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医薬品および医療機器メーカーは、自社製品が規制当局が定める必要な健康・安全基準を満たすよう、厳格なガイドラインに従って事業を行っています。
ライフサイエンス分野の製造業者は、自社製品や製造プロセスをこれらの基準に適合させるため、品質管理の一環として逸脱管理に注力する必要があります。この取り組みにより、問題が事業にとってより深刻な結果を招く前に、それを早期に発見し、是正することが可能となります。
例えば、不適合な工程は重大な品質上の欠陥を招き、最終消費者に危害を及ぼす可能性のある製品が流通するリスクを高める恐れがあります。その結果、企業は顧客や規制当局から、金銭的および評判上の損害を被ることになります。
とはいえ、現代のライフサイエンスメーカーは、堅牢な技術やソフトウェアを活用することで、逸脱管理プロセスを的確に把握するための体制が、かつてないほど整っている。
この記事では、製品のばらつきの主な原因と、メーカーがデジタルソリューションを活用して製品のばらつきを管理・低減している方法について解説します。
製品の逸脱とは何ですか？
医薬品および医療機器の製造分野において、製品の逸脱とは、基準からの逸脱を意味します。つまり、製造工程およびその結果として得られる製品が、製造開始前に定められた基準に適合していない状態を指します。
例えば、実験室で事故が発生すると、作業が一時的に中断され、品質管理チームが定めた標準的なプロセスから外れてしまうことがあります。一般的に、想定外の事象には様々な形態があり、製造業者はそれらを常に把握しておく必要があります。
計画通りの逸脱と計画外の逸脱
逸脱には様々な種類があります。そのため、ライフサイエンス製造企業では、事象の種類に応じて製品の逸脱を評価しています。こうした事象は、通常、「計画的な逸脱」と「計画外の逸脱」に分類されます。これら2つの事象の違いは以下の通りです：
計画的な逸脱：このような逸脱は、一時的な変更とも呼ばれます。これは、製造業者が最新の運用文書において、既存のプロトコルに意図的に変更を加えるためです。
製薬および医療機器製造企業は、製造工程においてより深刻な事態を招かないよう、こうした対応策を講じている。例えば、原材料の供給が逼迫した場合、製造業者は製品のロットサイズを小さくすることを決定する。あるいは、故障した設備を使用しないよう、製造工程を調整することもある。
場合によっては、計画的な逸脱は、標準化されたプロセスを再評価する機会を企業にもたらすため、有益となることがあります。製造業者が、その逸脱によってより効率的で生産性の高いプロセスが実現したと判断した場合、その逸脱を新たな標準作業手順として導入することを決定する可能性があります。
予期せぬ逸脱：こうした事象は通常、予見できないものであり、製造プロセス全体において承認された標準的な手順からの逸脱を引き起こします。例えば、停電が発生すると工場全体が停止し、製造業者のGMP原則における重要な要素に影響を及ぼす可能性があります。
「制御不能な事象」として知られる、予期せぬ逸脱は、製造企業に対し、その結果生じる損害を是正し、さらには未然に防ぐための管理体制の構築を迫る。
予期せぬ逸脱は、製品品質への影響度に応じて評価されます。許可されていない人員の立ち入りといった事象は、必ずしも製品品質に影響を与えるわけではありませんが、書類上の軽微な誤りといった些細な事象であっても、GxPや製品品質にわずかな影響を及ぼす可能性があります。
一方、設備の故障のような重大な逸脱は生産に深刻な影響を及ぼし、原材料の汚染のような重大な逸脱は製品の品質に多大な影響を与えます。
製品のばらつきの原因
一見些細な品質上の問題でも、ドミノ効果を引き起こし、生産ラインの先や後工程でより深刻な問題につながる可能性があります。そのため、ライフサイエンス分野の製造業者は、こうした逸脱の根本原因を把握しておく必要があります。一般的な原因としては、以下のようなものが挙げられます：
人為的ミス：現代のライフサイエンス分野のメーカーは自動化を積極的に導入しているものの、多くの工程では依然としてある程度の人的介入が必要とされています。そのため、これらの工程では、作業者のミスによって逸脱が生じる可能性があります。
汚染：製薬業界のメーカーは、自社製品が顧客の健康被害を引き起こさないよう、清潔で無菌の環境を確保する必要があります。しかし、時には汚染物質が作業環境に侵入し、作業スペースや製品の品質を損なうことがあります。
設備の故障：製造現場では、特に適切なメンテナンスが行われていない場合、機械の不具合や故障が発生することは珍しくありません。こうした稼働停止は、上流および下流の生産プロセスに悪影響を及ぼし、製造工程や製品品質に支障をきたすことになります。
原材料の状態：製造業者が生産プロセスのあらゆる段階を徹底的に管理していたとしても、製品にばらつきが生じることはあります。多くの場合、その原因は外部要因にあります。一般的に、原材料の状態は最終製品に影響を及ぼします。
原材料が汚染されていたり、品質が劣っていたりすると、最終製品が必要な品質基準を大幅に下回る可能性があります。
製造上の不確定要素：場合によっては、製品の逸脱原因を特定することがより困難になることもあります。これは主に、ライフサイエンス業界における製造プロセスの複雑さに起因しています。その結果、製造プロセスには、製品の逸脱につながる可能性のある複数の不具合やばらつきの要因が存在します。
逸脱管理とは何ですか？
逸脱管理プロセスとは、製品品質基準や適正製造規範（GMP）からの逸脱を特定、評価、是正するプロセスです。逸脱管理の範囲はさらに広がり、製品のライフサイクル全体にわたる要因も対象に含まれます。基本的な逸脱管理プロセスは、以下の通りです：
特定：不適合は、さまざまな理由で異なる領域で発生する可能性があるため、関係する責任者は事象の詳細を特定し、それに応じて不適合を分類する必要があります。
報告：関連する詳細情報を把握した後、担当者は逸脱事項を品質管理責任者に報告しなければならない。製造業者は、標準化された透明性のあるコミュニケーション体制を確保するため、適切な報告ルートと運用方針を整備しておく必要がある。
調査：品質管理責任者は、関係部門と連携して根本原因分析を行い、逸脱の原因を特定します。その原因が製品の品質や現行適正製造規範（cGMP）に影響を及ぼす場合、品質管理チームは、是正措置および予防措置（CAPA）の候補を特定する必要があります。
文書化：製造業者は、逸脱を特定、報告、是正するためのすべての手順を文書化しなければなりません。これにより、一貫性のある詳細な監査証跡が確保されるだけでなく、ライフサイエンス分野の製造業者が国内および国際的な規制を遵守することも保証されます。
実施：調査段階で得られた詳細情報に基づき、関係者が実施すべき最適な是正措置が決定されます。したがって、品質管理責任者は、逸脱が再発しないよう、是正措置の範囲を適切に指導する必要があります。
いずれの場合においても、医薬品および医療機器の製造業者は、逸脱が発生した際に適切に対処するための計画を策定しておくべきである。
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