ライフサイエンス分野におけるデジタルトランスフォーメーション

インダストリー4.0によってライフサイエンス分野の業務を変革する好機が到来しているにもかかわらず、従来のデジタル化アプローチでは、企業が取り組みを開始し、変化に対応し、継続的な改善を行うことが困難となっています。その結果、こうしたアプローチは、俊敏性、コンプライアンス、品質、競争力、生産量の向上といった取り組みを支援するという期待に応えられていません。

本ガイドでは、従来のソリューションが現在直面している課題について考察し、ライフサイエンス分野の企業がデジタルトランスフォーメーションに取り組むために採用している新たなアプローチを紹介します。また、トップダウンからボトムアップへのパラダイムシフトや、デジタル技術の普及が、企業がこの変革を円滑に進める上でどのように役立っているかについても解説します。

まず、デジタル環境と非デジタル環境における制作スケジュールを比較してみましょう。

典型的なオフィスの問題を例に挙げてみましょう。従業員約80名でトイレが2つしかない一般的なオフィスでは、次のような課題が生じます。トイレまで歩いて行ってみると、両方とも使用中だったという失望は日常茶飯事であり、その結果、何度も往復したり列に並んだりすることになり、業務の非効率化を招いています。さらに悪いことに、トイレは廊下の奥まった場所にあり、空いているかどうかが分かりにくいのです。

そこで、あるハッカソンにおいて、2人のエンジニアが、ドアのそばに2IIoT を設置し、I/Oゲートウェイを使ってその空き状況を追跡するというアイデアを思いつきました。その後、彼らはこのゲートウェイをTulip （「Toilep」という名称）に接続し、情報をSlack転送しました。これにより、ユーザーは自分のデスクから直接、ボットに問い合わせて、トイレの空き状況に関する最もリアルタイムで正確な情報を得ることができるようになりました。

では、なぜこの例なのでしょうか？

これは単なる些細なオフィスでの問題に思えるかもしれませんが、実際には、製造業者が生産計画やスケジューリングを行う際に直面する問題と非常によく似ています。

トイレに行くことを「仕事」とし、トイレそのものを「仕事を行うための設備」と捉えるなら、トイレに行くタイミングを計画する最も効率的な方法は、各人に時間帯を割り当てるExcelシートを作成することだと思いませんか？

ええと……そうとも限りません。このシステムが前提としているのは、変動も予期せぬ出来事も、いかなる種類の無駄もない、極めて静的な世界です。しかし、製造現場では、そんなことは決してありません。生産プロセスには、頻繁な変動や変化が付き物なのです。

一般的な生産プロセスでは、チームメンバーは予定されていた作業を「プッシュ」したり、「キャンセル」したり、「バックログ」に回したりすることができます。つまり、使用されていない設備（この例では空きトイレ）を、他の人が利用できるようにすることができるのです。したがって、生産計画やスケジューリングの柔軟性と可視性を高めることは、アジャイルな業務運営を行う上で不可欠です。

では、このデジタルトランスフォーメーションの転換は、どのようにして実現されるのでしょうか。この変革にどのような文化的・技術的な変化が求められるのかを理解するために、まずはボトムアップの視点からこのパラダイムシフトを見てみましょう。

上記の例で言えば、トップダウン型のアプローチとは、Excelシートを使ってトイレの利用時間を割り当てる方法を指し、一方、ボトムアップ型のアプローチとは、Toilepアプリを使用することを指します。計画が実行主体によって立案される場合、それはボトムアップ型のアプローチと見なされます。

以下に、2つの制御システム（階層的制御と創発的制御）の違いを示します。

従来のトップダウン型アプローチ

従来の計画システムや生産ロジスティクスでは、トップダウン（階層的）なアプローチが採用されています。このアプローチでは、生産プロセスをアプリケーション、制御、および装置に分解します。例えば、広く利用されているISA 95は、トップダウン制御に重点を置いたプロセス中心のアプローチです。この規格では、ビジネスプロセスや工場プロセスなど、プロセスの動作内容を定義するために、マスターデータを生産システムに投入します。しかし、このアプローチには人的視点が考慮されていません。

トップダウン型のアプローチでは、業務の設計方法は一度決まればそのまま維持されるという前提があります。システムが非常に硬直的であるため、システムに関する決定が覆されることはほとんどありません。

インダストリー4.0時代におけるボトムアップ型アプローチ

インダストリー4. 0の環境では、業務はボトムアップの視点、すなわち「創発的制御」という概念から捉えられます。IoT モノのインターネット）の登場により、人と機械がより低レベルで相互に連携できるようになり、現場はより俊敏なシステムで稼働できるようになりました。

このモデルは、従来の階層構造を廃し、ISA 95からの脱却を図っています。生産プロセスをトップダウンで押し付けるのではなく、IoT や現場の作業員を通じて収集されたデータに基づき、生産計画の策定や調整を行う仕組みとなっています。

「ボトムアップの手法は定着するだろうが、トップダウンの手法はそうはいかない」

これは強い主張であることは承知しています。しかし、ISA 95は、製造業のこの新たな時代においては、もはや有効なモデルとは言えません。

より人間中心のアプローチを採用することで、プロセスそのものから目を離し、現場で人間が実際に行っている業務に焦点を当てることができます。インダストリー4.0の時代とは、現場の作業員やオペレーターがデジタル技術を活用できるようにすることであり、それが生産性向上の原動力となるのです。激動し競争が激化する製造環境において、俊敏性を維持するためには、これしか道はありません。

インダストリー4.0とファーマ4.0は、生産性を桁違いに向上させることを約束しています。これにより、製造業者は作業速度と効率を飛躍的に高め、品質を向上させることができます。相互接続されたシステムを活用することで、インダストリー4.0は短期間で生産効率の飛躍的な向上を促進します。

インダストリー4.0の導入にはリスクが伴いますが、デジタルトランスフォーメーションを成功させれば、システムをこれまで以上に迅速に運用できるようになります。したがって、どのデジタル機能がビジネスに最も大きな影響を与えるかを評価し、リスクが低く成長性の高い機会から着手することが重要です。

グラフからわかるように、デジタルトランスフォーメーションのプロセスが進むにつれて、生産性の伸びはより指数関数的なものになっていきます。

リスクを最大限に活用するためには、企業はまず、どのデジタル能力が最も高いリターンをもたらすかを特定する必要があります。そしてその際、自社の生産ライフサイクルにおいて現在どの段階にあるかを把握しなければなりません。

どのようなデジタル機能が必要ですか？

どのデジタル機能が生産性の向上を促進するかを確実に把握するには、まず現在の製造業のあり方を評価する必要があります。そうすることで、デジタル技術をどのように活用してビジネスモデルを支えるべきかを適切に判断し、リスクが低く成長性の高いモデルを目指して取り組むことができるのです。

そのための方法の一つとして、ライフサイクルアプローチが挙げられます。例えば、工場が新しい技術を導入する場合――例えば、新型コロナウイルスのワクチンを生産ラインに組み込むような場合――は、おそらく「アジリティ（俊敏性）」の段階にあると言えます。その際には、新しい技術を既存の枠組みに組み込むことができる、適応性の高いプロセスモデルが必要となります。

上の図は、生産ライフサイクルごとに5つの異なるデジタル機能の概要を示しています。

アジャイル（適応性の高いプロセスモデル）に従い、サイクルは以下の順序で進行します：

• ライセンス取得に向けたコンプライアンスの確保（一貫した文書品質）
• 品質検査（安定した製品品質）
• 生産規模の拡大と生産量の 増加 （ 市場の需要に応える）
• 競争力を維持し、生産量を増やす（最適な売上原価）

ビジネスの現在のライフサイクル段階に応じて、生産性を最大化するために現時点でどのようなデジタル機能が必要かを判断することができます。

各工場の責任者の方々と現場の現状について話し合うと、結局のところ、工場の全体的な生産性を向上させる上で課題となるのは、いくつかの小さな問題に集約されることが常です。例えば、第2シフトの生産性が第1シフトほど高くない、材料のばらつきがある、あるいは部品不足のために重要な機械が適切にセットアップされていないといった問題です。

一見、生産プロセス全体への影響が小さいと思われる些細な課題の積み重ねは、多くの場合、ボトムアップで診断すべきいくつかの重大な問題に起因している。

こうした小さな問題が特定された後、メーカーは自社の事業目標に基づき、どの課題を優先的に解決すべきかを決定できます。そして、その優先順位リストに基づいて、製造用アプリを構成し、具体的なニーズや問題の根本原因に対処できるようにすることができます。

このパラダイムシフトにおいて重要な点は、デジタルトランスフォーメーションが、既存の機械、ツール、システムの変更や入れ替えを必ずしも必要としないということです。製造業者は、計画に徐々に移行し、問題点がどこにあるかを特定し、オペレーターを支援し、生産性を桁違いに向上させるために必要なデータを提供するような形で、デジタル技術の導入を開始することができます。

ボトムアップ型のアプローチに加え、インダストリー4.0におけるもう一つの重要な推進要因は、デジタル技術の「民主化」という概念です。これは、現場の誰もがデジタル技術を利用できるだけでなく、単に利用可能であるという以上の意味を持ちます。つまり、誰もが簡単に習得し、活用できるということです。

デジタル技術の普及により、オペレーターは、周囲の物理的な世界と連動した直感的なインターフェースを通じて、業務やプロセスを管理できるようになりました。これは、高度なスキルを持つ者だけが操作や管理を行えた従来の製造システムとは異なります。

比較のために、身近な日用品を例に挙げてみましょう。製造業におけるデジタル技術の普及は、携帯電話を使うのと同じようなものです。携帯電話を使うのに、ソフトウェアの専門家やモバイル技術者である必要はありません。 現代の携帯電話は、その構造が非常に複雑で高度なものになっているかもしれませんが、実際には誰でも数分もあれば使い方を覚えることができます。最新の機能を備えた携帯電話は、一般ユーザーが日没時に照明を点灯させるといった動作をプログラムできるほど、十分に普及が進んでいます。10年前であれば、このようなカスタムトリガーを実現するには、オートメーションに関する非常に高度なスキルと経験が必要だったでしょう。

デジタル製造は人間中心である

従来の「インダストリー3.0」では、人間を脇に置き、プロセスや機械の自動化に重点を置くというアプローチが取られていました。現場の作業員は、技術をそのまま利用せざるを得ず、そのため「トップダウン型アプローチ」と呼ばれていました。このため、多くの現場では、上位レベルで定義されたシステムに合わせてプロセスを調整せざるを得ませんでした。

インダストリー4.0においては、これは考えられないことです。技術の変革により、人やプロセスに適応する製造用ソフトウェアが登場しました。もはや、まずプロセスを見て、その各工程を支援するためにどのツールが使えるかを決定するといった時代ではありません。

この新しい時代において、問題は現場の作業員やその作業環境の視点から捉えられます。重要なのは、個々の利用シーンや日々の課題を理解し、オペレーターや作業員が他のデバイスと連携するアプリソリューションを構築できるよう支援することです。オペレーターや作業員がデータを直接活用することで、より柔軟で機動性の高い生産プロセスを実現できます。

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