計量および分注の手順は、製品の品質を確保し、規制への準拠を証明する上で、医薬品製造プロセスにおける極めて重要な工程です。製造業者は、マスターバッチレコードに従って、医薬品や医療用製品の製造において適切な量の原材料が使用されるよう、これらの手順を採用しています。
計量・充填工程は重要ではありますが、一般的に手作業による時間のかかるプロセスであり、人為的なミスが発生しやすい傾向があります。デジタルソリューションへの投資には多くの重要なメリットがあり、ミスが許されない製薬業界において、製造プロセスの効率化と精度向上を実現します。
本記事では、貴社の業務におけるデジタル計量・分注プロセスの具体的な流れと、医薬品製造プロセスにおけるこの重要な工程をデジタル化することによるメリットについて解説します。
「計量・充填」とは何ですか？また、なぜ重要なのでしょうか？
計量・分注とは、原料の供給容器から所定の量を採取し、指定された別の容器に移す作業を指します。これらの分注された原料は、工場での生産、さらには実験室におけるレシピや配合の研究における出発点となります。
製品開発に携わるメーカーは、製品処方に適切な成分を正確な量で配合しなければならない。処方にわずかな誤差が生じただけでも、製品の品質にばらつきが生じ、場合によっては危険な製品につながる恐れがある。
製薬業界では、この点がさらに重要となります。なぜなら、1つの製品でも様々な構成要素があり、それぞれに異なる配合が必要となるからです。例えば、医薬品の有効成分には独自の配合があります。しかし、その医薬品には保存料やコーティング剤が必要となる場合があり、それらにも複雑な配合が求められます。正確な分量を計量・分注することで、製品の完全性と品質が確保されるのです。
社内の品質基準を満たすことに加え、計量および調剤の手順は、製造業者が米国食品医薬品局（FDA）などの規制当局の要件を遵守していることを保証する上で重要です。医薬品が製造され、各種成分が計量される際には、その材料量が承認された処方に合致していることを示す記録を作成し、その製造ロットのバッチ記録に反映させなければなりません。
さらに、FDAの「医薬品有効成分の適正製造規範（GMP）に関するガイダンス」にも示されているように、材料の測定や計量を行う際の条件についても考慮する必要があります。
データ収集の自動化とコンプライアンス業務の効率化
オペレーターに対し、計量および充填の手順を案内し、ERPシステムやIIoT と連携させて業務を自動化IIoT 。
実際の計量と分注
一般的な製薬製造工程では、製造する製品が異なるため、生産ロットが短く、頻繁な切り替えが行われます。そのため、各製品のバッチごとに生産開始前に正確な計量が必要となるため、計量・充填工程はかなり複雑になることがあります。
さらに状況を複雑にしているのは、医薬品の製剤には多種多様な原材料が含まれているという点です。これらは固形のペレットや粉末、あるいは粘度の異なる液体など、さまざまな形態をとります。また、これらの原材料については、危険や交差汚染を防ぐために、それぞれに適した安全な取り扱い方法が必要となります。
さらに、従業員は多様な測定機器の操作方法や、各種の個人用保護具の取り扱い方法を熟知していなければなりません。そのため、計量および分注の手順には、かなりの技術的スキルと労力が必要となります。
伝統的な製造技術を用いるメーカーでは、手作業や機械による計量・充填工程に依存しています。その結果、手作業による紙ベースの記録管理が大量に発生し、プロセスがより困難なものとなっています。
デジタル計量・分注プロセスのメリット
ますます多くの製薬メーカーが、製造プロセスのさまざまな段階においてテクノロジーを導入しています。「ファーマ4.0」は、製造プロセスを管理するための堅牢なデジタルソリューションをもたらしました。計量・分注工程もまた、製薬メーカーがデジタル化の恩恵を受けられる分野の一つです。計量・分注のデジタル化による主なメリットには、次のようなものがあります：
包括的な材料の検証と管理：デジタル計量・分注ツールは、基幹システムに容易に統合できるため、適切な材料の検証と管理が可能になります。
例えば、このソフトウェアを使用することで、作業員は部品表（BOM）をより正確に順守できるようになります。さらに、これらのツールにはコードスキャンやラベルの自動生成・印刷といった検証機能が備わっており、作業員が正しい材料を使用していることを確実にします。
さらに、BOM との連携により、自動秤量制御とIoT を通じて、正確な量が計量・供給されることがBOM 。
エラーの削減：デジタルツールを導入することで、材料の重量や工程を記録するための紙ベースの物理的な記録管理が不要になります。これにより、製造工程における最大のエラー要因の一つが排除され、必要に応じて社内の品質管理チームや規制当局がデータを閲覧できるようになります。
さらに、デジタル計量・分注ツールは、正確かつスムーズな在庫照合を可能にし、業務の他の分野に波及しかねないミスを未然に防ぎます。
生産プロセスの効率化：計量および充填工程をデジタル作業指示ツールと統合することで、製薬生産プロセスを多方面から簡素化できます。例えば、これらのツールでは、製品ごとにバッチ処方や許容範囲を定義することが可能です。
さらに、統合ソリューションでは、計量および充填プロセス中に必要な適切な安全装備や手順を列挙し、定義しています。また、使いやすいデジタル作業指示書により、オペレーターが適切かつ承認された手法で作業を行うよう支援します。
規制順守の負担軽減：デジタル計量・充填システムを導入することで、製造業者は監督機関が定める規則や規制を順守できるようになります。デジタルシステムを用いて計量・充填プロセスを行うことにより、製造業者は生産プロセスの各工程を容易に記録し、最終製品がマスターバッチレコードに準拠していることを確実にすることができます。
さらに、デジタルツールにはリモートでの承認機能や一元管理機能があり、メーカーは必要に応じてコンプライアンス監査員に適切な書類を容易に提供することができます。
Tulip 計量・充填業務の改善にどのようにTulip
Tulipを活用することで、メーカーは、計量および充填作業の手順をオペレーターに案内するアプリを、迅速かつ簡単に構築することができます。
オペレーターはデジタルインターフェースを利用して、デジタル作業指示書を確認することで、はかりや測定機器が正しく校正されていることを確認し、工程のどのステップも漏らさずに実行することができます。
さらに、Tulip 既存のシステムと連携し、原材料の数量や在庫をリアルタイムで管理Tulip 。シームレスに統合されたアプリシステムにより、企業はプロセス全体を可視化できるほか、最終製品の製造に使用されたすべての原材料や工程に関するデジタル監査証跡を確保することができます。
Tulip お客様の計量・充填業務の改善にどのようにTulip ご興味をお持ちでしたら、 ぜひ今すぐ弊社チームまでお問い合わせください！
デジタル化された手順による計量・分注の標準化
メーカー各社が、Tulip 適切な投与量をTulip 、リアルタイムデータを収集し、計量・分注ワークフローにおけるミスをどのように削減しているかをご覧ください。