バリデーション4.0によるライフサイエンス分野のデジタルトランスフォーメーション

産業変革の歴史における転換点は、その時代において画期的な技術によって特徴づけられてきました。第一次産業革命（1.0）では水力や蒸気力を利用した機械化が進められ、続いて第二次産業革命（2.0）では電気の活用により大量生産が可能となり、そして最後に第三次産業革命（3.0）では、生産ラインにコンピュータと自動化が導入されました。 こうした革新的な技術によって特徴づけられた変革の時代は、産業の生産性と効率性の向上に大きく寄与してきました。

最新の産業革命からそれほど時間が経ったようには感じられませんが、私たちは今、歴史の新たな転換点に立っています。コネクテッドデバイスや産業用IoT（IIoT）といった技術により、データの入手可能性と可視性が向上し、第4次産業革命（インダストリー4.0）が推進されています。

今日の消費社会では、スマートでネットワーク接続されたテクノロジーが身近に存在しています。例えば、Google Nest、Siri、Alexaといった自動音声アシスタントは、スマートサーモスタットやスマートブラインドIoT製品と連携し、ユーザーの指示を実行します。

製薬業界はこれまで新技術の導入に消極的でしたが、その状況に変化の兆しが見え始めています。国際製薬技術協会（ISPE）は、規制産業に関連する多くの指針（国際調和会議（ICH）ガイドラインなど）をインダストリー4.0の基盤に適用し、この最新の変革がもたらす可能性を実現するための「Pharma 4.0」と呼ばれる運用モデルを提示しています。

「Pharma 4.0 オペレーティング・モデル」は、製薬およびバイオテクノロジー業界における「インダストリー4.0」の解釈です。これは、規制の厳しい環境下においても新技術を迅速に導入することを可能にする、実践的な運用フレームワークを提供します。

「Pharma 4.0 オペレーティング・モデル」は、製薬企業がデジタルトランスフォーメーションの柱と位置づける4つの要素の基盤を提供するものであり、Pharma 4.0が約束する可能性を完全に実現するために不可欠なものです。

この運営モデルは、4.0が単なる技術的な取り組みではなく、文化、プロセス、リソースの変革にも取り組む必要があることを明確に示しています。

デジタルトランスフォーメーションには、生産性の向上、ワークフローのミス防止、データ管理の改善など、さまざまなメリットがあります。しかし、製薬メーカーがこれらの新しいシステムをバリデーションしなければならないと気づくと、導入に向けた議論は行き詰まってしまいます。

バリデーションでは、規制の厳しい業界の製造業者に対し、特定のシステム、機器、コンピュータシステム、またはプロセスが、その意図された用途を一貫して確実に満たしていることを保証するための文書化された証拠を確立することが求められます。

バリデーションは従来、時間のかかるプロセスであり、コンピュータ化システムの機能や高度化が進んだにもかかわらず、過去10年間でその手法はほとんど変わっていません。バリデーションの手法が更新されなければ、コンピュータ化システムの導入に大幅な遅れが生じる可能性があります。

Tulip 、デジタル化が進む現代において、従来の検証手法では不十分であることをTulip 。ここでは、コンプライアンスを確保しつつ新技術を導入するために、「Validation 4.0」のアプローチをどのように取り入れることができるかについて解説します。

Validation 4.0 を導入する前に、以下の点を検討してください：

品質設計（QbD）

Tulip 、アプリ開発者が1行のコードも書くことなく、アプリを開発し、迅速に改善を重ねることができるTulip 。これほど高い柔軟性を備えているため、製品開発プロセスにQdBを組み込むことが重要です。

この役割には、プロセスの専門家が最適です。これらの専門家は、品質チームと連携し、最も重要な側面に関するリスク軽減戦略を、製品開発サイクルの初期段階から反復的に策定し、プロセスが常に管理された状態を維持できるようにする必要があります。

設計段階からのデータ整合性

新技術の活用に伴い、高いデータ整合性を備えたデータ中心のアプローチを構築することが、バリデーション4.0の基盤となります。バリューストリーム全体において、より多くの人々がデータにアクセスし、その内容を確認できるようになり、さまざまなデータセット間の相互作用もより頻繁に行われるようになっています。組織は、的確な意思決定を行うために、収集するデータが高品質であることを確保しなければなりません。

統合環境

製薬製造環境は、非常に多くのデータが存在する環境です。エッジコンピューティングにより、多数のエンドポイントからのデータを収集し、可視化し、バリューチェーン全体で活用できるようになりました。透明性が高まることで、製薬企業は意思決定を迅速化し、より高い俊敏性を獲得することができます。

最新のドキュメント

最新の文書管理システムを活用すれば、単に紙にデータを記録し、その静的なデータをデジタルシステムに転記するといった従来のプロセスを超えた活用が可能になります。現在では、データを自動的に保存し、いつでも必要な時に呼び出すことができます。今日のデータ文書化の多くはデジタルネイティブであり、技術的な制御機能を活用して自動でデータを取得したり、検証を行ったりすることが可能です。

「文書」という固定観念からの脱却

現代のドキュメンテーションについて、もう少し詳しく見ていきましょう。ドキュメントというと、従来は紙を連想しがちですが、インダストリー3.0においては、データの電子化や「ガラス上の紙」といった形が一般的です。

しかし、第4次産業革命を積極的に取り入れるのであれば、データの収集方法と管理方法に焦点を移す必要があります。Tulip 現場業務プラットフォームを活用すれば、ユーザーはアプリ内でプロセス手順を実行し、規制当局が求める「文書化された情報」を生成することで、データを直接収集することができます。文書化は、生産工程の上に重ねて行うプロセスであってはなりません。生産工程そのものにシームレスに統合されるべきなのです。

従来のアプローチ（Pharma 2.0 や 3.0）では、担当者は各機器を個別に確認し、IQ、OQ、PQ のプロセスを順次実施します。その後、IQ、OQ、PQ のコンピュータ化システムへと移行し、最終的にはその背後にあるプロセスのバリデーションを検討することになります。

しかし、Tulip柔軟かつ俊敏なプラットフォームTulip、統合的なアプローチで検証を完了することが可能になります。つまり、既存のアプリで業務を継続しながら、フル稼働を維持しつつ、新しいアプリの反復開発や構築を進めることができるのです。これにより、焦点は、プロセスとデータ管理戦略が適切に整備され、効果的に機能していることを確認することへと移ります。

この統合的なアプローチの一環として、アプリ開発プロセスの一環として適切なリスク管理戦略を特定し、策定することが挙げられます。 上の図では、プロセスとデータフローがリスク評価の有意義な基盤となる仕組みを示しています。これを反復的に行うことで、アプリ構築の段階から直接リスク管理戦略を設計することが可能になり、付加価値のある検証・受入基準を確立することができます。Tulipを使用すれば、このデータはデバイスやセンサーから自動的に収集したり、オペレーターから手動で収集したり、あるいは情報システムから取得したりすることが可能です。

データフローを整理したら、Tulip を使用してTulip 品質設計（QbD）およびデータ完全性設計（DbD）の原則Tulip アプリケーションにTulip ことができます。これにより、実行によるバリデーションの基盤を築き、制御戦略が適切に構築され、有効に機能していることを確認できるようになります。

こうした側面を、データのライフサイクルだけでなくプロセスという観点からも捉えることで、この種のデータが抱える潜在的な脆弱性や重要性をより明確に把握することができる。

まず、自動化のレベル、ヒューマンインターフェース、手動によるデータ記録といった要素に基づいて、脆弱性のリスクを評価することができます。これは、施設が高リスクに対処しなければならない極めて重要なポイントです。

どのステップが重要であるか、あるいは追加のリスク軽減策が必要かを時間をかけて特定することで、効果的な管理戦略を構築できます。あとは、検証の受け入れ基準に基づいてアプリをテストするだけです。

Tulip 大きなメリットは、アプリを実行するたびにデータがレコードとして保存されるTulip 。このレコードは、制御戦略が有効であることを確認するための根拠となり、アプリの有効性を裏付けるものとなります。

デジタル化が進む今日の製造業界において、従来の検証手法はもはや意味をなさなくなっています。なぜなら、それは結局のところ、コンピュータ化システムの導入を遅らせることになるからです。

「バリデーション4.0」のアプローチを導入することで、製薬メーカーはコンプライアンスを確保しつつ、新しい技術を取り入れることが可能になります。そのためには、品質設計（QbD）、データ完全性設計（DbD）、統合環境、そして最新の文書化体制が不可欠です。

TulipプラットフォームTulip、製造業務を稼働させているアプリを中断させることなくアプリ開発を行える統合的なアプローチを実現します。リスク管理戦略をアプリ開発プロセスに直接組み込むことで、リスクベースのバリデーションの基盤を築くことができます。アプリを実行することで、証拠データを収集し、リスク管理戦略が適切に実施され、かつ有効であることを確認できるため、アプリのバリデーションが可能になります。