製造業者にとって、生産する製品が一定の品質基準を満たしていることを確認することは、最も重要な課題の一つです。これらの基準は、製造業者自身が社内で設定する場合もあれば、業界の規制当局によって定められる場合もあります。基準が満たされていない場合、不適合報告は生産プロセスを正常な軌道に戻すための重要な手段となります。
不適合報告書とは何ですか？
不適合報告書（非適合報告書、またはNCRとも呼ばれる）とは、基準が満たされなかった事象の詳細を記録した文書である。この報告書では、事象が発生した原因を説明し、再発防止策を提示する。
不適合は、必ずしも欠陥のある製品が製造されることを意味するわけではありません。この用語は、製造工程が標準作業手順書（SOP）や承認済みの作業指示書に準拠していない場合を指すこともあります。
その事象が欠陥製品の原因となったか否かにかかわらず、報告書に事象の詳細を記載する目的は、今後の製造プロセスの改善につながる教訓を得ることにあります。
不適合報告書には何が含まれますか？
NCRの効果を最大限に引き出すためには、組織の具体的な状況や要件に合わせてカスタマイズし、適切に構築する必要があります。
ただし、一般的には、以下の情報を盛り込むように書式を整える必要があります：
状況：不適合が発生した経緯、発生した場所と日時、および関与した担当者についての概要。
原因：不適合が発生した経緯と理由の説明。これには詳細な故障解析が含まれる場合がある。
是正措置：当該インシデントに対処するために実施された（または実施が計画されている）是正措置の詳細。
是正措置：同様の不具合が再発しないよう講じるべき是正措置についての説明。すでに措置が講じられている場合、その措置は問題の再発防止に有効であったか。
処置：問題の核心にある不適合な製品、部品、または工程について、組織がどのような対応を取るべきか。製品の場合、廃棄すべきか、それとも修理や手直しを行うことで要求される基準を満たすことができるか。
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品質管理におけるNCRの重要性
不適合報告書（NCR）は、製造企業の品質マネジメントシステム（QMS）における重要な要素であり、これに基づき、作業者は不適合事項およびその是正措置の詳細を記録することが求められます。
NCRが重要である理由はいくつかあります：
品質とコンプライアンスを確保するために：不適合が発生した際に、それを明確かつ体系的に特定することで、製造業者は顧客や規制当局が求める基準に沿った製品を製造していることを保証できます。必要な品質基準を継続的に満たせない場合、製造業者の評判に明らかな悪影響が及び、最終的には事業の継続そのものに支障をきたすことになります。
不適合の再発を防止するために：不適合の原因を文書化し、特定することで、NCR（不適合報告書）はそれらの不適合が再び発生するのを防ぐのに役立ちます。これにより、製品の品質が向上し、業務効率も高まります。
製品の改善を図るため：NCRは問題を可視化し、解決策を提示することで、プロセスの改善、ひいては製造される製品の品質向上に貢献します。
運用コストの削減：NCR（是正勧告）を通じて得られた教訓や実施された対策は、不良品や廃棄物の発生を抑え、手直し作業の必要性を最小限に抑えることで、コスト削減に大きな効果をもたらします。また、品質の向上は、メーカーが販売する製品の利益率向上にもつながります。
効率化を図るために：同様に、NCRの調査結果を導入することで、業務の効率化が図られ、エネルギーコストの削減から工場従業員の残業代の削減に至るまで、あらゆる面でコスト削減効果が期待できます。
不適合報告書が作成されると、どうなりますか？
他の報告書と同様、NCRも、その調査結果に基づいて行動が講じられ、教訓が得られ、改善策が実施されて初めて、その効果を発揮するものです。
組織ごとに、より広範な品質マネジメントシステム（QMS）の一環として、不適合への対応、不適合報告書（NCR）の作成、およびその結果に基づく是正措置を講じるための独自のプロセスが設けられています。その一つのアプローチとして、不適合委員会を設置して不適合事項を処理する方法があります。組織内の関連部門から構成されるこの委員会の役割には、不適合製品の処理方法の決定、不適合報告書（NCR）プロセスの監督、および不適合報告書（NCR）の結果に基づく是正措置の実施などが含まれます。
組織が、規格外製品が製造される原因となった不適合に対処することになった場合、それらの製品をどう扱うかについて決定を下す必要があります。それらの製品は、そのまま使用または販売できるでしょうか。できない場合、修理、等級変更、または再加工は可能でしょうか。それとも廃棄する必要があるでしょうか。不適合審査委員会の決定は、通常、不適合報告書（NCR）の内容に基づいて行われます。
デジタルワークフローへの不適合報告書の組み込み
NCRは、組織全体のデジタルQMSを構成する適合性監視ソリューションに統合された場合に、最も効果を発揮します。
デジタルソリューションを導入することで、組織は、監視から不適合事項の記録、さらには是正措置に必要な手順の割り当てや進捗管理に至るまで、コンプライアンスに関するあらゆる側面をよりシームレスに実施できるようになります。
Tulipすることで、製造業者は生産プロセスに品質管理の取り組みを組み込むことができ、その結果、不適合報告書の作成が効率化・簡素化されます。Tulip組み込まれたデジタルワークフローを活用することで、生産プロセスのあらゆる段階が追跡・記録され、不適合なプロセスが発生するのを未然に防ぐことができます。
品質上の問題が発生した場合、インライン品質チェックにより、オペレーターは欠陥や不適合をリアルタイムで記録でき、具体的な問題の詳細や原因、さらには画像まで記録することが可能になります。その結果、不適合への対応が大幅に迅速化され、問題を是正するために必要な措置を講じることができます。
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