近年、品質管理システムは、クラウドコンピューティング、 IoT、コンピュータビジョンといった、より近代的で効率的な製造技術を活用する方向へと進化しています。その結果、製造業者は生産プロセスをより詳細に把握できるようになり、品質上の欠陥をより効果的に特定し、これまで以上に迅速に対応することが可能になっています。
製薬メーカーにおける品質管理は、この業界のあらゆる製造・流通プロセスの最前線に位置しています。何しろ、医薬品は最終的な消費者に重大かつ有害な影響を及ぼす可能性があるからです。
結局のところ、米国食品医薬品局（FDA）のような基準策定機関や規制当局は、製造プロセス全体を通じて適切な品質管理を確保するため、製薬メーカーが遵守すべき厳格なガイドラインを定めている。
この記事では、製薬製造業界における品質管理について概説し、さまざまな品質基準や製薬業界のQMS（品質マネジメントシステム）の主な特徴について解説します。
製薬業界のQMSとは何ですか？
医薬品品質管理システムとは、製造業者が生産の各段階において品質を確保・維持できるようにするデジタルソリューションです。この種のシステムは、医薬品の製造プロセスに特化して設計されており、通常、コンプライアンスに関する記録管理や文書化の機能が含まれています。
さらに、このような品質管理システムは、製造業者が医薬品を製造する施設についても管理しています。これには、ユーティリティシステムの品質や、製造工程で使用される設備の品質も含まれます。
総じて言えば、製薬業界の品質管理システム（QMS）は、製造業者が必要な要件を満たす製品を顧客に提供すると同時に、規制基準への適合に関連する手続きを効率化することを目的としています。
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製薬業界向けの品質マネジメントシステム規格
製薬メーカーは、自社内で達成を目指す品質基準を設けている一方で、国際的および地域的な監督機関が定めた基準や規制にも準拠しなければならない。
多くの規制当局は医薬品の品質に重点を置いているものの、製造業者の所在地や対象市場といった他の要素についても監督の範囲を広げている。
製薬業界で最も一般的に適用されている基準には、以下のものがあります：
国際標準化機構（ISO）：この組織は、製造業者全体を対象に様々な規格を策定・制定しています。そのため、製薬メーカーもこれらの規格に準拠しています。
最新の規格であるISO 9001:2015は、品質マネジメントシステムに関するものであり、製造業者が世界的な品質基準を満たすために注力すべき要素について指針を示しています。
適正製造規範（cGMP）：米国管轄下においては、FDAが製薬メーカーに対し、高品質な製品製造方法を採用するよう確保しています。
その結果、製造業者は自社の医薬品が人体に安全であることを保証しています。さらに、cGMPガイドラインでは、製造業者が製造工程における汚染や医薬品の混入を排除するよう求めています。
ICH Q10：医薬品の品質要件に関する国際調和会議（ICH）は、製薬メーカーが品質を維持するための取り組みを支援するため、Q10ガイドラインを策定した。
ICH Q10は、独自のガイドラインを策定するのではなく、医薬品の品質およびリスク管理に関してISO、cGMP、およびその他のICH規定によって定められた品質基準や規制を重視している。
21 CFR 第211条：この基準は、医薬品の品質管理に関するFDAのガイドラインに基づいています。品質管理に関する指針を示すだけでなく、従業員の資格や技能、施設や設備の適切性、さらには製品の表示についても規定しています。
21 CFR Part 11：現代の製造技術により、製造業者はさまざまな工程を自動化できるようになりました。21 CFR Part 11規格は、製薬メーカーがデジタル記録および電子署名をどのように作成、維持、保存すべきかについて指針を示しています。
製薬業界の品質管理システム（QMS）の主な特徴
最新のシステムを導入することで、製薬メーカーの品質管理はより円滑に行えるようになります。これを実現するためには、メーカーは自社の品質管理システムが以下の特徴を備えていることを確実にしなければなりません。
文書管理：製薬製造では、すべての製造活動および関係者の関与を把握するため、膨大な文書化が求められます。理想的な製薬品質管理システム（QMS）は、データの完全性を維持し、すべてのレビューや変更内容を詳細に記録する必要があります。
これにより、内部の品質監査担当者や外部の規制当局に対し、品質管理の取り組みに関する正確な状況把握と記録を提供します。
是正措置および予防措置：品質マネジメントシステム（QMS）は、製造業者が生産プロセス全体において品質に影響を及ぼしている継続的な問題を特定できるようにすべきである。
さらに、堅牢な品質管理システムを導入することで、製造業者は潜在的な問題を未然に防ぎ、製造工程における品質を維持するための予防措置を講じることが可能になります。
従業員の研修：理想的な品質マネジメントシステム（QMS）を導入することで、製薬メーカーは従業員のスキル不足や能力の欠如を特定することができます。これにより、企業は研修プログラムを強化し、従業員が与えられた役割を正確かつ効率的に遂行するために必要なスキルを確実に身につけられるようにすることができます。
デジタル監査ログとコンプライアンス：現代の製薬メーカーは自動化されたプロセスを採用しているため、製造工程で実行されたすべての操作について、デジタル上の痕跡と記録が残されます。
効果的な品質管理システムにより、製造業者は電子記録を精査することで自社のプロセスを監査することができます。これにより、製薬メーカーはFDAやその他の機関が定めるすべての基準や規制を確実に満たすことができます。
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