Tulip y certificaciones de Tulip
La plataforma nativa en la nube Tulipse somete periódicamente a verificaciones internas e independientes de sus controles de seguridad, privacidad y cumplimiento normativo. Tulip obtenido certificaciones, declaraciones de cumplimiento e informes de auditoría conforme a normas reconocidas a nivel mundial.
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FedRAMP
Tulip obtenido la equivalencia «Moderate» de FedRAMP de conformidad con la norma NIST 800-53 Rev. 5, según ha concluido una organización de evaluación independiente certificada (3PAO).
Puede consultar aquí nuestras Normas de conducta de FedRAMP para usuarios externos.
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RGPD
Nuestra política de privacidad tiene en cuenta el RGPD y otras normas de protección aplicables. Suscrito acuerdos de tratamiento de datos con nuestros clientes, socios, proveedores y filiales cuando procede.
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ISO 9001:2015
Tulip la certificación ISO 9001:2015.
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SOC 2 Tipo II
Tulip con los controles SOC 2 aplicables y dispone de un informe SOC 2.
Nos sometemos a auditorías periódicas realizadas por terceros para garantizar el cumplimiento normativo, entre las que se incluyen FedRAMP de conformidad con la norma NIST 800-53 Rev. 5, la norma ISO 9001, SOC 2 Tipo II, pruebas de penetración y auditorías de seguridad internas, con lo que cumplimos los requisitos específicos del sector y mejoramos continuamente nuestro nivel de seguridad.
Normativa con la que Tulip ayudarle a cumplir
Tulip los fabricantes Tulip cumplir con las principales normativas, estándares y marcos de calidad del sector. Nuestra plataforma ofrece sólidas funciones en materia de integridad de los datos, registros de auditoría, firmas electrónicas y supervisión en tiempo real. Esto permite a los fabricantes cumplir con confianza los estándares del sector y satisfacer los estrictos requisitos normativos.
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FDA 21 CFR, parte 11
La norma 21 CFR Parte 11 regula el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas en determinados sectores regulados. Tulip funciones y capacidades que permiten a los clientes cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
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Anexo 11 de las BPF de la UE
El anexo 11 es una de las diversas normas que regulan la fabricación de medicamentos en la UE. Su objetivo es garantizar que el uso de herramientas digitales en el ámbito de la fabricación no suponga un aumento del riesgo.
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EudraLex, volumen 4
El volumen 4 de EudraLex recoge las directrices sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) para la fabricación de medicamentos en la Unión Europea. Tulip funciones que contribuyen a garantizar la trazabilidad, el control de calidad y el cumplimiento normativo.
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21 CFR, partes 210 y 211
Las partes 210 y 211 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) se centran en garantizar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Tulip funciones que permiten la supervisión en tiempo real, la integridad de los datos y la automatización de los procesos.
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ISO 13485
La norma ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el diseño y la fabricación de productos sanitarios. Tulip a los fabricantes una solución flexible y escalable que permite la recopilación precisa de datos, la supervisión en tiempo real y la trazabilidad.
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21 CFR, parte 820
La norma 21 CFR Parte 820 regula el sistema de calidad de los productos sanitarios en los Estados Unidos, garantizando que los fabricantes cumplan las normas de calidad de los productos. Tulip un control optimizado de los procesos, la gestión de la documentación y la trazabilidad de los procesos de producción.
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ITAR
El Reglamento sobre el Tráfico Internacional de Armas (ITAR) regula la fabricación, la venta y la distribución de los productos y servicios que figuran en la Lista de Municiones de los Estados Unidos. Tulip la implementación mediante AWS GovCloud (EE. UU.).
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OÍDO
El Reglamento de Administración de Exportaciones de EE. UU. (EAR) se aplica a los productos de doble uso, que están disponibles tanto para la venta comercial como para uso gubernamental. Tulip la implementación mediante AWS GovCloud (EE. UU.).
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AS9100
La norma AS9100 es una norma de sistemas de gestión de la calidad diseñada específicamente para el sector aeroespacial, que incorpora los requisitos de la norma ISO 9001 y presta especial atención a la seguridad, la fiabilidad y el cumplimiento normativo.
Optimice el cumplimiento normativo con aplicaciones centradas en las personas
La plataforma Tulipcuenta con funciones que facilitan y agilizan el cumplimiento normativo, entre las que se incluyen la revisión por excepción, las alertas, la conectividad periférica y la trazabilidad tanto hacia atrás como hacia adelante.
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Atribución automática
Capture automáticamente los datos de todos sus casos de uso regulados, como registros de lotes, registros de dispositivos, registros de equipos, etc.
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A la primera
Reduzca la información incompleta o errónea mediante orientaciones, verificaciones y dispositivos conectados.
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Visibilidad en tiempo real
Prevenga los problemas y responda con rapidez gracias al seguimiento en tiempo real de incidentes y desviaciones.
Más de 120 líneas. 17 emplazamientos. 3 meses
Descubra cómo AstraZeneca llevó a cabo con éxito la transición digital en 17 centros y más de 120 líneas de envasado en menos de tres meses, sin dejar de cumplir con los estándares de calidad internacionales.
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