の従業員が業界標準に準拠しない生産方法を採用することもあります。こうした非標準的な方法は、前述の不良品の発生につながる可能性もあります。

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簡単に言えば、不適合とは、製造業者や規制当局が定めた仕様を満たしていない製品のことです。不適合とは、単に物理的な欠陥のある製品を指すだけではありません。この用語は、製造工程が標準作業手順書（SOP）や承認された作業指示書に沿っていない場合にも用いられます。

この記事では、製品やプロセスにおける不適合の原因を探るとともに、製造業者が必要な基準や規制当局の要件に違反しないようにするための方法について解説します。

不適合は、あらゆる業界の製造企業にとって重大な問題となっています。作業員が標準的な手順に従わない場合、デバイス・マスター・レコードに定められた仕様を満たさない完成品が生じることは避けられません。

その結果、製造企業は事業運営において大きな打撃を受けることになる。例えば、欠陥のある製品を製造・販売したことで、そのブランドの社会的評価が損なわれる可能性がある。

さらに、規制当局による罰金に起因する不適合によるコストは、製造事業に多大な打撃を与える可能性があります。それだけでなく、リコールや是正措置は生産コストを押し上げ、貴重な生産時間を奪うことになります。

製造現場における不適合は、「重大」と「軽微」の2つのカテゴリーに分類されます。製造業者は、問題が生産や組織に与える影響に応じて、これら2つの不適合カテゴリーを区別しています。

さらに、これらの2つのグループは、検出の容易さや再発率を検証することで特定される。また、推奨される是正措置の範囲や難易度を検討することも、その区別に含まれる。

不適合と是正措置の違いを理解することは、品質マネジメントシステムについて一貫した理解と運用を確保する上で極めて重要です。前述の通り、不適合とは、製造プロセスまたは製品自体が特定の要件（規制基準、顧客要件、または組織で定義されたプロセスなど）を満たしていない場合に発生します。

一方、是正措置とは、不適合につながる可能性のある問題の根本原因を特定するために企業が講じる措置のことです。是正措置は、品質問題の原因を特定し、問題が再発しないよう対策を講じるための手法である「是正・予防措置（CAPA）」の文脈でよく用いられます。

「重大な」不適合に分類される製造上の不適合は、特定や隔離が特に困難な場合が多い。これらは頻繁に発生するため、厄介な存在であるだけでなく、生産性を著しく阻害する要因となる。その結果、容易に顧客の手に渡ってしまう可能性があり、顧客不満を招きやすい状況を生み出してしまう。

実際、こうした不適合事項は、製造プロセス全体や事業に悪影響を及ぼす可能性があります。ISOやFDAが定める重要な基準に違反した場合、多額の罰金、イメージの悪化、さらにはコストの増加や無駄の発生につながる恐れがあります。

放置すれば、重大な不適合は製造業者の業務に悪影響を及ぼすことになる。

この種の製造上の不適合は、頻繁に発生するものではありません。また、仮に発生したとしても、製造担当者は容易にそれを発見し、迅速に対処することができます。

こうした孤立した事例は解決が容易であり、生産工程を順調に進めることができます。そのため、この種の不適合が顧客に届くことはほとんどありません。

一見些細なことのように思えるが、こうした不適合は、製造業者が必要な基準を遵守する能力に影響を及ぼす可能性がある。

どのような問題に注意すべきかを理解しておけば、業務全般にわたって不適合を特定し、その発生を防ぐことが格段に容易になります。私たちが遭遇する最も一般的な不適合には、次のようなものがあります：

生産プロセスに重大な影響を及ぼす問題- こうした問題には、製品の品質に悪影響を及ぼす人的ミスや、機械・設備の故障などが含まれます。

重要文書への無断変更-作業指示書や標準作業手順書（SOP）などの文書は、製造工程において実施すべきプロセスを定義する上で極めて重要です。製造業者は、最終製品が業界標準や規制当局の仕様および要件を満たしていることを証明するため、これらの文書への変更を追跡・管理できる体制を整えることが不可欠です。

文書の紛失や置き忘れ- 同様に、メーカーにとっては、必要に応じてコンプライアンスを証明できるよう、重要な文書にアクセスし、配布できる体制を整えておくことが極めて重要です。

要件および仕様からの著しい逸脱- 特に規制基準の遵守が必須とされる業界において、必要な仕様からの逸脱は、企業にとって多大なコストや損害をもたらす可能性があります。逸脱は最終消費者の健康や安全上の問題を引き起こす恐れがあるため、製造業者は製品が定められた規制要件を満たしていることを確実に確認しなければなりません。

推奨された是正措置の未実施- CAPAを実施する際は、将来的に品質問題の原因が再発しないよう、是正措置を確実に実施することが極めて重要です。推奨された是正措置を実施しない場合、さらなる不適合が発生するおそれがあります。

不適合への対処法は、問題を特定し、それを是正し、再発防止を図ることである。

この手順は以下の通りです：

1. 根本原因の特定：規格や仕様への不適合の根本原因を突き止めることは、正常な状態を取り戻すための第一歩です。根本原因分析を行うことで、製造業者は問題の核心に迫ることができます。

2. 文書化：品質管理責任者は、不適合に関する情報を記載した文書を作成し、利用できるようにすべきである。これには、問題点、材料、隔離、および処分に関する文書が含まれる。

さらに、文書には、関係する従業員または管理者の署名、ならびに標準業務手順書および作業指示書を含める必要があります。

3. 不適合の評価：この段階では、調査の必要性を判断します。過去に同様の問題が発生している場合は、調査が必要ない場合もあります。ただし、再発を防ぐために是正 措置 および 予防措置を講じる必要があります。

さらに、関係者にその旨を通知する必要があります。この段階で判明した詳細についても、前のステップの書類に追加する必要があります。

4. 隔離：不良品は、通常の流通に混入しないよう、別の場所に隔離しておく必要があります。

5. 不適合製品の取り扱い：外観上の軽微な不適合がある場合でも、製品はそのまま使用可能です。一方、製造業者は使用不能な欠陥製品を廃棄することもできます。あるいは、別の用途に転用することも可能です。

さらに、メーカーは解決策を模索する間、製品の以前のバージョンに戻すことも可能です。

製造企業が不適合によるコストを負担することを防ぐため、製造業者は以下の措置を講じるべきである：

• 生産プロセスを実行する際は、標準作業手順書（SOP）に従ってください。

• 従業員がコンプライアンスに準拠した業務慣行を確実に理解できるよう、研修を実施する。

• 製品を出荷する前に、生産ラインから出荷される製品を定期的に検査してください。

• 製品およびプロセスの基準を、ISO 9001監査チェックリストと照合する。

規制対象となる製造業において、不適合管理はコンプライアンスを維持するための重要な要素です。これは単なる品質管理ツールにとどまらず、規制当局は問題の特定、調査、解決に向けた文書化されたプロセスを求めています。その審査の厳格さは、基準や規制当局によって異なります。

ISO 9001
この規格は管理体制を定めています。不適合な成果物を文書化し、それらが見逃されないよう管理し、必要に応じて是正措置を講じる必要があります。監査員は通常、その情報をどのように活用して問題の再発を防止しているかをチェックします。

8.7項（ISO 9001:2015）：
「要求事項に適合しない成果物が特定され、意図しない使用や引き渡しを防止するために管理されることを確保する。」

FDA 21 CFR Part 820
医療機器に関しては、FDAは、調査、根本原因分析、および是正措置または予防措置を網羅した文書化されたプロセスを求めています。記録が不十分であるか、あるいは欠落していることは、フォーム483の指摘事項としてよく見られる理由です。

21 CFR 820.90：
「製造業者は、『所定の要件に適合しない製品を管理するための手順を策定し、維持しなければならない。』」

GMP
FDAやEMAが定めるGMP要件では、トレーサビリティが極めて重要視されています。つまり、原材料、設備、または人に関する問題が発生した際には、完全な記録が残されていなければなりません。製薬およびバイオテクノロジー業界において、期待される対応は明確です。それは、製品が患者に届く前に問題を早期に発見し、適切に調査を行い、対応策を文書化することです。

監査人が重視する点
監査人は証拠を求めています。手順は遵守されたか？問題は上層部に報告されたか？是正措置は効果があったか？プロセスが断片化していると、コンプライアンス違反の指摘を受けたり、顧客に影響が及んだりするリスクがあります。

デジタルシステムは、一貫性を確保し、根本原因の分析と是正措置を結びつけ、署名、日付、決定事項の完全な記録を残すことで、業務を支援します。

従来の紙を多用する適合性確認の手法は、変化の激しいスマート製造環境では効果的ではありません。その代わり、新時代の製造現場ではデジタルツールが標準となっています。

これらのツールにより、文書作成プロセスがより管理しやすく、効率的になります。例えば、デジタルソリューションではカスタマイズ可能な不適合報告書が提供されており、製造業者は自社の業務体制に合わせて文書を調整することができます。

さらに、デジタルツールを活用することで、イベントの詳細な品質説明が可能となり、より詳細な情報を伝えるためのリッチメディアのアップロード機能も利用できます。また、不適合報告を提出する担当者の氏名と署名を必須とすることで、トレーサビリティと説明責任の向上にもつながります。

最後に、高度なデジタルソリューションには分析機能が備わっており、品質管理業務全体についてより深い洞察を提供します。

不適合は、コスト面だけでなく規制上のリスクも招きます。ISO 9001、FDA、GMPはいずれも、不適合への対応手順を文書化することを求めています。明確な調査、適切な記録、そして是正措置が重要です。デジタルシステムは、トレーサビリティを向上させ、問題の再発を防ぐことで、こうした対応を容易にします。