食品のトレーサビリティとは何ですか？
食品のトレーサビリティとは、原材料、添加物、加工、流通に至るまで、あらゆる食品の生産プロセスを追跡できることを指します。これは、生産の全段階における食品の品質と安全性を追跡するためのシステムであり、食品・飲料製造施設全体において透明性と説明責任を確保するための手段でもあります。
「食品トレーサビリティリスト」とは何ですか？
米国食品医薬品局（FDA）は、公衆衛生を守るために追加の記録保持要件が適切かつ必要とされる高リスク食品を指定している。これらの高リスク食品は、単品単位で追跡されるだけでなく、最終製品に含まれる原材料としても追跡されるべきである。
このリストに含まれる製品の例としては、チーズ、殻付き卵、ナッツバター、果物や野菜、ハーブなどが挙げられます（基本的に、ほとんどの食品は追跡可能でなければなりません）。
食品のトレーサビリティを構成する2つの要素
食品のトレーサビリティにおける追跡
追跡とは、製造工程の任意の時点において、個々の製品単位やロットがどこにあるかを特定する行為のことです。追跡の範囲は、製造から流通、そして消費者の消費に至るまで及びます。
食品のトレーサビリティにおける追跡
トレーサビリティとは、食品が生産チェーンを通じてどのように流れてきたかを記録することです。これには、原材料の調達、製造、包装、出荷に関するあらゆる情報が記録されます。これらは、しばしば「バッチ記録」または「電子バッチ記録」と呼ばれます。
食品のトレーサビリティのメリット
トレーサビリティにより、食品事業者は、貿易や市場に支障をきたすことなく、重大な問題に対処することができます。
規制遵守（FDA）
米国食品医薬品局（FDA）は、ほとんどの食品業界に対し、「食品の流れた先を1段階先まで遡り、その直前の供給元を1段階さかのぼる」記録を作成・文書化することを義務付けています。
是正措置（根本原因分析）
食中毒の集団発生や汚染事故が発生した場合、食品のトレーサビリティにより、生産工程のどの段階で、いつ問題が発生した可能性があるかを効率的かつ正確に特定・追跡することができます。これにより、根本原因を迅速に突き止め、同じロットの食品を廃棄または回収することで、さらなる汚染やリコールを未然に防ぐことができます。
食品の回収に必要な各種書面は以下の通りです：
原材料の調達先
食品の分量または量
バッチ番号またはロット番号
各ロットがどこに納品されたか
予防措置
食品生産の詳細な追跡記録に基づき、リスクの高い工程を事前に是正することで、品質や安全上の問題を未然に防ぐことができます。これには、全従業員への十分な研修の実施、生産ラインの定期的な点検、および原材料の適切な保管・使用の徹底などが含まれます。
バリューストリームマッピング
トレーサビリティは、製造工程における製品の移動状況を追跡するものであるため、バリューストリームマッピングに役立ちます。詳細な製品系譜記録を活用することで、製造業者はサプライチェーンの可視性を高め、自社の業務におけるバリューストリームをよりきめ細かく把握できるようになります。
稼働率を最大化し、バッチ記録をデジタル化し、コンプライアンス対応を簡素化する
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手動とデジタルのトレーサビリティ：実際に何が変わるのか
食品製造において、原材料の管理方法は、記録そのものと同じくらい重要です。多くの工場では、依然として紙の台帳やスプレッドシートを使ってロットの追跡を行っています。紙での管理も機能はしますが、時間がかかり、ミスが発生しやすく、特にFSMA 204による規制の強化が進む中、監査の際にその正当性を立証するのが困難です。
デジタルシステムを導入することで、業務は根本から変わります。シフト終了後に手作業で記録する代わりに、作業の進行に合わせてデータが自動的に記録されます。これにより、リアルタイムでの状況把握が可能になり、記録が整理され、問題が発生した際の対応も迅速化されます。
特集 | マニュアル | デジタル（Tulip） |
データ収集 | 紙かスプレッドシート | 自動的に取得されました |
精度 | 入力ミスをしやすい | 99％以上の精度 |
リコールへの対応 | 日 | 議事録 |
コンプライアンス・リスク | 高い | 低 |
Tulipシステムがあれば、書類を探し回ったり、記憶を頼りにバッチの履歴を再構築したりする必要はありません。情報はすでに、現場の各工程と紐付けられて記録されています。検査官が来ても、すぐにデータを呼び出せるため、バインダーを探したり、慌てたりする必要はありません。
FSMA対応のトレーサビリティシステムを構築する方法
FSMA 204への準拠には時間がかかります。一朝一夕に実現できるものではありませんが、既存のものをすべて入れ替える必要もありません。目標は、トレーサビリティを実用的なものにし、監査員向けの書類作成にとどまらず、現場のチームが実際に活用できる体制を築くことです。
1. サプライチェーンの全体像を把握する
原材料がプロセス内でどのように移動するかを大まかに描き出しましょう。入荷から始め、保管、加工、出荷までの流れを追跡します。あまり深く考えすぎないでください。重要なのは、引き継ぎが行われる場所や、情報が失われやすい箇所を把握することです。そこが、追跡の重点を置くべき箇所となります。
2. 重要な追跡イベント（CTE）を特定する
これらは、FSMAがトレーサビリティデータの記録を求めているポイントです。通常、受入、加工、出荷の各段階が該当します。これらをリストアップしたら、FDAの「食品トレーサビリティリスト」を確認し、自社製品に適切な項目が網羅されているか確認してください。
CTE：トレーサビリティデータを記録しなければならない工程。
3. 適切なデータ（KDE）の収集
各CTEにおいて、ロットコード、数量、時刻、場所など、すべての情報を結びつけるデータを収集します。手作業でも当面は対応できますが、時間がかかり、ミスも発生しやすくなります。デジタル化すれば、正確で一貫性のある記録を容易に取得できます。
KDE：各バッチまたはロットを追跡するために必要な具体的な詳細情報。
4. 重要な部分からデジタル化を進める
大規模なERPプロジェクトは必要ありません。Tulip プラットフォームTulip 各CTEを自動的に記録するシンプルなアプリを構築Tulip 。オペレーターは材料をスキャンし、工程を記録して、次の作業に進むだけです。すべてがバックグラウンドで連携されます。リコールや監査が発生した際にも、すでに記録が残っています。
5. スタッフのトレーニングとシステムのテスト
どんなに優れたシステムでも、正しく使われなければ意味がありません。各チームにデジタルプロセスを丁寧に説明し、リコールの模擬演習を行い、データが適切に機能するかどうかを確認しましょう。その過程で、必要に応じて微調整を加えていきます。時間の節約になり、事務処理の負担が軽減されることが分かれば、自然とシステムが定着していくでしょう。
優れた食品トレーサビリティシステムとはどのようなものなのでしょうか？
効果的な食品トレーサビリティシステムは、生産プロセスに関与するすべての原材料、供給業者、生産者、および事業者を追跡します。
FDAが最近発表した報告書『よりスマートな食品安全の新たな時代に向けた青写真』では、食品メーカーや規制当局が、新たな食品追跡技術を活用して収集に努めるべき理想的なデータ項目がいくつか挙げられている：
スマートデバイス上のセンサーによるリアルタイム監視が行われているため、農産物の栽培に使用される水が安全であることが分かっている。
レタスの袋をスキャンするだけで、その産地を即座に把握し、食中毒の集団発生との関連があるかどうかを判断できる。
作業員が安全な食品取扱手順を遵守しており、適切な訓練を受け、確認も済んでいることを把握している。
FDAが提言しているように、優れた食品トレーサビリティシステムには、食品生産データをより正確かつ迅速、そして安全に収集するための何らかのデジタル技術が組み込まれているべきです。消費者の健康が脅かされる状況においては、リアルタイムの生産データが、潜在的なリコールや操業停止によるコストの削減において決定的な役割を果たすことになります。
食品のトレーサビリティのデジタル化
変化の激しい食品製造環境には、柔軟なソリューションが求められます。複雑なシステムであれば、ほとんどのビジネス要件をカバーできるかもしれませんが、万能な解決策など存在しないのです。
食品ごとに、製造工程ごとに、品質管理プロセスもそれぞれ異なります。そのため、製品の具体的な仕様に合わせて容易に設定できる柔軟なソリューションを導入することで、製造工程におけるごくわずかなエラーの是正や防止に役立てることができます。
Tulip 電子バッチ記録が食品のトレーサビリティにどのように役立つか、その一例をご紹介します：
食品のトレーサビリティのための電子バッチ記録
バーコード、スキャナー、手動データ入力を活用することで、Tulipを使用すれば、各工程において原材料や製品を容易に追跡することができます。従業員に製品のスキャンを促すために至る所に付箋を貼る必要はありません。デジタル 作業指示アプリの一部として、ワークフローにステップを追加するだけで済みます。その後、デジタル履歴記録を活用して、トレーサビリティアプリから収集されたすべての情報や機械データにアクセスできます。
Tulipガイド付きワークフローを使用して情報を収集し、デジタルバッチレコード機能で記録を確認することで、以下のいずれの作業も行うことができます：
すべてのバッチ記録を格納するテーブルを作成する
そのテーブルを、個人単位、バッチ単位などで検索・絞り込みできる機能がある
作業開始前に、オペレーターが新しいバッチを登録できるようにする
BOM 製造指示表に明記された各製品のロットサイズとレシピに基づき、具体的な数量に関する推奨事項を示す
操作者が各材料の正しい数量を入力したことを確認してから、次の手順に進めるようにする
以下は、Tulip「Digital History Record」アプリで一括登録されたデータがどのように確認されるかの例です：
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いいえ。この規則は、FDAの「食品トレーサビリティリスト」に掲載されている食品を対象としており、包装材を対象としているわけではありません。とはいえ、多くの工場では、品質管理やサステナビリティの追跡など、独自の理由から包装材の追跡を行っているのが実情です。
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各重要追跡事象（CTE）において、必要なすべての主要データ要素（KDE）が記録されていることを確認してください。また、それらの記録が24時間以内に抽出できることを確認してください。リコールの模擬演習を実施し、データのエクスポート練習を行うことで、プロセスが正常に機能することを確認してください。デジタルシステムを利用すれば、紙ベースの場合に比べて処理がはるかに迅速になり、ミスも減ります。
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はい。FDAのトレーサビリティ対象リストに掲載されている食品を米国へ出荷するサプライヤーは、すべて同じ記録保持要件を満たす必要があります。FDAから求められた場合に、海外のベンダーが適切なデータを提供できるかどうか、確認しておくことをお勧めします。
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最近のシステムのほとんどはそれが可能です。Tulip のようなプラットフォームはTulip 、MES、あるいは倉庫システムとデータをやり取りTulip 。つまり、トレーサビリティデータは、重複入力や個別のスプレッドシートを作成することなく、各ツール間で自動的に連携されるのです。
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原材料の流れをより明確に把握することで、過剰生産、腐敗、手直しなどの無駄を見極めることができます。また、一部の工場では、その同じデータをサステナビリティ報告やサプライチェーンの透明性を示すために活用しています。これはFSMAで義務付けられているものではありませんが、システムを導入すれば得られる有益な副次的なメリットです。
農場から食卓に至るまでの食品のトレーサビリティを強化する
Tulip 、製品の履歴をTulip 、バッチデータを連携させ、食品サプライチェーン全体にわたる可視性を確保している様子をご覧ください。