製造現場の品質管理担当者は、製品が必要な品質基準を満たしていることを確認する責任を負っています。
製薬メーカーは、自社が製造する製品が最終消費者の健康と安全に直接影響を与えるため、この点をさらに重視しています。
そのため、顧客に安全で効果的な製品を提供するためには、同社の製品について徹底的な試験と検査を行う必要があります。
ここでプロセスバリデーションが重要になります。米国食品医薬品局（FDA）は、製薬メーカーが医薬品やその他の医療製品を製造する際に、決して手抜きをしてはならないことを強調し、規制しています。
FDAは、現行の適正製造規範（cGMP）を通じて、製薬およびバイオテクノロジー業界の製造業者が期待される品質基準を満たすために遵守すべき原則と手法を定めています。
そのため、製造業者は、FDAのコンプライアンスおよび規制要件に違反しないよう、プロセスバリデーションを実施しています。
Tulipで品質を向上させ、コンプライアンス対応を効率化
大手製薬メーカー各社が、デジタルトランスフォーメーションの取り組みを推進Tulip 信頼している理由をご覧ください。
製造におけるプロセスバリデーションとは何ですか？
プロセスバリデーションとは、客観的な証拠を用いて、製造業者のシステムおよびプロセスが、確立された基準や顧客の期待を満たす完成品を常に生み出していることを確認することを指します。
製薬業界のメーカーにとって、プロセスバリデーションは事業運営において避けて通れない要素である。
医薬品製造におけるプロセスバリデーションの基礎
競争の激しい製薬業界において、メーカーは常に、期待通りの効果を発揮する高品質な製品を安定して提供できることを、消費者や規制当局に示さなければならない。
高品質な製品を提供できないことは、ブランドの評判を損なうだけでなく、FDAの注目を集め、企業にとって法的・財務的な問題を引き起こす恐れがあります。
したがって、製薬メーカーは、製品が期待される品質および規制基準の要件をすべて満たしていることを保証するため、さまざまな工程のバリデーションを実施しなければならない。
製造業者がプロセスの一貫したバリデーションを確保する方法の一つは、品質を中核に据えた強固なプロセスバリデーション戦略を確立することです。FDAのバリデーションに関するガイドラインは、製造中の医療製品や最終製品の試験にとどまりません。むしろ、医薬品のライフサイクル全体を網羅しており、事業全体にわたる品質管理の甘さを未然に防ぐものです。
状況によっては、製造業者はプロセス検証に頼ることになります。言葉は似ていますが、プロセスバリデーションとプロセス検証の間には、いくつかの重要な違いがあります。
プロセスバリデーションとプロセスベリフィケーションの違い
前述の通り、製薬業界におけるバリデーションとは、関連する製造プロセスが確立されたガイドラインに準拠していることを確認し、消費者のニーズを満たす、一貫性があり、高品質で安全な製品を生み出すことを目的としています。要するに、バリデーションとは、主要な品質指標を測定、試験、検証することができない場合に採用される手法です。
一方、プロセス検証は、製造プロセスや完成品が、あらかじめ定められた品質指標やKPIに適合しているかどうかを確実に判断するために用いられます。
要するに、
プロセスバリデーション＝製品が意図されたエンドユーザーのニーズを満たしていることを確認するために、製品のライフサイクル全体にわたってデータを収集・評価すること
工程検証＝製品が定められた製品仕様および安全基準を満たしていることを確認するための測定および試験
これらの手順を総合的に実施することで、製造業者の製品が、その使用目的に沿った必要な要件や仕様を満たしていることが保証されます。
オンデマンドウェビナー「デジタルログブックで文書管理を効率化」をご覧ください →
プロセスバリデーションの原則
プロセスバリデーションは医薬品のライフサイクル全体を網羅するため、FDAは製造業者向けの指針として3つの原則を定めている。
これには以下が含まれます：
1. プロセス設計
プロセスバリデーションの第一の柱は、製造業者が特定の医薬品や製品を製造するための商業プロセスを確立することです。この商業プロセスを設計するには、研究開発段階で得られた詳細な情報と知見が必要となります。
設計段階は検証プロセス全体の中で非常に初期の段階にあたるため、企業が必ずしも現行の適正製造規範（GMP）に準拠しているとは限らない。しかし、FDAは依然として、製薬メーカーに対し、確固たる科学的原則と手法に基づいてプロセス設計および実験計画を策定することを求めている。
したがって、製造業者は包括的な文書化手順に従い、製造プロセスの設計に費やされたすべての取り組みを記録できるようにする必要があります。
2. プロセス適格性評価
ここでは、メーカーは初期段階の未成熟なプロセス設計を、商業生産レベルまでスケールアップできるかどうかを検証します。この段階では、施設、設備、ユーティリティの設計および適格性評価を行い、定められたガイドラインや仕様に従って商業生産を適切かつ効率的に遂行できることを確認します。
さらに、この段階にはプロセス性能認定（PPQ）も含まれます。これには、すでに認定済みの施設および設備に加え、訓練を受けた担当者を配置し、品質管理措置を含めた設計通りの製造プロセスを実行させて、製品のバッチを製造させることが含まれます。
成功すれば、PPQはメーカーに対し、商品化プロセスが実行可能であることを示すことになります。したがって、メーカーはSOP、実施条件、期待される成果、およびその他の関連要因を含む詳細な文書を用意しておく必要があります。
3. 継続的なプロセス検証
商業生産プロセスが適格性を認められ、導入された後も、FDAは製造業者に対し、徹底したデータ収集や詳細な製品文書化を含め、cGMPを継続して遵守することを求めています。
さらに、継続的な検証プロセスを通じて品質基準を満たしていない点が特定されるため、製造業者は不十分な部分を把握し、プロセスを最適化して正常な状態に戻すことができます。
さらに、企業は生産施設において、プロセス適格性評価の段階で確認された品質条件が維持されるよう確保すべきである。したがって、プロセスおよび製品の品質を継続的に向上させるためには、施設や設備の維持管理、ならびにユーティリティの安定供給が不可欠である。
Tulip を使用したプロセスバリデーションTulip 自動化
世界中の大手製薬 会社や医療機器メーカーの多くが、当社のGXP準拠プラットフォームを採用しています。このプラットフォームは、オペレーターの業務やビジネスプロセスを管理するとともに、データ収集を自動化し、製品のライフサイクル全体にわたるあらゆる作業の詳細な記録を提供します。
例えば、Tulip 電子バッチ記録システムを利用すれば、製造業者は、オペレーターや機械が稼働している間に文書作成を効率化・自動化することで、データ収集とバリデーションを製造プロセスの継続的かつシームレスな一部とすることができます。
バッチ記録のレビューを行う際、必要な情報は簡単に参照でき、読みやすく、正確です。これにより、製造業者は製品の品質確保により多くの時間を割くことができ、人為的な転記ミスへの懸念に費やす時間を減らすことができます。
Tulip プロセスの可視化向上やコンプライアンス対応の簡素化にどのようにTulip 、詳しく知りたい場合は、当社の担当者が喜んでご説明いたします。ぜひお気軽にお問い合わせください！
プロセスバリデーションおよび検証の手順を簡素化しましょう
Tulip 、データ収集と検証を生産プロセスの継続的かつシームレスな一環とするためにどのようにTulip をご覧ください。