新型コロナウイルスのパンデミックにより、各組織はウイルスの感染拡大を防ぐために現場の人員を削減しつつ、研究開発活動を維持し、生産能力を拡大するための新たな方法を模索せざるを得なくなりました。デジタルトランスフォーメーションは、この課題に対する現実的かつ拡張性の高い解決策となり、多くの組織が限られたリソースでより多くの成果を上げられるようにしました。しかし、ライフサイエンス分野の製造業者が2023年に成功を収めるためには、それだけでは不十分です。
高インフレ、熟練労働力の不足、サプライチェーンの逼迫によって引き起こされる「三重の圧迫」が顕在化する中、ライフサイエンス分野のメーカーが競争力を維持するためには、データ収集の自動化や業務の遠隔化だけでは不十分です。効率の向上、生産性の向上、そして変化への迅速な対応体制の構築が、最優先課題となっています。 幸いなことに、日々新たな技術や機能が生まれているため、ライフサイエンス分野のメーカーは、これらの課題を達成し、2023年以降も競争優位性を確固たるものにするための優れたツールキットを手にしています。
ここでは、人材不足や刻々と変化するサプライチェーンの課題に直面する中、ライフサイエンス業界の主要メーカーがレジリエンス（回復力）の強化を図るために取り入れているトレンドと、それらが業績に対する「三重の圧迫」をうまく乗り切る上でどのように役立つかについてご紹介します。
相互運用性への投資
多くの製造業者は、依然として業務内でデータソースが孤立した状態に陥っています。レガシー設備がインターネットに接続できない場合、データを手作業で記録しなければならず、非効率や遅延を招いています。その結果、製造業者はMES、QMS、ERPなどの様々なシステムからデータを収集・分析するために部署全体を割くことが多く、完成した時点で最大1週間も古いデータに基づいたレポートを作成することになりかねません。 これは大きなリソースの浪費であり、処理時間に大幅な遅れを生じさせるだけでなく、分析に古いデータを使用することによる機会損失も招きます。リソースを最大限に活用し、プロセスをより最適化するというプレッシャーのもと、企業はより統合されたデータエコシステムを構築することで、データのサイロ化を解消するための大きな一歩を踏み出しています。
相互運用性への投資により、製造業者は業務効率を向上させ、競争優位性を獲得することができます。 相互運用性により、システム間の通信や情報共有が可能になり、単一のアプリから作業指示書の追跡、在庫管理、部品表（BOM）へのアクセスが円滑に行えるようになります。これにより、タスクやシステムを切り替える必要がなくなるため、時間の節約と生産性の向上が図れます。
ミス防止生産とコンプライアンスの効率化
Tulip 、生産プロセスの追跡、人為的ミスの排除、コンプライアンス活動の効率化にどのようにTulip をご覧ください。
相互運用性を実現するには時間と多額のシステム投資が必要だという一般的な認識とは異なり、メーカーは単体のソリューションではなく運用プラットフォームを活用することで、データの統合や交換を容易に行うことができます。Tulip プラットフォーム Tulip HTTP API、SQLデータベース、OPC UAサーバーTulip 、設定可能なコネクタを通じて容易なデータ交換を実現します。データ管理と分析を効率化することで、製造業者は情報検索に費やす時間を削減し、業務のパフォーマンスやさらなる効率化に向けた改善策に関する洞察を得ることに、より多くの時間を割くことができるようになります。
クラウドの導入拡大
ライフサイエンス分野のメーカー各社は、多大なリソースを要する従来のオンプレミスシステムの運用から、クラウドサービスプロバイダーへの移行を進めています。予測不可能なサプライチェーンの問題や、熟練したIT人材の不足により、オンプレミスシステムの運用は、大企業であっても困難な状況にあります。こうした変化に対応し、迅速かつ効果的な意思決定を行うためには、メーカーはクラウドへの移行が必要不可欠であり、それによって柔軟性、効率性、そして俊敏性を獲得することができるのです。
クラウドコンピューティングを活用することで、製造業者は必要に応じてコンピューティングリソースを迅速に増減させることができ、新たなハードウェアやインフラへの投資をせずに柔軟性を確保できます。これは、製品の需要に変動がある企業にとって特に有益であり、これはデロイトが2023年の製造業について予測している点の一つです。
クラウドコンピューティングを活用することで、分散したチームや複数の拠点で事業を展開するライフサイエンス分野のメーカーは、従業員、パートナー、顧客にITシステムやデータへのリモートアクセスを提供し、業務効率を向上させることができます。インターネットを通じてどこからでも高性能なアプリケーションや高度な分析機能にアクセスできるようになることで、組織は人工知能（AI）や機械学習の力を活用し、ライフサイエンスのバリューチェーン全体において洞察を得て、イノベーションを推進することが可能になります。
多くのクラウドベンダーは、HIPAA、FDA、ISOなどのさまざまな規制や基準に準拠したサービスを提供しています。定期的なソフトウェアの更新により、最新のセキュリティプロトコルが確実に適用され、マルウェアからの保護が図られます。万が一、メーカーのシステムが大規模な災害によって被害を受けた場合でも、クラウドベンダーは複数の拠点にデータを分散して保存することで、災害復旧対策と高可用性を提供し、ダウンタイムを最小限に抑えることができます。
クラウドベースのサービスを活用することで、製造業者はITインフラの保守やセキュリティを気にすることなく、本業の目標に集中することができます。
デジタルワークフローによる大量生産から大量カスタマイズへ
アディティブ・マニュファクチャリング（積層造形）や研究開発における技術革新により、個別化治療の実現と拡大が可能になりました。オーダーメイドの医療機器や遺伝子治療は、最良の治療成果をもたらし、副作用を最小限に抑え、医療費全体を削減することができ、医療業界に革命をもたらし、患者の治療成果を大幅に改善する可能性があります。しかし、細胞・遺伝子治療企業やオーダーメイド医療機器メーカーであっても、需要の変化に対応するために支援を必要とすることがあります。その主な原因は、効果的な現場業務プラットフォームの欠如にある場合が多いのです。
大量生産からマス・カスタマイゼーションへの移行を実現するには、製造業者が業務を管理するための柔軟なシステムを導入する必要があります。柔軟性があることで、システムがプロセスに合わせるのではなく、プロセスがシステムに合わせられるようになります。これを実現するための一般的な第一歩は、ワークフローのデジタル化です。
まだデジタル化を進めていない製造業者では、作業指示書がバインダーにまとめられており、作業指示書に応じて作業員が多くのページを行き来しなければならない場合があります。こうしたワークフローをデジタル化することで、効率が向上するだけでなく、分散したデータソースを連携させ、ワークフロー上のミスを減らし、生産プロセスの可視化を図ることで、カスタマイズが可能になります。
ワークフローのデジタル化がもたらす新たなレベルの俊敏性により、製造業者は予測不可能な市場の変化に対応し、マス・カスタマイゼーションの需要に応えることができるようになるでしょう。
継続的なソフトウェア更新と検証ワークフローの効率化
規制の変更が続き、品質に対する期待が高まり続ける中、2023年もライフサイエンス業界においてバリデーションは依然として課題となる見込みです。従来、ライフサイエンスメーカーにとってバリデーション作業は時間とコストを要するものであり、ソフトウェアを最新の状態に保つのに苦労する中で、技術的負債が蓄積されてきました。そのため、業務効率が大幅に向上するにもかかわらず、多くの組織が新しいデジタルツールの導入を躊躇してきたのです。
2023年において、デジタル化への移行はもはや選択の余地のない課題となっています。他の業界と同様、ライフサイエンス業界においても、インフレやサプライチェーンの混乱による悪影響を緩和するためには、大幅な効率化が求められています。そのためには、品質を損なわず、業務に支障をきたすことなく、短期間で実施できる新たなバリデーション・ワークフローが必要です。その新たなワークフローこそが、「意図された用途」に基づくバリデーションなのです。
従来の段階的なプロセスに従うのではなく、意図した用途に対して直接バリデーションが可能なソフトウェアは、2023年のライフサイエンス製造業界において重要な存在となるでしょう。生産性の向上やコンプライアンス対応の簡素化を実現する最新機能を備えたソフトウェアを活用することで、製造業者はバリデーションサイクルを短縮し、迅速なアップグレードを通じて機能と価値を高めることができます。これはアジリティ（俊敏性）を促進する重要な要因となり、必要な規制基準を遵守しつつ、製造業者が競合他社に先んじ続けることを可能にするでしょう。
透明性と説明責任の向上を通じて信頼を築く
新型コロナウイルスのパンデミック期間中、ライフサイエンス分野のメーカーは、自社製品、ブランド、および経営陣に対する一般市民の信頼不足により、ワクチン接種率の向上において課題に直面しました。 ワクチンはかつてない速さで開発されたものの、こうした信頼の欠如により、ワクチンの効果的な配布と接種が困難となりました。複雑な研究開発プロセス、臨床試験の失敗、不透明な価格設定などは、いずれもライフサイエンス業界に対する信頼の欠如の一因となり得ます。メーカーは、信頼を回復し、製品の成功を確実にするために、これらの課題に取り組むことが重要です。
ライフサイエンス業界において信頼は不可欠であり、製造業者は顧客の信頼を得るための措置を講じなければなりません。その一つの方法は、業界規制を常に遵守し、データの完全性によって裏付けられた確固たる科学的根拠を提供することです。透明性と説明責任を確保するために保存、保護、処理が必要な業務データが増加する中、紙ベースの業務体制ではもはや不十分です。 紙ベースの記録は、エラーが発生しやすく、セキュリティが脆弱で、共同作業が困難であり、また容易に破損する可能性があるため、こうした基準を満たすことは困難です。多くの製造業者は、これらの課題を克服するために、電子バッチ記録や電子デバイス履歴記録への移行を進めています。この形式の文書化は、エッジ接続によるデータ収集のエラー防止や、例外対応型のレビューワークフローの導入を通じてバッチリリースを迅速化することで、即座にメリットをもたらします。電子記録を採用することで、製造業者はコンプライアンスを向上させ、エラーを減らし、顧客の信頼を築くことができます。
デジタルトランスフォーメーションの取り組みを始めるためのヒント
Tulip 、製造業者の適応力を高めることを目的に設計された、クラウドベースのGxP対応Tulip 。ノーコードによるアプリ設定機能を活用することで、ユーザーはIIoT、エッジ接続、AI/ML分析機能を備えたアプリケーションを簡単に作成できます。Tulipの人間中心のワークフローは、現場のオペレーターを支援し、業務効率を向上させる強力な機能を実現します。
Tulip、製造業者は「三重の圧迫」に対する耐性を高め、他社が苦戦する中でも事業を拡大することが可能になります。Tulip 、業務の改善を図り、競合他社に先んじたいと考える製造業者にとって、効果的なTulip 。
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