医療機器メーカー

生産拡大に伴う課題

ある医療機器メーカーは、新設の組立工場で、画期的な医療機器の新製品導入（NPI）を完了する必要がありました。同社には、新製品の量産を開始するまでの期間が6か月しかなく、DFA/DMAの手法を計画・導入する必要がありました。

チームは、エンジニアが月数台しか生産できていなかった生産量を、現場作業員による月数百台へと増産する必要がありました。エンジニアリングチームは、現場作業員が製品を組み立てられるようにするとともに、コンプライアンス上の目的で、eDHRを通じて各工程での作業内容を記録できるようにする必要がありました。

製品を大規模に製造するためのプロセスを構築するにあたり、チームは、指示の変更や情報の記録によって新入社員が圧倒されてしまうという課題を予見していた。

こうした課題を踏まえ、エンジニアリングチームは、まったく新しいチームを立ち上げる上で、紙ベースのSOPや履歴記録を使用することは、現実的でも効率的でもないという結論に達しました。

クラウド型製造・文書管理システムの導入

この医療機器メーカーは、SOP（標準作業手順書）の紙ベースのプロセスやeDHR（電子製造履歴）用の従来のMES（製造実行システム）から始めるのではなく、新設のグリーンフィールド工場に「製造4.0」技術への投資を行い、ペーパーレス化を進めることを決定しました。

同社は、Tulip現場業務プラットフォームを活用し、インタラクティブなアプリを用いてすべての組立作業を支援する、実証済みのソリューションを導入しました。このプラットフォームを活用して、組み立てプロセスを段階的に案内・追跡するための90以上のアプリを構築しました。また、段階的なアプリの一部として、テストおよび修理のワークフローも組み込み、デジタル履歴記録（eDHR）を収集できるようにしました。

動的な作業指示書を用いて工程を管理すると同時に、各工程における生産の流れを追跡することも可能になりました。これにより、生産ライン全体の状況を可視化し、スケールアップの一環として生産目標が達成されていることを確認することができました。この生産データを活用することで、問題を迅速に特定・解決し、無駄を最小限に抑えながら、より効率的に本格生産へとスケールアップすることができました。

さらに、エンジニアはデバイスの製造進捗状況をリアルタイムで確認し、仕掛品（WIP）のレベルや不適合事項を追跡することができました。このデータを活用することで、エンジニアは異常の傾向をリアルタイムで把握し、根本原因を迅速に特定・解決することが可能です。そして、その改善点を次のバージョンのアセンブリや部品に反映させることができました。

デジタル作業指示書と工程管理の追跡機能により、エンジニアリングチームは製造生産実績データを継続的に収集できるようになりました。

結果

この医療機器メーカーの新しいグリーンフィールド工場は、デジタルDHRシステムを導入して100％ペーパーレス化されているだけでなく、そのシステムはリアルタイムで稼働しています。これにより、チームは資材、人員、設備のトレーサビリティに関する照会を、数日や数週間ではなく、わずか数分で実行することができます。

Tulipを開始して以来、同社は新製品導入（NPI）に割り当てられた6か月という期間内に、予定通りの製品品質を達成することができました。同社は、従来のMESに基づく同様のソリューションを導入した場合、はるかに多額の投資が必要だったと試算しています。

チームは、新施設内でTulip 活用範囲を新たなユースケースTulip 拡大し、自社の「インダストリー4.0」への取り組みを実証できることに期待を寄せており、これにより他の拠点や他の製品においても同様の成功を再現できると考えています。