電子バッチ記録：製造業者がコンプライアンス手順をどのようにデジタル化しているか

ライフサイエンス分野のメーカーは、長年にわたり、医薬品や治療薬の製造においてバッチ生産プロセスに依存してきました。この手法は、厳格な品質管理が可能であり、メーカーのニーズに応じて容易に変更や調整ができるため、しばしば好まれるものです。

製薬およびバイオテクノロジーメーカーが遵守しなければならない厳格な規制や品質管理措置のため、バッチ記録（バッチ製造記録またはバッチ生産記録とも呼ばれる）は、製造される製品の品質と安全性を確保するための重要なツールとして、長年にわたり活用されてきました。

この記事では、バッチ記録の基本、製造業者によるその活用方法、そして現代の製薬・バイオテクノロジー企業がトレーサビリティプロセスを改善するためにバッチ記録をどのようにデジタル化しているかについて解説します。

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簡単に言えば、バッチ製造記録とは、特定の製品のバッチの製造に関わる日付、原材料（重量や分量を含まれる）、設備、担当者、および関連する検査や管理された結果を追跡するための文書の一種です。

この情報は、規制対象となる製造における業界標準である適正製造規範（GMP）に従って、適切な手順が遵守されていることを確認する上で極めて重要です。米国食品医薬品局（FDA）の連邦規則集によれば、「製造される医薬品の各ロットについて、製造および管理記録を作成しなければならず、その記録には各ロットの製造および管理に関する完全な情報を含めなければならない」とされています。

ご想像の通り、これらすべての変数を文書化し管理することは、複雑で時間を要する作業となり、生産の全工程を最初から最後まで追跡するために従業員に依存しているライフサイエンスメーカーにとって、容易に法的責任のリスク要因となり得ます。その結果、規制対象の環境で事業を展開する企業の多くが、これらのプロセスを効率化し、一般的なコンプライアンス手続きに伴う事務負担を軽減するために、電子バッチ記録（EBR）などの最新のデジタルソリューションを導入するようになっています。

電子バッチ記録（eBR）は、バッチ製造プロセスに関連するすべての要素をデジタルで追跡するためのツールです。ここ数年、バッチ生産データの収集・追跡にeBRを導入する製造業者がますます増えています。このアプローチにより、医薬品製造におけるコンプライアンス手続きの効率化、業務効率の向上、および人為的ミスの削減が図られます。

電子バッチ記録とは、基本的に、かつて誰もが持ち歩いていたバインダーのデジタル版です。生産工程の最初から最後までを追跡しますが、山のような書類や延々と続く署名は必要ありません。各オペレーターは画面上のガイドに従って作業を進めます。作業中に記録管理のことを気にする必要はなく、システムがいつ何が起きたかを自動的に記録します。

1.
のオペレーターは、数値を入力したり、バーコードをスキャンしたり、接続された機器から直接測定値を取得したりします。すべての操作にはタイムスタンプが記録され、実行した担当者に紐付けられます。そのため、誰が材料を計量したのか、あるいはどの工程がいつ完了したのかを推測する必要はありません。バッチ処理の進行に合わせて記録が蓄積されるため、事後の追記や、判読困難な手書きの記録に悩まされることはありません。

2. 検証
システムは各入力項目を即座にチェックします。不足している項目があったり、数値に不審な点が見られたりした場合は、修正されるまで処理を停止します。製品によって処理の流れが異なる場合があるため、ワークフローは自動的に調整されます。これは単に管理を強化するためではなく、小さな問題がバッチ全体の不具合に発展する前に未然に防ぐことを目的としています。

3. 承認
すべての処理が完了すると、その記録は承認者（QA、上司、コンプライアンス担当者など）に送られます。承認者は、デジタル署名とタイムスタンプがすでに付与された状態で、すべての処理履歴を時系列順に確認できます。監査の前に資料を整理したり、後処理を行ったりする必要はありません。システム内に記録されている内容が、そのまま正式な記録となります。

前述の通り、製薬メーカーは、現行適正製造基準（cGMP）のベストプラクティスを遵守するために、バッチ製造プロセスのあらゆる段階を追跡する能力に依存しています。当然のことながら、規制産業のメーカーがインダストリー4.0の技術を導入し続ける中、私たちは「デジタルバッチ記録はライフサイエンスメーカーにどのような価値をもたらすのか」という問いに向き合わなければなりません。要するに、電子バッチ記録により、企業は以下のことが可能になります：

• 文書化プロセスに伴うリソースの消費と人的ミスを削減する

• コンプライアンス業務の効率化

• 標準化されたプロセス管理への準拠を確保する

• 製造プロセスの全工程にわたる可視性を向上させる

• 生産性を向上させ、製品の品質を改善する

デジタル化には多くのメリットがありますが、ここでは、自社施設での電子バッチレコードの導入を検討している製造業者からよく寄せられる質問について、詳しく見ていきましょう。

ライフサイエンス分野のメーカー様と協業する際、最もよく寄せられる質問の一つは、「実際に価値を実感できるようになるまでどれくらいかかるのか」、そして「価値を実感できた場合、3～5年という期間における総所有コストはどの程度になるのか」というものです。よく耳にする懸念事項としては、以下のようなものがあります：

• 時間的負担と金銭的負担

• 導入プロセスは、短期的に生産性にどのような影響を与えるでしょうか？

• ベンダーへの依存度が高まってしまうのでしょうか？今後、システムを更新していくにはどのような手順が必要になるのでしょうか？

Tulip、SaaS（Software-as-a-Service）ビジネスモデルを採用することで、価値実現までの時間や総所有コスト（TCO）に関する一般的な懸念の多くに対処することが可能です。 このモデルの利点は、デジタル化が巨額の先行投資を必要とする資本集約的なプロセスではなく、「従量課金制」のシステムであるため、多額の先行投資を必要とする他の多くのソリューションに比べ、総所有コストに関する懸念が軽減される点にあります。

総所有コスト（TCO）に関する議論において、もう一つ考慮すべき点は、システム導入後のアップグレードおよび検証にかかるコストです。繰り返しになりますが、SaaS製品であるため、当社は6ヶ月ごとのLTSリリースを通じてプラットフォームを継続的にアップグレードすることが可能です。さらに、Tulipソリューションはノーコードであるため、アプリごとに効率的な検証を行うことができます。

データの完全性

バッチ記録のデジタル化にかかるコストに関する質問に加え、データの完全性に関するお問い合わせも数多く寄せられます。あらゆる業界で、オンプレミス型からクラウド型ネットワークへの移行が進むにつれ、データのセキュリティやアクセス性について懸念が生じるのは当然のことでしょう。

現実として、世界はクラウドへと移行しつつあり、データセンターを管理するという考え方は、特に財務的な観点から見ると、ますます持続不可能になりつつあります。Microsoft Azure といったクラウドプロバイダーは、オンプレミスにある従来のデータセンターよりも、より安全で信頼性が高いことが実証されています。

Tulip 、当社のプラットフォームが電子記録・電子署名に関する規制要件（ERES）およびデータ完全性に関する業界のベストプラクティスであるALCOAに完全に準拠していることをTulip 。現在、仮想プライベートクラウドまたは当社のマルチテナントクラウドのいずれかでGMPデータを管理するため、Tulip 検証したお客様が多数いらっしゃいます。

検証

ライフサイエンスメーカー向けのシステム導入において、バリデーションは最も重要な課題の一つです。FDAが従来のバリデーションプロセスを簡素化するため、デジタルシステムのバリデーション方法に関する新たなガイダンスを発表している一方で、Tulip システムバリデーションに関して、より実践的なアプローチを採用することをTulip 。

TulipプラットフォームTulip、これまでに数回の監査を受けており、商業生産向けのFDA規制環境においてその有効性が確認されています。一方、Tulip 内で構築されるアプリに関しては、事情がやや複雑になります。

アプリを個別のソフトウェアとして捉えるのではなく、コンテンツとして捉える方が有益だと考えています。例えば、文書管理システムにWord文書やSOPが保存されている場合、少しずつ変更を加えるたびにその文書自体を検証する必要はありません。その代わりに、文書はレビューと承認のプロセスを経て、その段階で公開され、現場で使用できるようになります。

Tulip Apps 、まったく同じ方法でTulip 。アプリを構築または編集するたびに、簡単にテストを行い、ライフサイクルプロセスを通じてリリースし、本番環境で利用できるよう現場に展開することができます。

規制対象の製造現場において、コンプライアンスは業務遂行の基盤となります。電子バッチ記録は、この点を念頭に置いて構築されており、単なる後付け機能ではなく、日常業務の一環としてFDA 21 CFR Part 11およびGMPの要件を満たすよう設計されています。

FDA 21 CFR Part 11：電子記録および電子署名
Part 11では、電子記録または電子署名が法的に有効となる要件が定義されています。電子記録（EBR）が本規定に準拠するためには、紙媒体による管理と同等、あるいはそれ以上の水準でデータおよび承認を処理する必要があります。つまり、以下のことが求められます：

• 各レコードには、タイムスタンプ付きの安全な監査証跡が付与されています。

• システムへのアクセスは、固有のユーザーアカウントおよび特定のロールに紐付けられています。

• すべての署名には、実在の人物、その人物が行った行動、そしてそれが行われた正確な時刻が紐付けられています。

• 承認済みの記録は変更または上書きできません。
  
  

コンプライアンス対応システムでは、これらの制御機能はバックグラウンドで静かに動作します。オペレーターは作業中にコンプライアンスの手順について気にする必要はなく、ソフトウェアが自動的にそれらを適用します。

GMP：正確性、トレーサビリティ、および管理
GMPは、常に同じ作業を同じ方法で行うこと、そしてそれを証明できることといった一貫性に重点を置いています。EBRは、バージョン管理が行われ、承認されていない編集ができないようにロックされた検証済み手順に従ってオペレーターを導くことで、これを支援します。データは作業が行われている最中に直接記録され、後から転記されるわけではないため、転記ミスの一般的な原因が排除されます。

各バッチ記録には、使用された原材料、各工程を担当した担当者、および実施日時が正確に記録されています。品質管理チームは、検査の際に分厚いファイルを探し回ったり、判読しにくい手書きのメモを読み解いたりする必要はありません。記録はすでに完全な形で整えられており、検索も可能で、確認も容易です。

監査証跡
システム内で行われるすべての操作（データ入力、署名、編集、承認など）は自動的に記録されます。これらのログは改ざんできないため、何がいつ発生したかを完全に追跡することができます。これは、監査担当者が求めるような記録、すなわち継続的かつ検証済みで、事後追記が不可能な記録です。

コンプライアンスは、後付けで追加されるものではありません。

EBR 対 紙 対 MES

規制対象の製造現場におけるバッチの記録と承認に関しては、多くの工場では、紙のバインダー、本格的な製造実行システム（MES）、あるいは専用に構築された電子バッチ記録（EBR）プラットフォームのいずれか、あるいはその中間的な形態を採用しています。
どの選択肢も機能はしますが、生産が本格化すると、その挙動は大きく異なります。

現場での意味

紙ベースの作業は迅速に進められますが、後で時間を取られることになります。特に、レビューの段階で誤りが判明した場合はなおさらです。
MESプラットフォームは高性能ですが、生産現場のニーズに比べて対応が遅れがちであり、一度検証が完了すると変更が難しくなる場合があります。

EBRシステムはその中間に位置しています。コンプライアンス要件を満たす十分な構造を備えつつ、日々の変化に対応できる柔軟性を持ち、さらに軽量であるため、QA部門や生産部門がIT部門の常時サポートなしでも管理可能です。

Tulip 、電子バッチ記録（EBR）を根本からTulip 。生産プロセスを複雑なMESに組み込むのではなく、運用チームが必要とするものを、実用的かつノーコードで構築できる手段を提供します。このシステムは、実際の業務の流れに合わせて設計されており、その逆ではありません。

複雑さではなく、俊敏性を追求して設計
Tulip を使えば、エンジニアやプロセスオーナーがバッチレコードアプリを直接作成・調整できます。ツールは視覚的で、ドラッグ＆ドロップや設定を行うだけで、プログラミングは一切不要です。 同一のワークスペース内で、承認経路の定義、データポイントの収集、GMP手順の適用を行うことができます。
通常なら開発に数ヶ月を要するプロジェクトも、数週間で完了させることが可能です。また、ワークフローはモジュール式であるため、新しいリリースサイクルを待つことなく、プロセスの変更に合わせて継続的に調整することができます。

現場でのリアルタイムデータ
Tulip 、作業が行われている現場でデータをTulip 。オペレーターはアプリ上で直接、値の入力、資材のスキャン、または工程の確認を行います。機械やセンサーからはデータが自動的に送信されます。すべての入力にはタイムスタンプとユーザーIDが付与されるため、バッチの処理が進むにつれて記録が自動的に作成されます。
システムは入力データが到着するたびにチェックを行い、範囲外の測定値や省略された工程を即座に検知します。バッチが完了する頃には、記録は完成し、確認のためにロックされます。

既存のシステムと連携可能
Tulip 、既存のシステムを置き換えることをTulip 既存のシステムと連携しますApps
Apps 、ERPからバッチの詳細データを取得したり、リリース結果をERPに送信したり、逸脱事項をQMSに記録したり、生産ラインのセンサーやデバイスから直接データをApps 。オープンAPIにより、こうした連携が容易になり、現在のインフラをそのまま維持しながら、リアルタイムのトレーサビリティを実現します。

ワークフローに組み込まれたコンプライアンス
Tulip 、21 CFR Part 11の要件を満たす電子署名、役割ベースの権限、およびバージョン管理された手順に対応しています。これらの制御機能は単なる追加のレイヤーではなく、各ステップの実行プロセスに組み込まれています。
つまり、QA部門やIT部門が後からコンプライアンスチェック機能を追加する必要はなく、ワークフロー自体の中で処理されるのです。

デジタルバッチ記録への実践的な道筋
Tulip を導入するチームはTulip 、単一のバッチプロセスや1つのラインといった小規模な範囲から始め、その適合性を確認してから段階的に拡大していきます。導入ペースはソフトウェアの制約ではなく、工場側の都合に合わせて決定されます。従来のMES導入に伴う煩わしさなしに、トレーサビリティ、管理機能、そしてスピードを手に入れることができます。

概要

本記事で概説したように、ライフサイエンス製造の未来は、規制対象製品の生産を取り巻く最大の課題のいくつかを解決するために、デジタルソリューションへと移行しつつあることは明らかです。Tulipソリューションを活用することで、製造業者はデータ収集とバリデーションを、生産プロセスの継続的かつシームレスな一部としてより容易に組み込むことができます。

企業がアプリを業務環境に統合することで、あらゆる工程におけるデータがオペレーターや機械から自動的に収集され、電子バッチ記録がコンプライアンスを証明するための簡単かつ効率的な手段となります。 その結果、製造業者はコンプライアンス記録の誤りを修正する時間を減らし、製品の品質確保により多くの時間を割くことができるようになります。

今、デジタル化の未来を受け入れるために必要な措置を講じる製造業者は、シームレスなコンプライアンスの恩恵を受けることができますが、メリットはそれだけにとどまりません。より包括的なデジタルトランスフォーメーション戦略を採用することで、企業は接続性を高め、効率を改善し、業界において大きな競争優位性を獲得することができるのです。

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