材料審査委員会：不適合材料の処遇を決定する

品質上の欠陥や不適合は、ほぼすべての業界の製造業者にとって、常につきまとう課題です。結局のところ、企業がどれほど多くの品質管理策を講じたとしても、生産プロセスにおいて発生する品質関連の問題を100％排除することはほぼ不可能です。

こうした問題（材料に起因するものであれ、工程に起因するものであれ）は、不適合品の発生や蓄積につながります。その結果、製造業者は、さまざまな不適合品を選別・保管するために、貴重な時間とスペースを浪費することになりがちです。

不適合の原因が製造業者にあるか、あるいは原材料の供給業者にあるかにかかわらず、これらの部品、コンポーネント、および材料は、適切に対処しなければ、企業にとって無駄となる可能性が高い。製造業者がこうした状況に対処する最善の方法の一つは、材料審査委員会（MRB）を活用することである。

下にスクロールして、材料審査委員会と、欠陥のある材料や規格外材料への対応におけるその役割について詳しくご覧ください。

材料審査委員会とは、製造企業内に設置される、各分野の専門家からなる組織であり、自社施設内で発生した不良品や規格外材料の処遇を決定する役割を担っている。

委員会は、品質基準から逸脱した原因を特定するため、さまざまな欠陥のある不適合材料を精査します。さらに、委員らは協議を重ね、多様な故障解析手法を用いて、欠陥部品の解決策を見出します。

その結果、すべての生産工程に品質管理を組み込んだ機能的なシステムが構築され、企業が顧客に高品質な製品を提供できるようになりました。

通常、この委員会の役割は、企業の品質管理部門や継続的改善部門が担っています。しかし、多くの製造メーカーでは、多角的な視点を反映させるため、各部門や部署から専門知識を持つ担当者を集めた包括的な材料審査委員会を設置しています。

故障解析作業に携わっている各部門の代表者は、以下の部門から選出されています：

品質保証：通常、品質保証・管理部門がこの業務を統括しています。これは主に、施設に搬入される原材料および施設から出荷される製品の品質を確保するという同部門の役割によるものです。

エンジニアリング：製品エンジニアは、対象となる製造プロセスについてより詳細かつ専門的な知識を有しています。これにより、故障解析の過程で不具合を特定することが可能になります。

例えば、エンジニアは、設計要件よりも部品の公差が厳しすぎるといった「過剰仕様」に注意を払います。さらに、品質に悪影響を及ぼす可能性のある具体的な行動や工程を特定することもできます。

調達：生産現場では、欠陥のある原材料や規格外の原材料が納入されることがよくあります。調達担当者は、購入する原材料が製造上の要件を満たしていることを確認できるよう、常に現場に立ち会う必要があります。

製造：製造担当者は、設計の製造可能性や必要な材料についてMRBに助言を行います。この担当者またはチームは、設計が大規模に生産可能であることを保証する責任を負います。

部門横断的な材料審査委員会は、故障解析業務を行うため、頻繁に会合を開いています。製造規模や不良品の数に応じて、この委員会は毎日、毎週、あるいは毎月開催されることがあります。

しかし、これらの代表者が集まる前に、以下のプロセスが進行します：

1. まず、作業員や監督者が潜在的な欠陥や不適合部品を発見し、その問題を不適合報告書（NCR）に記録・詳細に記載します。

2. 特定された資材には明確な表示がされ、検査のために分別されています。

3. 不適合報告書は、資材審査委員会の委員長に送付される。

4. 取締役会が会議を招集する。メンバーは当該部品を精査し、原因や解決策について議論する。各部門特有の視点が交わることで、包括的な故障解析が行われる。

5. 理事会は、問題を解決するための最善の対応策を決定します。その後、全メンバーが合意された決定に署名することで、プロセスに明確さと説明責任が確保されます。

「不適合材料審査委員会」は、単なる形式的な組織ではなく、実務を行うワーキンググループです。組織内のさまざまな部門からメンバーを集め、不適合材料の取り扱い方針を決定します。各メンバーがリスク、コスト、生産への影響といった異なる視点から問題を検討することで、決定内容が現実的なものとなります。

品質管理がプロセスを主導します。通常、品質管理責任者または品質管理担当者は、MRB（製造レビューボード）の記録を管理し、レビューの日程を調整するとともに、すべての不適合報告書（NCR）が、ISO 9001やAS9100などの社内手順や規格に従って、適切に記録、調査、および解決されるよう確認します。

エンジニアリング部門は、技術的に何が可能かを検討します。彼らは、安全性や機能に影響を与えることなく、部品を再加工、修理、あるいは現状のまま使用できるかどうかを判断します。その判断が、逸脱申請や是正措置が必要かどうかを左右することがよくあります。

生産部門やオペレーション部門は、現場の視点を提供してくれます。彼らは何が起きたのか、なぜ起きたのか、そして再発を防ぐために現実的にどのような改善が可能かを理解しています。また、手直しや再検査が通常の生産スケジュールに組み込めるかどうかも確認してくれます。

不適合がサプライヤーまたは規制対象部品に関連する場合、調達部門、サプライヤー品質管理部門、またはコンプライアンス部門が審査に参加します。

デジタルMRBシステムは、役割分担を変えるものではなく、単に遅延を解消するものです。紙の書類を回覧したり、署名を待ったりする代わりに、審査担当者は1つの共有ワークスペース上で、意見の登録、処分の承認、およびアクションの完了を行うことができます。すべての情報が可視化され、トレーサビリティも自動的に確保されます。

材料審査委員会は、不適合材料や欠陥部品について、さまざまな方法で対応しています。

これには以下が含まれます：

現状のまま使用：委員会が、不適合が製品の形状、適合性、または機能に影響を及ぼさないと判断した場合、その部品の生産を推奨することができる。

手直しと修理：分析の結果、その部品が製品設計の要件を満たしていないことが判明する場合があります。しかし、委員会が、その部品を手直しすることで元の寸法に適合させることができると判断することもあります。

再加工や修理にかかる費用が生産工程に支障をきたさない場合、委員会はこの決定を下す。

製品の再設計：委員会は、不適合品に対応するために、製品の設計を若干変更することを提案する場合があります。これは特に、軽微な欠陥が最終製品の機能に影響を及ぼさない場合に当てはまります。

サプライヤーへの返品：部品に製品の形状、適合性、または機能に影響を及ぼす重大な欠陥がある場合、材料審査委員会は当該部品をサプライヤーに返品するよう勧告することがあります。サプライヤーの担当者は、欠陥の詳細をサプライヤーに伝え、部品の製造工程の改善について確約を求めることになります。

廃棄：金銭的・時間的な損失を考慮して、手直しやサプライヤーへの返品が妥当でないと判断された場合、不良品は廃棄される。詳細かつ厳格な品質分析を行い、その結果を今後のサプライヤー選定に反映させることで、原材料およびその後の製造工程における不良を排除すべきである。

MRBの調査結果に基づき、品質チームは、部品や製品が遵守すべき具体的な品質基準を定めた包括的な品質保証計画を策定・実施するとともに、工場における品質不良の根本原因に対処するためのプロセスの最適化を行うことを決定する場合があります。

明確な手順があり、有能な人材が揃っていても、MRB業務は停滞してしまうことがあります。その原因は、たいていの場合、判断そのものが誤っているからではなく、その判断を支えるシステムが遅かったり、分散していたり、あるいは手作業が多すぎて対応しきれないためです。

1. データと文書の連携不足
多くのMRBレビューは、依然としてスプレッドシートや共有フォルダに保存されたままです。ある人がファイルを更新しても、別の人が古いバージョンで作業してしまうため、やがてどの情報が最新なのか誰も分からなくなってしまいます。その結果、承認が遅れたり、監査証跡が不完全になったりしてしまうのです。
解決策：すべてのMRB記録を1つのシステムに集約しましょう。全員が同じデータを確認できるようになれば、プロセスが迅速に進み、最新のファイルを探すのに費やす時間も削減できます。

2. 手動によるルーティングとフォローアップ
MRBの運用が、書類の受け渡しやメールの転送といった人的作業に依存している場合、たった1人が不在になるだけで、すべてが停滞してしまいます。
解決策：自動ルーティングを設定し、NCRが誰かの対応を待つことなく各ステップを順次進むようにします。これにより、全員が現在の進捗状況を把握でき、業務が滞ることもなくなります。

3. パターンの把握が困難
データがフォルダの中に埋もれていたり、複数のドライブに散在していたりすると、繰り返し発生する問題を見つけ出すのは困難です。パターンが明らかになる頃には、すでに多くの不良品を製造したり受け取ったりしてしまっているでしょう。
解決策：シンプルなダッシュボードや要約レポートを活用して、繰り返し発生する問題や解決までの時間を可視化しましょう。そうすれば、次の問題を防ぐのに十分な余裕を持って傾向を把握できます。

4. コンプライアンス上の不備
文書化に一貫性がないと、監査は思わぬ方向に進んでしまいます。承認の欠落や記録の不明確さは、些細な指摘事項を重大な問題へと発展させる可能性があります。
解決策：デジタルMRB（医療製品審査委員会）では、誰が、何を、いつ承認したかという記録が自動的に作成されます。これにより、ISOやFDAによる審査が格段に容易になり、署名の追跡や不備の説明に追われることもなくなります。

MRB業務を共有のデジタルシステムに移行しても、関わる人や目的が変わるわけではありません。単に、業務の進行を遅らせていた待ち時間や推測、情報探しといった手間をなくすだけです。

品質管理の取り組みを管理する上で、最も重要な要素は、品質上の不具合に関するデータや情報です。

このデータをより効果的に収集するためには、オペレーターが日々の業務を行う中で、簡単に活用してリアルタイムかつ客観的なフィードバックを提供できるシステムが必要です。

例えば、インライン 品質検査と デジタル 作業指示書を連携させることで、作業員は品質上の不具合をリアルタイムで検査・特定・報告できるようになり、MRBチームは、分析対象の不適合や不具合について、どの工程や作業員が最も関与しているかを把握するために必要な情報を得ることができます。

多くの製造業者にとって、既存のフォームやスプレッドシートはすでに十分にあるでしょう。彼らに必要なのは、不適合事項が発見された瞬間から解決されるまでを一元的に管理できる場所です。Tulip 、MRB業務を、日常業務の外に置かれるのではなく、業務に組み込まれた、連携が取れ、追跡可能なプロセスに変えることで、それTulip 。

NCRから解決まで
NCRは作業現場ですぐに開始できます。オペレーターは、写真、不具合の種類、発生状況に関する簡単なメモTulip 、Tulip 直接問題を記録します。品質管理チームは問題を即座に把握し、対応策を割り当て、レビューと処理完了まで追跡します。すべての更新情報は同じ記録に保存されるため、部門間で情報が漏れることはありません。

自動化されたワークフロー手順
Tulip 、通常MRBの進行を遅らせるルーティングやリマインダー処理をTulip 。承認担当者は、自分の順番が回ってきた際に通知を受け取り、システムが自動的にNCRを次のレビュー担当者に回します。組み込みのロジックにより、問題の種類ごとに適切な手順が確実に実行されます。この一貫性により、サイクルタイムが短縮され、担当者が多忙な場合でもレビューが円滑に進みます。

ライブダッシュボードと傾向分析
MRBの全データが一元管理されているため、レポートを手作業で作成する必要はありません。ダッシュボードでは、未解決の案件、頻出する不具合の種類、手直し作業の量をリアルタイムで確認できます。品質管理部門と技術部門は、繰り返し発生する問題を早期に発見し、問題が拡大する前にプロセスの改善を行うことができます。

連携システムと完全なトレーサビリティ
Tulip 、MRBデータを既存のMES、ERP、またはQMSシステムとTulip 。すべての処理履歴は、関連するバッチ、注文、またはサプライヤーの記録に紐付けられます。これにより、部品の履歴を簡単に追跡でき、監査員から証明を求められた際にもコンプライアンスを容易に立証できます。

Tulip 業務のデジタル化は、Tulip ツールを追加することTulip 、障壁を取り除くことにあります。レビューのスピードが向上し、記録は整理された状態が保たれ、関係者はフォルダやメールのやり取りをいちいち確認しなくても、次のステップを把握できるようになります。

Tulip 品質管理業務の効率化にどのようにTulip 、詳しく知りたい方は、 ぜひ今すぐ弊社チームまでお問い合わせください！