製薬製造施設において、FDAの要件を満たすプロセス可視化を実現する方法

一見すると、製薬製造拠点はデジタルトランスフォーメーションの導入が極めて困難な対象のように思われる。

FDAの21 CFR Part 11では、電子記録および電子署名が許容されるための厳格な基準が定められているため、紙ベースの文書は依然として一般的である。

仕切られたクリーンルームは、人とのコミュニケーションの妨げとなります。その様子は、次のようなものです：

また、頻繁に行われる清掃や点検のプロセスでは、さまざまな担当者とやり取りをする際に、時間を無駄にしてしまう機会が数多く生じます。

すべての製薬メーカーは、これらのFDA規制への準拠を図るための計画を策定しています。しかし、多くのメーカーは、こうした状況下で業務効率を測定し、改善することに苦慮しています。

そこで私は、Futura Automationのコンサルタントに、FDAの規制を遵守しつつクライアントの業務をより効率的に運営するために彼が開発した一連のノーコードアプリについて話を伺いました。

このコンサルタントは、生産エリア内の各部屋の状況を把握するために、ノーコードデータベースを活用します。このシステムでは、チームメンバーが各部屋の外でiPad上のシンプルなアプリを使用すると、データベースが自動的に更新され、該当するチーム（清掃、バリデーションなど）に通知が送信されます。

以下は、製造エンジニアがすべての部屋の状況を1か所で確認できるホーム画面の例です：

ある施設で、このデジタル製造の専門家がどのようにシステムを構築しているかをご紹介します。

多くの医薬品製造施設と同様、この施設にも、上の図に示すように一連の密閉されたクリーンルームが設けられています。ここでは、個々の錠剤のバッチといった「プロジェクト」単位で、製造工程を管理しています。

各プロジェクトには一連の処理ステップが割り当てられ、各処理ステップでは一度に1つのプロジェクトの1つの操作しか処理できません。すべての操作には共通の一連の手順があり、例えば次のようなものです：

1. 操作を開始する
2. 作業終了後、清掃チームにご連絡ください
3. 清掃を完了したら、検証チームにご連絡ください
4. 検証を完了し、その部屋が再び生産に使用できる状態であることを示す

つまり、どのプロジェクトも厳格に管理されています。一連のプロセスは特定の順序で進めなければなりません。ボトルネックが発生すれば、プロジェクト全体が停滞してしまいます。

紙ベースのシステムでは、個々の部屋の状況をチーム全体で共有する適切な方法がありません。コンサルタントは以前、部屋の前を通るチームメンバーに状況を知らせるため、色違いのマグネットを使用していました。しかし、これは効率改善に取り組んでいる製造エンジニアにとっては役に立ちません。

「マグネットや手作業では、生産プロセスのボトルネックを把握することができません。例えば、製造すべき錠剤のロットといったプロジェクトを特定の部屋に割り当てた後、その進捗状況を最初から最後まで追跡するのが困難なのです。」

その代わりに、コンサルタントは、すべての部屋を一か所で管理できるノーコードのデータベースを構築しています。各部屋にはiPadが設置されており、チームメンバーは部屋に出入りする際にそのiPadをタップします。具体的には次のような仕組みです：

チームメンバーがiPadを使って、その部屋が清掃済みであることや生産に使用されたことを登録すると、そのステータスはノーコードデータベース内の中央テーブルに共有され、その結果、この記事の冒頭で示した全体的な「部屋一覧」が更新されます。

磁石式通知システムでは、各オペレーターは、自分が担当した部屋の清掃が必要であることを伝えるために、施設内で清掃チームを探さなければなりませんでした。あるいは、清掃チームが定期的に確認する中央掲示板にメモを貼ることもできました。

どちらのシステムも、作業の合間に無駄な時間が生じてしまいます。そこで、製造エンジニアは、各チームが必要とされた瞬間に通知が届くようなリアルタイム通知システムを構築したいと考えています。

これを実現するため、彼は、部屋のステータスが変更されるとすぐに、適切なチームへ自動的に送信されるメールを設定しています。これにより、プロジェクト間の無駄な時間を削減できます。

そのコンサルタントによると、紙の記録では業務改善に役立つような実用的なデータも得られないという。

「規制上の目的で、紙の記録をすべてコンピュータにスキャンしていますが、データを容易に分析できず、作業時間も記録されていないため、継続的な改善に活用するのは困難です。」

その代わりに、彼が導入した運用管理アプリは、アプリが特定のステータスにある時間を自動的に追跡します。チームメンバー全員がアプリで出退勤を記録するため、各部屋が各ステータスにある時間を詳細に把握したデータが自動的に彼のもとに届くのです。

また、彼は工程内のボトルネックを特定し、どの作業工程が生産の遅れの原因となっているかを把握することができます。他のバッチ処理とは異なり、彼の施設では、特定の問題に対して機械や人員を容易に増強する柔軟性がありません。施設全体の部屋数に制限があるためです。

このエンジニアは、これらすべてのデータを整理するためのロジックを作成する必要がありますが、これらの洞察はすべて、各部屋への「チェックイン」と「チェックアウト」という2つの操作だけで収集できます。管理画面から各部屋にプロジェクトを割り当てることができるため、データは個々のプロジェクトレベルでも自動的に追跡されます。

以下は、個々の部屋にプロジェクトを割り当てるためのインターフェースの例です：

コンサルタントは、このシステムを既存の紙の記録簿システムと併用する予定だ。

「チームメンバーは、FDAの基準に準拠するため、各部屋の記録簿への記入を継続します。ただし、iPad上で動作するアプリは業務効率化を目的としたものに過ぎないため、21 CFRPart 11のガイドラインに準拠する必要はありません。」